- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa y para qué se utiliza
2. Antes de usar LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa
3. Cómo usar LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa
6. Información adicional

1. QUÉ ES Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml pertenece a una familia de medicamentos denominados fluorquinolonas, un tipo de antibacterianos (antibióticos) con actividad bactericida.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas frente a las que es activo este medicamento:

· Neumonía adquirida en la comunidad,

· Infecciones complicadas del tracto urinario (difíciles de tratar), incluyendo pielonefritis

(infeción de los riñones),

· Prostatitis bacteriana crónica

· Infecciones de piel y tejidos blandos.

2. ANTES DE USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

· Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, a otros medicamentos del mismo grupo, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

· Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).

· Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluorquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo se que presente problemas similares con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml incluida la rotura de tendones.

· Si esta usted embarazada o cree que pudiera estarlo o si está usted amamantando un bebé ya que LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml podría afectar al niño.

adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

· Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (“ataques”) puede aumentar si recibe tratamiento con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml (no debe tomar este medicamento si sufre epilepsia). Asegúrese de que su médico conoce su historia clínica, de forma que pueda

aconsejarle adecuadamente. Si tuviese convulsiones deberá suspender el tratamiento con levofloxacino.

· No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con este medicamento (reacciones del tipo de quemaduras solares).

· Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento específico.

· En raras ocasiones, LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml puede provocar dolor e inflamación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del tendón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o después del tratamiento con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml, mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa y consulte inmediatamente con su médico ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.

· Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara) ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.

· Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de Levofloxacino STADA 5 mg/ml.

· Si presenta reacciones alérgicas graves y/o reacciones alérgicas que puedan poner en peligro su vida (p.ej. hinchazón generalizada y shock anafiláctico). En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y acuda a un médico de urgencias.

· Si nota un descenso en sus niveles de azúcar, especialmente si está usted tomando algún medicamento para la diabetes. En estos casos tenga usted cuidado con sus niveles de glucosa en sangre.

· Si está siendo tratado con medicamentos para la coagulación (p.ej. warfarina). En este caso, deberá controlarse las pruebas de coagulación.

· Si padece una enfermedad psiquiátrica ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente y se deberán tomar las medidas apropiadas.

· Si padece alguna enfermedad cardiaca como fallo cardiaco, infarto de miocardio o bradicardias, tiene un trastorno en el electrocardiograma llamado “síndrome congénito de prolongación del intervalo QT”, toma medicamentos para el corazón como antiarrítmicos o antidepresivos o algún

y/o hipomagnesemia, o simplemente por ser anciano, debe usar con precaución Levofloxacino 5 mg/ml.

· Si presenta casos de pérdida de sensibilidad en las extremidades, deberá interrumpir el tratamiento.

· Si le hacen una determinación de opiáceos en orina, ya que puede dar un falso positivo.

· Si presenta daño en el hígado con peligro para su vida, principalmente si tiene usted alguna enfermedad de base (p.ej. infección generalizada-sepsis), u otros síntomas de enfermedad hepática, como anorexia, coloración amarilla de la piel y/o mucosas, orina negra, picor o abdomen blando. En estos casos deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No es recomendable que use Levofloxacino STADA 5 mg/ml al mismo tiempo que medicamentos tales como:

· Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios)

· Fenbufen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos similares (que se utilizan para el dolor y la inflamación) ya que puede aumentar el riesgo de aparición de “ataques” convulsivos.

· Probenecid y cimetidina, ya que puede ocurrir que se elimine menos levofloxacino del esperado.

· No es recomendable la administración conjunta de ciclosporina (que se utiliza para prevenir el rechazo después de un trasplante, para el tratamiento de la psoriasis, artritis reumatoide) con Levofloxacino STADA 5 mg/ml.

· En caso de estar tomando al mismo tiempo medicamentos anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará pruebas de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.

· Se sabe que la actividad de Levofloxacino STADA 5 mg/ml no se ve afectada cuando se administra conjuntamente con carbonato cálcico, digoxina, glibenclamida o ranitidina, aunque sí se ve afectada cuando se administra con ciclosporina.

· Levofloxacino STADA 5 mg/ml debe utilizarse con cuidado en aquellos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que modifican la actividad eléctrica de su corazón (Onda QT), tales como antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos y macrólidos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no use LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de LEVOFLOXACINO STADA

5mg/ml durante el embarazo no ha sido estudiada, per sí se ha confirmado el riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está amamantando a un bebé, no use LEVOFLOXACINO STADA 5mg/ml solución para perfusión bolsa, ya que el levofloxacino, se elimina a través de la leche materna.

alteraciones visuales, Levofloxacino STADA 5 mg/ml puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

La dosis de Levofloxacino 5 mg/ml viene determinada por el tipo y gravedad de la infección. Su médico decidirá como administrar Levofloxacino 5 mg/ml.

Dosis en pacientes con función del riñón normal (aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min)

(según gravedad)

Neumonía adquirida en la comunidad 500 mg una o dos veces al día
Infecciones complicadas del 2501 mg una vez al día tracto urinario incluyendo pielonefritis
Prostatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día
Infecciones de piel y tejidos blandos 500 mg dos veces al día

1 Debe tomarse en consideración el incremento de la dosis en caso de infección grave

Poblaciones especiales:

Dosis en pacientes con alteración de la función del riñón

(aclaramiento de creatinina inferior o igual a 50 ml/min)






Si su función renal está disminuida su médico reducirá la dosis de Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa de la siguiente manera:

125 mg/48 h - después:

125 mg/24 h - después:

125 mg/24 h

1 No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)

Dosis en ancianos y pacientes con alteración de la función del hígado (pero con función del riñón normal): deberán recibir la misma dosis que un adulto normal.

