Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección

1. Qué es Levofloxacino Hospira y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Hospira
3. Cómo usar Levofloxacino Hospira
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Levofloxacino Hospira
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levofloxacino Hospira y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Levofloxacino Hospira solución para perfusión. Levofloxacino Hospira solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. Levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.

los pulmones, de pacientes con neumonía
el tracto urinario, incluyendo los riñones o la vejiga la próstata, cuando la infección es persistente
la piel y bajo la piel, incluidos los músculos. Esto se denomina algunas veces “tejidos blandos”
En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Hospira solución para perfusión se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levofloxacino Hospira

si es alérgico a levofloxacino, a otros antibióticos del tipo de las quinolonas como moxifloxacino, ciprofloxacino u ofloxacino, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua
si padece o ha padecido epilepsia

si ha sufrido alguna vez problemas en los tendones, como tendinitis, que estuvieran relacionados con la toma de medicamentos del tipo de las quinolonas. El tendón es el tejido que une su músculo con el esqueleto

si es un niño o adolescente en periodo de crecimiento
si está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada si está en periodo de lactancia
No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Hospira.

Tiene 60 años o edad superior
Está tomando corticosteroides, a veces llamados esteroides (ver sección “Uso de

Levofloxacino Hospira con otros medicamentos”)
Ha tenido alguna vez un ataque epiléptico (convulsiones)
Ha sufrido daño cerebral debido a un accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral
Tiene problemas de riñón
Tiene lo que se conoce como “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”, ya que puede

ser propenso a tener problemas graves en la sangre cuando esté tomando este medicamento
Ha tenido alguna vez problemas mentales

Alguna vez ha tenido problemas de corazón: se debe tener precaución cuando esté utilizando este tipo de medicamento, si ha nacido con, o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el elecrocardiograma (ECG), representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio en los niveles de sales en sangre (especialmente un bajo nivel de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardiaco lento (denominado “bradicardia”), tiene un corazón débil (fallo cardiaco), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es una mujer o una persona de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir cambios anormales en el ECG (ver sección “Uso de Levofloxacino Hospira con otros medicamentos”)
Es diabético
Alguna vez ha tenido problemas de hígado
Padece miastenia gravis.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Hospira, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Hospira puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Hospira.

Corticosteroides, a veces llamados esteroides - usados para la inflamación. Puede tener más probabilidades de sufrir inflamación y/o rotura de sus tendones

Warfarina - usada para hacer la sangre más líquida. Puede tener mayor probabilidad de sufrir una hemorragia. Su médico puede necesitar análisis de sangre periódicos para comprobar si su

sangre coagula correctamente

Teofilina - usada para problemas respiratorios. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) si la toma con Levofloxacino Hospira

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) - usados para el dolor y la inflamación como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. Tiene mayor probabilidad de sufrir un ataque epiléptico (convulsiones) al tomarlos con Levofloxacino Hospira

Ciclosporina - usada después de los trasplantes de órganos. Puede tener mayor probabilidad de sufrir los efectos adversos de la ciclosporina

Medicamentos de acción conocida sobre los latidos de su corazón. Esto incluye medicamentos usados para el ritmo anormal de corazón (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos

tricíclicos como amitriptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos), y para infecciones bacterianas (antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina)

Probenecid (usado para la gota) y cimetidina (usada para úlceras y ardor de estómago). Se debe de tener especial cuidado cuando se toman estos medicamentos con Levofloxacino Hospira. Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede querer darle una dosis más baja.

Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino Hospira. Informe a su médico de que
está usando Levofloxacino Hospira si le ha recetado una prueba de orina.

Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el
laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.

No use este medicamento si:
está embarazada, pudiera quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada está en periodo de lactancia o tiene previsto estarlo

Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
Levofloxacino Hospira solución para perfusión contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 7,7 mmol (177 mg) de sodio en 50 ml y 15,4 mmol (354 mg) de sodio en 100 ml.

