− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

− Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión. Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

· los pulmones, de pacientes con neumonía

· el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga

· la próstata, cuando la infección es persistente

· la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”

En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión

· Es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

· Padece o ha padecido epilepsia.

· Ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto.

· Es un niño o adolescente en periodo de crecimiento.

· Está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

· Está en periodo de lactancia.

No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Combino Pharm.

· Tiene 60 años o edad superior.

· Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de

Levofloxacino Combino Pharm con otros medicamentos”).

· Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones).

· Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral.

· Tiene problemas de riñón.

· Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento.

· Ha tenido alguna vez problemas mentales.

· Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de Levofloxacino Combino Pharm con otros medicamentos”).

· Es diabético.

· Alguna vez ha tenido problemas de hígado.

· Padece miastenia gravis.

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Combino Pharm, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Combino Pharm puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al
funcionamiento de Levofloxacino Combino Pharm.

· Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones.

· Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su sangre coagula correctamente.

· Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Combino Pharm.

· Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Combino Pharm.

· Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina.

· Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).

· Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Combino Pharm. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino Combino Pharm. Informe a su médico
de que está usando Levofloxacino Combino Pharm si le ha recetado una prueba de orina.

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

No use este medicamento si:

· está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.

· está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo.

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg de sodio por envase.

3. Cómo usar Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión

· Levofloxacino Combino Pharm es un medicamento para uso en hospitales.

· Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa).

· Para Levofloxacino Combino Pharm 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más.

· Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.

Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Combino Pharm o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Levofloxacino Combino Pharm se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

· Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Combino Pharm se le debe administrar.

· La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo.

· La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección.

· Neumonía: 500 mg una o dos veces al día.

· Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día.

· Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.

· Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día.

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:

· Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto.

· Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas.

· Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA).

Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado. Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.
Si le administran más cantidad de Levofloxacino Combino Pharm de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como
malestar (náuseas).

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado
una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

· Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

· Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.

Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino.

· Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado.

· Ataques epilépticos (convulsiones).

· Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se denomina “neuropatía”.

· Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales.

· Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado.

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Combino Pharm.

· Problemas de sueño.

· Dolor de cabeza, mareo.

· Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea.

· Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre.

· Reacciones en el lugar de la perfusión.

· Inflamación de la vena.

· Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento.

· Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia).

· Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo).

· Dificultad para respirar (disnea).

· Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión

(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento.

· Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración

(hiperhidrosis).

· Dolor de las articulaciones o dolor muscular.

· Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina).

· Debilidad generalizada.

· Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia).

· Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia).

· Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad).

· Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos.

· Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas.

· Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas.

· Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias).

· Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa).

· Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial

(hipotensión).

· Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso).

· Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial.

· Fiebre.

· Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia).

· Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

· Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico).

· Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes.

· Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia).

· Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales).

· Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope).

· Pérdida temporal de la visión.

· Problemas o pérdida de oído.

· Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón)

· Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo).

· Reacciones alérgicas pulmonares.

· Inflamación del páncreas (pancreatitis).

· Inflamación del hígado (hepatitis).

· Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).

· Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica

(vasculitis).

· Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis).

· Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis).

· Articulaciones rojas e hinchadas (artritis).

· Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades.

· Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara).

· Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna).

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el frasco/bolsa en el envase externo de cartón para protegerlo de la luz. No necesita protegerse de la luz durante la perfusión.
Una vez abierto el envase para la perfusión (perforación del tapón de goma), la solución se debe usar inmediatamente (en el plazo de 3 horas) para prevenir cualquier contaminación bacteriana.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión solución para perfusión si se da cuenta que la solución no es transparente, no es de color amarillo-verdoso y/o tiene partículas en el interior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e Información adicional

El principio activo es levofloxacino.
Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión está disponible en la presentación de
500 mg en un envase de 100 ml. Un ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro sódico; hidróxido sódico; ácido clorhídrico y agua para inyección.

Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin partículas. El producto está disponible en en frascos de vidrio de 100 ml con tapón de goma o en bolsas de plástico de 100 ml cubiertas con una sobre bolsa de plástico metalizado, tapadas con tapón de goma.
Los siguientes envases están disponibles:

· Envase individual con 1 frasco de 100 ml y envase clínico con 10 frascos de 100 ml.

· Envase individual con 1 bolsa de 100 ml y envase clínico con 10 bolsas de 100 ml.

Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert 6-8

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) ESPAÑA

Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Levofloxacino 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora).

Respetar el tiempo de perfusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de Levofloxacino Combino Pharm (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la infusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión arterial. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión arterial, podría producirse colapso circulatorio. Si
se produjese un descenso llamativo de la presión arterial durante la perfusión de levofloxacino,
(isómero l de ofloxacino) la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.

Hasta su utilización, Levofloxacino Combino Pharm 5mg/ml solución para perfusión en frascos de vidrio debe conservarse en su caja de cartón, para su protección frente a la luz.

Levofloxacino Combino Pharm solución para perfusión en bolsas debe utilizarse inmediatamente tras la retirada de la bolsa exterior.

El producto no precisa protección frente a la luz durante el período de perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de iluminación de interior. Tras la apertura del envase de perfusión (perforación del tapón de goma), la solución debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas), a fin de impedir que se produzca una contaminación bacteriana.

Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con ciertas soluciones (por ejemplo, bicarbonato sódico) o con heparina.

Levofloxacino Combino Pharm 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones:
- Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP,
- Glucosa al 5%, USP,
- Glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).