- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Levofloxacino pertenece al grupo de antibióticos denominado fluoroquinolonas. Levofloxacino detiene el crecimiento de las bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tartar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas.

· infección de los senos nasales (sinusitis)

· infecciones del tórax en pacientes con dificultades respiratorias prolongadas (bronquitis crónica)

· neumonía

· infecciones no complicadas del tracto urinario

· infecciones complicadas (difícil a tratar) del tracto urinario, incluyendo infección de los riñones. (pielonefritis),

· infecciones de la piel y por debajo de la piel, incluyendo los músculos, que a veces se llama “tejidos blandos”,

· infección de la próstata.

2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINO SPI No tome Levofloxacino SPI

· si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino SPI o si ha padecido un reacción alérgica a otras quinolonas. (Ver en el apartado 6 la lista de los componentes).

· si padece epilepsia, ya que puede aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos.

· si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que presente problemas similares con levofloxacino, incluida la rotura de tendones.

· si está embarazada o si está dando el pecho a un bebé ya que levofloxacino podría afectar al niño. (Ver también “Embarazo y lactancia”).

· Este medicamento sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

· Antes de iniciar el tratamiento con Levofloxacino informe su médico si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave, ya que el riesgo de presentar ataques convulsivos puede aumentar.

· El riesgo de aparición de ataques convulsivos puede aumentar si toma este medicamento con fenbufeno o medicamentos similares que se utilizan para el dolor y la inflamación reumática, o teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma). (Ver también “Uso de otros medicamentos”). Asegurarse que su médico conoce su historia medica, para que le pueda dar el consejo apropiado.

· No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con levofloxacino, ya que usted puede presentar mayor sensibilidad a la luz mientras está tomando Levofloxacino comprimidos (reacciones del tipo de quemaduras solares).

· Si, aparece diarrea grave y persistente, con sangre o mucus, durante o incluso semanas después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente, ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y podría ser necesario interrumpir la administración de levofloxacino e iniciar un tratamiento específico.

· En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar tendinitis (dolor e inflamación de tendones), especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento”). (Ver “No tome Levofloxacino SPI).

· Informe a su médico si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Esta condición causa una deficiencia de ciertos químicos en los glóbulos rojos y si usted es tratado con levofloxacino puede conducir a una destrucción de los glóbulos rojos y causar anemia y una coloración amarillenta de la piel (ictericia).

· Informe a su médico si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o autolesivos cuando usted esta en tratamiento con levofloxacino. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente.

· Si padece una alteración en la función de los riñones puede ser que su médico deba ajustar la dosis de este medicamento. (Ver también “Como tomar Levofloxacino SPI”).

· Informe a su médico o enfermera si usted esta siendo tratado con medicamentos para la coagulación como warfarina, ya que la toma de estos dos medicamentos al mismo tiempo puede incrementar el riesgo de sangrar (ver también “Uso de otros medicamentos”).

· Levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves incluso después de la primera dosis. Si usted presenta sarpullido o erupción cutánea, dificultad para respirar, u otros síntomas de una reacción alérgica (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”), informe a su médico o enfermera inmediatamente.

· Informe a su médico o enfermera si usted es diabético y está tomando insulina o un agente hipoglucémico, ya que puede tener una reacción hipoglucémica durante el tratamiento con levofloxacino Su médico controlará sus niveles de glucosa en sangre.

· Problemas de corazón - Se debe tener precaución al usar este tipo de medicamentos, si padece o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (observado en un electrocardiograma, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado "bradicardia"), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es mujer o una persona de edad avanzada o si está tomando otros medicamentos que producen cambios en el electrocardiograma (ver sección Uso de otros medicamentos)

· Si siente debilidad, hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos y piernas o en la cara, informe a su médico o enfermera inmediatamente porque deberá interrumpir el tratamiento.

· Levofloxacino pude dar un falso positivo en una determinación de opiáceos (narcóticos) en orina.

Informe su médico si le hacen esta prueba.

· Levofloxacino puede causar efectos sobre el hígado que rara vez pueden progresar a insuficiencia hepática, principalmente en pacientes que tienen alguna enfermedad de base. Consulte a su médico inmediatamente si usted tiene síntomas inexplicables como perdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando.

Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante mencionar los siguientes medicamentos:
· Fenbufeno o medicamentos similares que se utilizan para el dolor y la inflamación reumática, o teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios coma asma), ya que el riesgo de aparición de ataques convulsivos puede aumentar si toma levofloxacino con estos medicamentos.
· Probenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera de la estomago e acidez gástrica) porque reducen la capacidad de los riñones a eliminar su medicamento.
· Ciclosporina (un medicamento para reducir la actividad del sistema inmune después de un transplante de órgano, por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento.
· Medicamentos anticoagulantes, como warfarina.
· Antiácidos (medicamentos contra el ardor y dolor de estómago) que contengan magnesio o aluminio. (ver también “Como tomar Levofloxacino SPI”).
· Sucralfato (medicamentos protectores de la pared del estómago). (Ver también “Como tomar
Levofloxacino SPI”).
· Medicamentos que contienen sales de hierro (para el tratamiento de la anemia). (Ver también “Como tomar Levofloxacino SPI”).
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida sotalol, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.

Puede tomar Levofloxacino con o sin alimentos. Debe tomar el comprimido con un vaso de agua.

No debe tomar levofloxacino si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, o dando el pecho a su bebé, porque podría perjudicarle.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Este medicamento puede producir mareos o somnolencia y puede afectar la vista (ver también “Posibles efectos adversos”), lo cual disminuye su capacidad de concentrarse y reaccionar. No conduzca o maneje maquinaria o realice tareas similares si usted siente que su capacidad de concentrarse y reaccionar está reducida.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte él antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINO SPI

Siga exactamente las instrucciones de administración de los comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
· Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar, en que momento y durante cuanto tiempo.
Este dependerá del tipo y gravedad de su infección.
· La mayoría de personas necesitan una dosis de uno o dos comprimidos al día. Se debe tomar la dosis a intervalos regulares de 12 ó 24 horas.
· Puede tragar los comprimidos enteros o divididos con un vaso de agua. No debe masticarlos ni pulverizarlos.
· Puede tomar los comprimidos antes o después de las comidas.
· Si está tomando antiácidos (medicamentos contra el ardor y dolor de estómago) que contengan magnesio o aluminio, sucralfato (medicamentos protectores de la pared del estómago) o medicamentos que contengan sales de hierro (para tratar anemia), no debe tomarlos al mismo tiempo
que los comprimidos de levofloxacino. Debe tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar levofloxacino, en caso contrario puede disminuir el efecto de su medicamento.

Adultos y pacientes de edad avanzada

· Sinusitis
Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una vez al día.
· Infecciones del tórax en pacientes con dificultades respiratorios prolongadas (bronquitis crónica)
Uno o dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, una vez al día.
· Neumonía
Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg, uno o dos veces al día.
· Infecciones del tracto urinario incluyendo los riñones o vejiga urinaria
Un comprimido de Levofloxacino 250 mg, cada día.
· Infecciones de la piel y por debajo de la piel, incluyendo los músculos
Un comprimido de Levofloxacino 250 mg una vez al día, o dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg una o dos veces al día.
· Infección de la próstata
Dos comprimidos de Levofloxacino 250 mg cada día.

Pacientes con alteración del funcionamiento de los riñones

Si padece alguna alteración del funcionamiento de sus riñones, su médico le ajustará la dosis de levofloxacino, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de sus riñones.

Paciente de edad avanzada (con funcionamiento normal de los riñones)

No es necesario ajustar la dosis

Pacientes con alteración del funcionamiento del hígado:

No es necesario ajustar la dosis

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Síntomas de la sobredosis puede incluir, confusión mareo, alteración de la consciencia, ataques convulsivos, y ritmo anormal del corazón. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se puede usar antiácidos para proteger el revestimiento del estómago. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

Si ha olvidado tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde y entonces tome la dosis normal en su momento. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante que termine el curso de tratamiento recetado por su médico. No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente mejor. Si deja de tomar los comprimidos demasiado pronto sus síntomas pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente

si tiene alguna de las siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
· hinchazón de la cara, labios, boca o garganta con dificultad para tragar y/o respirar.
· vértigo extremo o colapso
· picor o erupción cutánea severa, especialmente si aparece ampollas en la piel y/o en el interior de los labios, ojos, boca, nariz o genitales.
Estos efectos adversos son serios. Usted puede necesitar atención médica urgente. Son muy raros (afectan menos de 1 de cada 10.000 personas) y puede ocurrir con la primera dosis de comprimidos de levofloxacino.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (menos de 1 en 10 personas)