3. Cómo usar Levofloxacino Hospira solución para perfusión

Levofloxacino Hospira solución para perfusión es un medicamento para uso en hospitales
Le será administrado por su médico o enfermero mediante una inyección. La inyección será administrada en una de sus venas y durante un tiempo (esto se llama perfusión intravenosa)

Para Levofloxacino Hospira 250 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 30 minutos o más

Para Levofloxacino Hospira 500 mg solución para perfusión, el tiempo de perfusión será de 60 minutos o más

Su frecuencia cardiaca y presión sanguínea serán controladas frecuentemente. Esto es porque un latido rápido no usual del corazón y una disminución temporal de la presión sanguínea son posibles efectos adversos que se han visto durante la perfusión de un antibiótico parecido. Si su presión sanguínea baja sensiblemente mientras se le está administrando la perfusión, ésta se interrumpirá inmediatamente.

Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Hospira o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Levofloxacino Hospira se le administra, consulte a su médico, enfermero o

farmacéutico.
Su médico decidirá cuánto Levofloxacino Hospira se le debe administrar
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de dónde está localizada en su cuerpo
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de su infección

Neumonía: 500 mg una o dos veces al día
Infección en el tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga: 500 mg una vez al día
Infección en la próstata: 500 mg una vez al día.
Infección en la piel y debajo de la piel incluidos los músculos: 500 mg una o dos veces al día

Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.

Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.

No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Asegúrese de usar cremas solares con factor de protección alto Lleve siempre un sombrero y ropa que cubra sus brazos y piernas Evite las lámparas de rayos ultravioleta (UVA)

Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado. Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento.
Si le administran más cantidad de Levofloxacino Hospira de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas).

Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.

Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino Hospira, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del producto, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.

Si tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción en la piel, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua

Diarrea acuosa que puede contener sangre, posiblemente con calambres de estómago y fiebre.

Estos podrían ser los signos de un problema grave de intestino

Dolor e inflamación en los tendones o ligamentos, que podrían conducir a la rotura. El tendón de

Aquiles es el que más frecuentemente se ve afectado

Ataques epilépticos (convulsiones)

Quemazón, cosquilleo, dolor o entumecimiento. Estos pueden ser los signos de lo que se

denomina “neuropatía”

Erupciones graves de la piel que pueden incluir ampollas o descamación alrededor de sus labios, ojos, boca, nariz y genitales

Pérdida de apetito, color amarillo de piel y ojos, orina de color oscuro, escozor o estómago doloroso a la palpación (abdomen). Estos pueden ser los signos de problemas de hígado que pueden incluir un fallo fulminante del hígado

Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Hospira.

Dolor de cabeza, mareo
Malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
Aumento del nivel de algunas enzimas del hígado en la sangre
Reacciones en el lugar de la perfusión
Inflamación de la vena

Cambios en el número de otras bacterias u hongos, infección por un hongo denominado Candida, que pueden necesitar tratamiento

Cambios en el número de glóbulos blancos en los resultados de sus análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)

Estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de mareo (vértigo)


Dificultad para respirar (disnea)
Cambios en el sabor de las cosas, pérdida de apetito, trastornos de estómago o indigestión
(dispepsia), dolor en la zona del estómago, sensación de hinchazón (flatulencia) o estreñimiento

Picor y erupción en la piel, prurito intenso o habones (urticaria), exceso de sudoración

(hiperhidrosis)
Dolor de las articulaciones o dolor muscular

Valores anormales en sus análisis de sangre debidos a problemas de hígado (aumento de la bilirrubina) o de riñón (aumento de la creatinina)
Debilidad generalizada

Aparición de hematomas y sangrado con facilidad debido a la disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)

Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) Respuesta inmune exagerada (hipersensibilidad)
Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto es importante para los pacientes diabéticos

Ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones, paranoia), cambios de opinión y pensamientos

(reacciones psicóticas) con riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas
Depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
Sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias) Trastornos del oído (tinnitus) o de la vista (visión borrosa)
Latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia) o disminución de la tensión arterial
(hipotensión)

Debilidad muscular. Esto es importante en personas con miastenia gravis (enfermedad rara del sistema nervioso)

Cambios en el funcionamiento de los riñones y de forma ocasional, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una reacción en el riñón de tipo alérgico denominada nefritis intersticial

Fiebre

Disminución de glóbulos rojos en sangre (anemia): esto puede hacer que la piel se vuelva pálida o amarillenta debido al daño en los glóbulos rojos; disminución en el número de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)

