− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Levofloxacino Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Alter
3. Cómo tomar Levofloxacino Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Alter
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Alter y para qué se utiliza

Levofloxacino Alter 500 mg comprimidos recubiertos con película contienen levofloxacino.
Levofloxacino, pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es una quinolona, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.
Levofloxacino Alter comprimidos se pueden utilizar para tratar las infecciones de:
· Sinusitis (infección en senos paranasales)
· Pulmones, en personas con problemas respiratorios a largo plazo o neumonía
· Tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga
· La próstata, cuando la infección es persistente
· La piel y debajo de la piel, incluidos los músculos. A veces se denomina "tejidos blandos"
En algunas situaciones especiales, Lavofloxacino Alter comprimidos se puede utilizar para disminuir las posibilidades de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o empeoramiento de la enfermedad después de la exposición a las bacterias causantes de ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levofloxacino Alter

· Si es alérgico a la levofloxacino, cualquier otra quinolona, como la moxifloxacino, ciprofloxacino o la ofloxacino o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua
· Si padece epilepsia

· Si padece o ha padecido alguna vez un problema con los tendones, como la tendinitis relacionado con la toma de medicamentos de la familia de las quinolonas. Un tendón es el cordón que une el músculo con el esqueleto

· Si es un niño o un adolescente en periodo de crecimiento

· Si está embarazada, podría estar embarazada o cree que puede estar embarazada

· Si está en periodo de lactancia

No tome este medicamento si alguna de lo anterior se aplica a usted. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
· Si tiene 60 años o más

· Si está usando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver la sección

"Toma de Levofloxacino Alter con otros medicamentos")

· Si ha tenido alguna vez un ataque (convulsiones)

· Si ha tenido daños en el cerebro debido a una lesión cerebral accidente cerebrovascular u otro

· Si tiene problemas de riñón

· Si tiene algo que se conoce como " deficiencia de glucosa - 6 - fosfato deshidrogenasa ". Tiene más probabilidades de tener problemas graves en la sangre cuando se toma este medicamento

· Si ha tenido alguna vez problemas de salud mental

· Si ha tenido alguna vez problemas de corazón: debe tener cuidado al utilizar este tipo de medicamento, si usted ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el electrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)), padece desequilibrios en los niveles de sales en la sangre (nivel especialmente bajo de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedente de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es mujer o una persona de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que dan lugar a cambios

anormales en el ECG (ver sección "Toma de Levofloxacino Alter con otros medicamentos").

· Si es diabético

· Si ha tenido alguna vez problemas de hígado

· Si tiene miastenia gravis.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores se aplica a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Levofloxacino Alter.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Levofloxacino Alter puede interaccionar en la forma de actuar de otros medicamentos y viceversa.

· Los corticosteroides, a veces llamados esteroides: se utilizan para la inflamación.

Usted puede ser más propensos a tener inflamación y / o ruptura de los tendones.

· Warfarina - se usa para diluir la sangre. Usted puede ser más propensos a tener una hemorragia. Su médico puede necesitar tomar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.

· Teofilina - utilizada para problemas respiratorios. Usted tiene más probabilidades de tener un ataque (convulsiones) si se toma con Levofloxacino Alter

· Anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) - para el dolor y la inflamación tales como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno y la indometacina. Usted tiene más probabilidades de tener un ataque (convulsiones) si se lo toma con Levofloxacino Alter

· Ciclosporina - utilizados después de los trasplantes de órganos. Usted tiene más probabilidad de padecer los efectos secundarios de la ciclosporina

· Los medicamentos q de acción conocida sobre los latidos del corazón. Esto incluye medicamentos que se usan para el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como la quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y la amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina y la imipramina,), para los trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como la eritromicina, azitromicina y claritromicina)

· Probenecid (usado para la gota) y la cimetidina –(usada para las úlceras y acidez estomacal.) Especial cuidado se debe tomar a la hora de tomar cualquiera de estos medicamentos con Levofloxacino Alter. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

· Sales de hierro (para la anemia), los suplementos de zinc, magnesio o antiácidos que contienen aluminio (para el ácido o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para las úlceras de estómago). Consulte la sección 3: "Si está

tomando sales de hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato"

Los análisis de orina pueden dar "falsos positivos" los resultados de los analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en las personas que toman Levofloxacino Alter. Si su médico le ha recetado un análisis de orina, informe a su médico que está tomando Levofloxacino Alter.

