- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
3. Cómo usar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS pertenece a una familia de medicamentos denominados fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión se utiliza en adultos siempre bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando se deben a microrganismos sensibles:

· Neumonía adquirida en la comunidad,

· Infecciones del tracto urinario complicadas (difíciles de tratar), incluyendo la pielonefritis

(infeción de los riñones),

· prostatitis bacteriana crónica

· Infecciones de piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión

· Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

· Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).

· Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo se que presente problemas similares con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS incluida la rotura de tendones.

· Si esta embarazada o cree que pudiera estarlo o si está usted amamantando un bebé ya que

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS podría afectar al niño.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión, sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

· Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”) puede aumentar si recibe tratamiento con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS (no debe tomar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS si sufre epilepsia) Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda aconsejarle adecuadamente.

· No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS (reacciones del tipo de quemaduras solares).

· Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento

con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS , informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento específico.

· En raras ocasiones, LEVOFLOXACINO SERRACLINICS puede provocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

· Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara) ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no use LEVOFLOXACINO SERRACLINICS sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución para perfusión durante el embarazo no ha sido estudiada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no use LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución para perfusión ya que pasa a la leche materna.

Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adversos tales como: mareos, somnolencia o trastornos de la visión, LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben usar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS
5 mg/ml solución para perfusión debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS puede provocar dolor e inflamación de tendones.

Pueden necesitar dosis menores que aquellos con actividad renal normal.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No es recomendable que use LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión al mismo tiempo que medicamentos tales como teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios), fenbufen o similares medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (que se utilizan para el dolor y la inflamación) ya que el umbral convulsivo puede disminuir y aumentar el riesgo de aparición de “ataques” convulsivos.

Antagonistas de la Vitamina K

En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (Antagonistas de la
Vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le controlará las pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.

3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión

Este medicamento se administra por perfusión

La dosis habitual es:

Pacientes con función renal normal

(aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min)

(según gravedad)

Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del 2501 mg una vez al día tracto urinario incluyendo pielonefritis
prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día
Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día

1 Debe tomarse en consideración el incremento de la dosis en caso de infección grave

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

(aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min)
Si su función renal está por debajo de lo normal su médico reducirá la dosis de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión de la siguiente manera:

Pauta posológica

125 mg/48 h - después:

125 mg/24 h - después:

125 mg/24 h

1 No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)

La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con todos los agentes antibacterianos, el tratamiento con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión deberá continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después que la temperatura corporal haya vuelto a la normalidad y que hayan desaparecido los síntomas.

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Una sobredosificación
accidental podría dar lugar a síntomas del sistema nervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. En caso de sobredosificación, el tratamiento será en función de los síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): picor y erupción cutánea

Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes): Reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma, con síntomas que pueden ser ronchas, irritación y picor en la piel (urticaria) así como dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea/brocoespasmo).

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): Caída repentina de la presión arterial o colapso (shock) Reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta).

Casos aislados: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens- Johnson) aparición de ampollas múltiples y grandes (necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.

Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes): nauseas, diarrea

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): pérdida del apetito (anorexia), trastornos gástricos

(dispepsia) vómitos, dolor en el abdomen.

Raras (al menos 1 de cada 10.000): diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): Disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño. Raras (al menos 1 de cada 10.000): sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, inquietud (agitación), ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, “ataques” (convulsiones) y confusión. Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento), problemas psiquiátricos incluyendo alucinaciones y cambios de

humor depresivos. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.

Raras (al menos 1 de cada 10.000): disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión), latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): colapso circulatorio (de tipo shock anafiláctico).

Casos aislados: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.

Raras (al menos 1 de cada 10.000): dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos.

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): Rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles), esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede

producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).

Casos aislados: Trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada1.000): aumento o disminución del número de glóbulos blancos. Raras (al menos 1 de cada 10.000): disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): disminución importante del número de glóbulos blancos

(agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento.

Casos aislados: diminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).

Frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): aumento de los niveles de los enzimas hepáticos en la sangre. Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): valores anormales en los análisis de sangre debido a problemas en los riñones o el hígado.

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000): inflamación del hígado. Alteraciones en la función de los riñones y, ocasionalmente, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de

tipo alérgico (nefritis intersticial).

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000): debilidad generalizada.

Muy rara (menos de 1 de cada 10.000): fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas.

Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece LEVOFLOXACINO SERRACLINICS, pueden desencadenar ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con LEVOFLOXACINO SERRACLINICS
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Su médico o enfermera se asegurarán de que LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución para perfusión es conservado correctamente.

No utilizar LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato).

- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para inyección.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión es una solución límpida de color amarillo-verdoso y preparada para su uso, acondicionada en bolsas de plástico de 100 ml con sobreembalaje metálico.

Laboratorios SERRA PAMIES, S.A. Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

BIOMENDI, S.A.
Pol. Ind. de Bernedo s/n

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de infusión de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora).

Tiempo de infusión

Respetar el tiempo de infusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la infusión de levofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión arterial. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión arterial, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la infusión de levofloxacino, (isómero l de ofloxacino) la infusión debe ser interrumpida inmediatamente.

Hasta su utilización, LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5mg/ml solución para perfusión debe conservarse con su sobreembalaje y en su caja de cartón, para su protección frente a la luz. No se precisa protección frente a la luz durante el período de infusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de iluminación de interior.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con ciertas soluciones (p. ej. bicarbonato sódico) o con heparina.
LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones:
- Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP,
- Glucosa al 5%, USP,
- Glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).
El periodo de validez del producto en las distintas soluciones es de un máximo de 8 horas a 25ºC.

LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de infusión de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora). Durante el período de infusión no
se precisa protección frente a la luz. Para las incompatibilidades/compatibilidades ver el apartado
INSTRUCCIONES AL PERSONAL SANITARIO.

Si estima que la acción de LEVOFLOXACINO SERRACLINICS 5 mg/ml solución para perfusión es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007