En niños

Levofloxacino STADA 5 mg/ml está contraindicado en niños y adolescentes en desarrollo.

La duración del tratamiento viene determinada por su estado clínico y su respuesta al tratamiento. Al igual que con otros antibióticos, la administración de LEVOFLOXACINO STADA 5 MG/ML debe
continuarse durante como mínimo 2 a 3 días después de que hayan desaparecido la fiebre y los síntomas. Una vez que haya mejorado su estado, puede cambiarse la forma de administración de su tratamiento de perfusión intravenosa a los comprimidos orales a la misma dosis diaria.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 100 ml (500 mg) no debe ser menor de 60 minutos (1 hora) (ver el apartado “Instrucciones para el personal sanitario”).
Si estima que la acción de Levofloxacino STADA 5 mg/ml es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado.

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta. Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia y ataques (convulsivos) y trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del
corazón. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Se deberá realizar una monitorización del ECG.
Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino STADA 5 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Poco frecuente: infecciones por hongos (y crecimiento de otros microorganismos resistentes)

Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos.

Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad.

Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Frecuencia no conocida: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por lesión de estos (anemia hemolítica), disminución de las cifras de todas las células de la sangre (pancitopenia).

Muy raros: caída repentina de la presión arterial o colapso circulatorio (shock anafiláctico).

Las reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma.

Frecuencia no conocida: hipersensibilidad.

Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia).

Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.

Poco frecuentes: trastornos del sueño (insomnio) y nerviosismo.

Raros: trastornos psicóticos, depresión, confusión, inquietud (agitación), ansiedad.

Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.

Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblores, “ataques” (convulsiones) y confusión.

Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento). También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha.

Muy raros: alteraciones visuales.

Poco frecuente: vértigo.

Muy raros: disminución de la sensibilidad para oir (hipoacusia).

Frecuencia no conocida: sensación de campanilleo (tinnitus).

Raros: latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia).

Frecuencia no conocida: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón (prolongación de la onda QT).

Frecuente: enrojecimiento e inflamación de la vena (flebitis) en el lugar de la inyección.

Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión)

Raros: dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea y brocoespasmo).

Muy raros: inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas

(neumonitis alérgica).

Frecuentes: nauseas, diarrea.

Poco frecuentes: trastornos gástricos (dispepsia), vómitos, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento.

Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del colon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa.

Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en sangre.

Poco frecuentes: valores anormales de la bilirrubina en los análisis de sangre, debido a problemas en el hígado.

Muy raros: hepatitis.

Frecuencia no conocida: ictericia (coloración amarrilla de la piel y mucosas) y daños graves en el hígado.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Poco frecuentes: picor y erupción cutánea. Raros: irritación y picor en la piel (urticaria).

Muy raros: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz del sol y a la luz ultravioleta).

Frecuencia no conocida: reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme. Pueden darse reacciones mucocutáneas tras la primera dosis.

Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos (artralgias y mialgias).

Muy raros: Rotura de tendones (como por ejemplo el tendón de Aquiles), esta reacción adversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso).

Frecuencia no conocida: Trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiolisis).

Poco frecuentes: valores anormales de creatinina en los análisis de sangre.

Muy raros: insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico

(nefritis intersticial).

Frecuentes: dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: debilidad generalizada (astenia).

Muy raros: fiebre.

Frecuencia no conocida: dolor (incluyendo dolor de espalda, dolor en pecho y brazos y piernas).

Algunos medicamentos de la familia a la que pertenece LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml, pueden desencadenar síntomas extrapiramidales y trastornos de la conducción muscular, vasculitis por hipersensibilidad y crisis de porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con LEVOFLOXACINO STADA 5 mg/ml
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar Levofloxacino STADA 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
No utilice Levofloxacino 5 mg/ml si la solución presenta turbidez o sedimentación. No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Cualquier solución no usada debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato).

- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (ajuste de pH) y agua para inyección.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa es una solución límpida de color amarillo-verdoso y preparada para su uso, acondicionada en bolsas de plástico de 100 ml con sobreembalaje metálico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

BIOMENDI, S.A.
Pol. Ind. de Bernedo s/n
01118 Bernedo. Álava

INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

LEVOFLOXACINO STADA 5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN BOLSA es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 100 ml (500 mg) no debe ser menor de 60 minutos (1 hora).

Tiempo de infusión

Respetar el tiempo de perfusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la perfusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión arterial. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión sanguínea, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión sanguínea durante la perfusión de levofloxacino, (l-isómero de ofloxacino), la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.

Hasta su utilización, LEVOFLOXACINO STADA 5mg/ml solución para perfusión bolsa debe conservarse con su sobreembalaje y en su caja de cartón, para su protección frente a la luz. No se precisa protección frente a la luz durante el período de perfusión, o antes de transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de luz de interior.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa no debe mezclarse con soluciones alcalinas (p. ej. bicarbonato sódico) o con heparina.

Levofloxacino STADA 5 mg/ml solución para perfusión bolsa puede administrarse solo o con alguna de las siguientes soluciones:
- Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP,
- Glucosa al 5%, USP,
- Glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).
El periodo de validez del producto en las distintas soluciones es de un máximo de 8 horas a 25ºC.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007