Este medicamento puede dar "falsos negativos" los resultados de algunas pruebas
utilizadas en el laboratorio para buscar la bacteria que causa la tuberculosis.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

No tome este medicamento si:
· Si está embarazada, podría estar embarazada o cree que puede estar embarazada
· Si está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales, Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

3. Cómo tomar Levofloxacino Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento
· Tome este medicamento por vía oral
· Tome los comprimidos enteros con un vaso de agua
· Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre las comidas

No tome directamente el sol o radiaciones UV mientras esté tomando este medicamento
y durante 2 días después de dejar de tomarlo. Esto se debe a que su piel se vuelva mucho más sensible al sol y puede producirle quemaduras, hormigueo o ampollas severas si usted no toma las siguientes precauciones:
· Asegúrese de que utiliza crema de alto factor de protección solar.
· Siempre use un sombrero y ropa que cubren sus brazos y piernas
· Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

· No tome estos medicamentos en el mismo tiempo que Levofloxacino Alter. Tome su
dosis de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de Levofloxacino Alter comprimidos

· Su médico decidirá sobre el número de Levofloxacino Alter comprimidos que debe tomar
· La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y dónde esté la infección en su cuerpo.
· La duración de su tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.
· Si usted siente que el efecto de este medicamento es demasiado débil o fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, pregunte a su médico

· Dos comprimidos de Levofloxacino Alter 250 mg, una vez al día
· O bien, 1 comprimido de Levofloxacino Alter 500 mg, una vez al día

· Dos comprimidos de Levofloxacino Alter 250 mg, una vez al día
· O bien, 1 comprimido de Levofloxacino Alter 500 mg, una vez al día

· Dos comprimidos de Levofloxacino Alter 250 mg, una o dos vez al día
· O bien, 1 comprimido de Levofloxacino Alter 500 mg, una o dos vez al día

· Uno o dos comprimidos de Levofloxacino Alter 250 mg, cada día
· O, medio o un comprimidos de Levofloxacino Alter 500 mg, cada día

· Dos comprimidos de Levofloxacino Alter 250 mg, una vez al día
· O bien, un comprimido de Levofloxacino Alter 500 mg, una vez al día

· 2 comprimidos de Levofloxacino Alter 250 mg, una o dos vez al día
· O bien, un comprimido de Levofloxacino Alter 500 mg, una o dos vez al día

Su médico puede necesitar darle una dosis más baja.

Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.

Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo,
confusión, alteración de la consciencia, y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón
que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el
esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar Levofloxacino Alter sólo porque se siente mejor. Es importante que
complete el tratamiento que su médico le ha recetado a usted personalmente. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden volverse resistentes al medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino Alter puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua

· Diarrea acuosa que puede tener sangre, posiblemente con calambres en el estómago y una temperatura alta. Estos pueden ser síntomas de un problema intestinal grave

· Dolor e inflamación de los tendones o los ligamentos, lo que podría conducir a la ruptura. El tendón de Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

· Ataques (convulsiones)

· Ardor, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser signos de una

"neuropatía"

· Erupciones cutáneas graves que pueden incluir ampollas o descamación de la piel alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y los genitales

· Pérdida del apetito, la piel y los ojos de color amarillento, orina oscura, prurito o estómago blando (abdomen). Estos pueden ser signos de problemas hepáticos, que puede ser un daño grave del hígado