· naúseas, diarrea
· aumento de los niveles en sangre de los enzimas hepáticos

Poco frecuentes (menos de 1 en 100 personas)

· pérdida de apetito,
· dispepsia, vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento,
· picor y erupción cutánea
· dolor de cabeza, mareos, somnolencia,
· problemas en dormir, nerviosismo
· aumento o disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
· valores anormales en sus análisis de sangre, debido a problemas en el hígado o los riñones.
· debilidad generalizada
· infección producida por hongos (y crecimiento de otras bacterias resistentes)

Raros (menos de 1 en 1000 personas):

· diarrea grave con sangre o mucus que puede ser causado por una inflamación intestinal (ver también
“Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”).
· sensación de hormigueo en las manos, temblores,
· convulsiones
· ansiedad, depresión, reacciones psicóticos, inquietud y confusión
· latido del corazón rápido y irregular
· tensión arterial anormalmente baja
· dolor e inflamación en los tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”),
· dolor en las articulaciones o dolor muscular
· disminución en el número de plaquetas sanguíneas ocasionando una propensión a los hematomas y a la facilidad de tener hemorragias.
· disminución en el número de neutrófilos (un tipo de célula blanca) en la sangre.
· dificultad para respirar, resollar
· habones (urticaria)

Muy raros (menos de 1 en 10.000 personas)

· disminución grave en el número de células blancas sanguíneas (agranulocitosis) lo que da lugar a síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de empeoramiento de la enfermedad
· desmayos por disminución a un nivel bajo del azúcar en la sangre (hipoglucemia). Esto es de especial importancia si usted es diabético.
· alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de acciones o ideas suicidas (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”).
· debilidad, hormigueo o pérdida de sensibilidad en los brazos y piernas o en la cara (ver también
“Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”).
· trastornos del gusto y del olfato
· trastornos de la visión (visión borrosa o doble)
· problemas de audición
· reacciones alérgicas en los pulmones que causan dificultad para respirar, tos y temperatura corporal alta.
· inflamación del hígado (hepatitis)
· rotura de tendones (ver también “Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”).
· debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).
· insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
· temperatura corporal anormalmente alta.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

· aumento de sudoración
· disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
· disminución en las células rojas sanguíneas que causa palidez o una coloración amarillenta de la piel, debilidad o dificultad para respirar (anemia hemolítica)
· pitidos o zumbidos en los oídos
· problemas de corazón: ritmo cardíaco anormalmente rápido, ritmo cardiaco irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo cardíaco (llamado "prolongación del intervalo QT", observado en un electrocardiograma, registro de la actividad eléctrica del corazón)
· problemas severas del hígado, siendo los síntomas: perdida de apetito, coloración amarillenta de la piel
o el blanco de los ojos (ictericia), orina negra, picor o dolor abdominal o abdomen blando, (ver también
“Tenga especial cuidado con Levofloxacino SPI”)
· dolor, debilidad y calambres musculares severos (rabdomiolisis)
· dolor en los dedos, pecho o la espalda.
· hipersensibilidad (reacción alérgica)

Otras reacciones que han sido asociados con fluoroquinolonas y por lo tanto pueden ocurrir con

Levofloxacino:

· trastornos del movimiento, incluyendo dificultades al andar (síntomas extrapiramidales)
· inflamación alérgica de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis hipersensitiva)
· ataques de porfiria en los pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros puede precisar tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO SPI

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome estos comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Levofloxacino SPI

· El principio activo es levofloxacino

Cada comprimido contiene 250 mg de levofloxacino (como 256,23 mg de levofloxacino hemihidrato)

· Los demás componentes son: estearil fumarato sódico, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, copovidona, celulosa microcristalina silicificada, lactosa monohidrato, hipromelosa 15cP, dióxido de titanio, glicerol triacetato, óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo.

Levofloxacino SPI 250 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovales, biconvexos, ranurados por una cara y marcados con “L” en la cara sin ranurar
El comprimido se puede dividir en mitades iguales
Levofloxacino SPI 250 mg está disponible en blisters de 1,3, 5, 7, 10, 50 y 200 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Swan Pond Investments Ltd
50 Lothian Road, Festival Square Edinburgh, Midlothian, EH3 9WJ, ESCOCIA

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
o

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/