Fiebre, dolor de garganta y un malestar general persistente. Esto puede ser debido a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis)

Colapso circulatorio (shock de tipo anafiláctico)

Aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia) o disminución de los niveles de azúcar que puede dar lugar a coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en las personas con diabetes
Cambios en el olfato, pérdida de olfato o gusto (parosmia, anosmia, ageusia) Trastornos del movimiento y de la marcha (discinesia, trastornos extrapiramidales) Pérdida temporal de la consciencia o de la postura (síncope)
Pérdida temporal de la visión
Problemas o pérdida de oído

Latido del corazón anormalmente rápido, latido del corazón irregular con peligro para la vida incluyendo parada del corazón, alteración del ritmo cardiaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, observada en el ECG, representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón) Dificultad para respirar o sibilancia (broncoespasmo)
Reacciones alérgicas pulmonares Inflamación del páncreas (pancreatitis) Inflamación del hígado (hepatitis)
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad)
Inflamación de los vasos que transportan la sangre por el cuerpo debido a una reacción alérgica
(vasculitis)


Inflamación del tejido del interior de la boca (estomatitis) Rotura muscular y destrucción del músculo (rabdomiólisis) Articulaciones rojas e hinchadas (artritis)
Dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
Crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
Dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levofloxacino Hospira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Mantener el frasco en el envase externo de cartón para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas conservados entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en un condiciones asépticas controladas y validadas.
Para un único uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Levofloxacino Hospira solución para perfusión si se da cuenta que la solución no es transparente o está descolorida. Normalmente, es transparente de color amarillo-verdoso.
Compatibilidad con otras soluciones para perfusión: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 72 horas a 25°C en solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de dextrosa al 5% y solución de dextrosa al 5% en solución de Ringer lactato y 24 horas a 2-8ºC en soluciones combinadas para nutrición parenteral.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es levofloxacino (como levofloxacino hemididrato)
Un ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
Levofloxacino Hospira solución para perfusión está disponible en las presentaciones de 250 mg y 500 mg en bolsas para perfusión de 50 ml y 100 ml.
Levofloxacino Hospira solución para perfusión está disponible en las presentaciones de 250 mg y 500 mg en viales para perfusión de 50 ml y 100 ml.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Levofloxacino Hospira es una solución para perfusión (una solución para administración directa en la circulación sanguínea).
Es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin partículas.
Se presenta en bolsas de polipropileno de 50 ml con un puerto de polipropileno con una cápsula protegida con un recubrimiento de aluminio o bolsas de polipropileno de 100 ml con un puerto de polipropileno con una cápsula protegida con un recubrimiento de aluminio
Tamaño de envase:
Bolsas de perfusión de 50 ml: 1 bolsa por caja o 5 bolsas por caja. Bolsas de perfusión de 100 ml: 20 bolsas por caja o 50 bolsas por caja Viales de 50 ml o 100 ml: 1 vial, 5 viales o 20 viales por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
CV31 3RW
Warwickshire (Reino Unido)
ó
Hospira Liscate S.P.A Vía Fosse Ardeatines, 2
20060-Liscate
Milán (Italia)
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Hospira productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. C/ Francisca Delgado, 11 2º
(28108) Alcobendas
Madrid

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Este medicamento no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (p. ej. hidrógeno carbonato sódico). Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los indicados.

Este medicamento es de un solo uso.
No es necesaria la protección de la luz de la solución durante la perfusión.
Cualquier porción restante o material de desecho debe ser desechada de acuerdo con los procedimientos locales.

Levofloxacino 5mg/ml solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %). Inyección de dextrosa 50 mg/ml (5 %)
Dextrosa 50 mg/ml (5 %) en solución de Ringer Lactato
Dextrosa 25 mg/ml (2,5 %) en solución de Ringer.
Soluciones combinadas para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrólitos).
La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 72 horas a 25ºC en solución de cloruro sódico al 0.9 %, en solución de dextrosa al 5 % y el solución de dextrosa al 5 % en solución de Ringer lactato y durante 24 horas a 2-8ºC en soluciones combinadas de nutrición parenteral.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente (en un intervalo de 3 horas), los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 h a 2-
8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su uso. Sólo debe usarse si la solución es transparente, de color amarillo verdosa y prácticamente libre de partículas.