Si su visión empeora o si tiene alguna alteración de los ojos al tomar Levofloxacino
Alter, consulte a un oftalmólogo inmediatamente.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:

· Problemas para dormir

· Dolor de cabeza, sensación de mareo

· Sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea

· Aumento en los niveles de algunas enzimas hepáticas en la sangre

· Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infecciones por hongos llamados Candida, lo que puede necesitar tratamiento

· Cambios en el número de células blancas de la sangre, que se muestran en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

· Sensación de estrés (ansiedad), sensación de confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (vértigo)

· Dificultad para respirar (disnea)

· Cambios en el gusto, pérdida de apetito, malestar estomacal o indigestión (dispepsia), dolor en el área del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

· Prurito y erupciones en la piel, picor severo o habones (urticaria), sudoración excesiva (hiperhidrosis)

· Dolor en las articulaciones o dolor muscular

· Valores anormales en sus análisis de sangre debido a problemas de hígado

(aumento de la bilirrubina) o problemas renales (aumento de la creatinina)

· Debilidad generalizada

· Aparición de hematomas y sangrado con facilidad, debido a una disminución en

el número de plaquetas (trombocitopenia)

· Bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)

· Respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)

· Disminución de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es importante para las personas que padecen de diabetes.

· Ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), el cambio en su opinión y pensamientos (reacciones psicóticas) con un riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas

· Sentirse deprimido, problemas mentales, sentirse inquieto (agitación), sueños anormales o pesadillas

· Sensación de hormigueo en las manos y los pies (parestesia)

· Problemas con el oído (tinnitus) o con la visión (visión borrosa)

· Latido rápido inusual de su corazón (taquicardia) o presión arterial baja

(hipotensión)

· Debilidad muscular. Esto es importante en las personas con miastenia gravis

(una enfermedad rara del sistema nervioso).

· Cambios en el funcionamiento de su riñón e insuficiencia renal ocasional que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

· Fiebre

· Reducción en los glóbulos rojos (anemia): esto puede producir piel pálida o amarilla debido al daño de los glóbulos rojos de la sangre, reduciendo el número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

· Fiebre, dolor de garganta y una sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede ser debido a una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

· Caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (como el shock anafiláctico)

· Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o el descenso de sus niveles de azúcar en la sangre que llevan a estado de coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para las personas que padecen de diabetes

· Cambios en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)

· Problemas al moverse y caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)

· Pérdida temporal de la conciencia o la postura (síncope)

· Pérdida temporal de la visión

· Deterioro o pérdida de la audición

· El ritmo cardíaco anormalmente rápido, que amenaza la vida del ritmo cardiaco irregular, incluido el paro cardiaco, alteración del ritmo cardíaco (llamada "la prolongación del intervalo QT", visto en el ECG, la actividad eléctrica del corazón)

· Dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)

· Reacciones alérgicas pulmonares

· Pancreatitis

· Inflamación del hígado (hepatitis)

· Aumento de la sensibilidad de su piel a la luz solar y ultravioleta

(fotosensibilidad)

· Inflamación de los vasos que transportan la sangre alrededor de su cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)

· Inflamación del tejido dentro de la boca (estomatitis)

· Rotura del músculo y destrucción muscular (rabdomiolisis)

· Enrojecimiento de la articulación e inflamación (artritis)

· Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades

· Ataques de porfiria en personas que ya tienen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)

· Dolor de cabeza persistente, con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Levofloxacino Alter

Mantener Levofloxacino Alter fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Levofloxacino Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido contiene 500 mg de levofloxacino. Los demás componentes son: Núcleo: crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina y estearil fumarato de sodio. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).

Levofloxacino Alter son comprimidos recubiertos con película, oblongos, ranurados y de color rosa. Se presenta en envase de 7 y 14 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano
(Milano) - Italy o

DOPPEL Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore – Piacenza
Italy

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”