Resuelve tus dudas a preguntas como qué es LEVOFLOXACINO TEVA, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de LEVOFLOXACINO TEVA, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de LEVOFLOXACINO TEVA varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Levofloxacino
2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO TEVA No use Levofloxacino Teva
3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO TEVA
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO TEVA
6. INFORMACIÓN ADICIONALPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIOLEVOFLOXACINO Teva 5 mg/ml solución para perfusión EFG
Levofloxacino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
1 Qué es Levofloxacino Teva y para qué se utiliza
2 Antes de usar Levofloxacino Teva
3 Cómo usar Levofloxacino Teva
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Levofloxacino Teva
6 Información adicional
1. QUÉ ES LEVOFLOXACINO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
· Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético que pertenece a una familia de medicamentos denominados fluoroquinolonas y se administra por vena.
· Levofloxacino está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
· Neumonía adquirida en la comunidad
· Infecciones del tracto urinario difíciles de tratar, incluyendo la pielonefritis (infección de los riñones)
· Infección de la próstata
· Infecciones de piel y tejidos blandos.
2. ANTES DE USAR LEVOFLOXACINO TEVA No use Levofloxacino Teva
· Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino, otros antibióticos de tipo quinolona o a cualquiera de los demás componentes de Levofloxacino Teva
· Si padece epilepsia
· Si tiene o ha tenido problemas en los tendones (por ejemplo, tendinitis) relacionados con la toma de antibióticos de la familia de las fluoroquinolonas
· Si está embarazada o amamantando a un bebé. Levofloxacino podría afectar al niño.
Levofloxacino sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento (hasta la edad de 18 años). Podría afectar al cartílago de los huesos en crecimiento.
Tenga especial cuidado con Levofloxacino TevaInforme a su médico antes de empezar a utilizar este medicamento:
· Si padece “ataques” (convulsiones). El riesgo de “ataques” puede aumentar si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave)
· Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Los pacientes que lo padecen pueden ser propensos a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemolisis) cuando se tratan con medicamentos antibióticos de la
familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe utilizarse con precaución
· Si padece enfermedades de riñón
· Si padece diabetes ya que se recomienda un cuidadoso control de la glucosa en sangre
· Si padece una alteración en el corazón
En raras ocasiones puede producirse un fallo en la circulación de la sangre por el cuerpo debido a una fuerte disminución de la tensión arterial. Si hay una disminución notable de la tensión arterial durante la perfusión de levofloxacino, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar dolor e inflamación de tendones, en especial en pacientes de edad avanzada o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones durante o poco después de recibir la perfusión, consulte inmediatamente con su médico y mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Si aparece diarrea grave, persistente y/o con sangre, durante o después del tratamiento con levofloxacino, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave, que puede producirse tras el tratamiento con antibióticos y podría ser necesario interrumpir la administración del medicamento e iniciar un tratamiento para esos síntomas.
No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con levofloxacino, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante el tratamiento con levofloxacino.
Se han notificado reacciones psicóticas en algunos pacientes en tratamiento con levofloxacino. En
casos muy raros estas reacciones han derivado a pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo, a veces después de una dosis única de levofloxacino. Si se observan estas reacciones, deberá interrumpirse el tratamiento con levofloxacino y tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si levofloxacino va a utilizarse en pacientes psicóticos o en pacientes con historial de enfermedad psiquiátrica.
Los pacientes deberán interrumpir el tratamiento e informar a su médico si se desarrollan signos y síntomas de enfermedad hepática tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible.
Ocasionalmente, el levofloxacino puede producir reacciones alérgicas graves, potencialmente
mortales, después de la dosis inicial que incluye los síntomas: presión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, mareo al levantarse. Si esto ocurre informe a su médico inmediatamente
ya que tendrá que interrumpirse la administración de levofloxacino.
El levofloxacino puede agravar los síntomas de miastenia gravis (una alteración en la que los músculos se debilitan y cansan con facilidad). Se puede producir una debilidad fuerte y potencialmente fatal de los músculos que afecta al funcionamiento de los pulmones. Si tiene problemas en la respiración, debe informar a su médico inmediatamente.
Puede experimentar síntomas de molestia de tipo nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad. Si esto ocurre, deje de tomar levofloxacino e informe a su médico inmediatamente.
Deberá tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si, ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene desequilibrio de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en
sangre), el ritmo del corazón es muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (insuficiencia
cardiaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), es mujer o de edad avanzada
o está tomando otros medicamentos que producen cambios anormales en el ECG (ver la sección 2 Uso de otros medicamentos).
Informe a su médico si está tomando algo de lo siguiente:
· Antinflamatorios no esteroideos (por ejemplo teofilina o fenbufeno)
· Medicamentos que realizan la secreción por los riñones (por ejemplo, probenecid o cimetidina), especialmente si sufre de problemas en los riñones
· Inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina)
· Los antagonistas de la vitamina K (por ejemplo warfarina) que pueden afectar a la coagulación de la sangre y/o producir hemorragias en pacientes en tratamiento con levofloxacino
Debe informar a su médico si está utilizando otros medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenecen al grupo de los antiarrítmicos (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (los que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos
Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar cualquier medicamento. No debe utilizar levofloxacino si está embarazada o dando el pecho a un bebé.
Conducción y uso de máquinasLevofloxacino puede afectar a la visión o producir mareo/vértigo, somnolencia. Si se produce, no conduzca ni maneje maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Levofloxacino TevaLos pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene cloruro sódico (sal). Contiene 3,54 mg de sodio por ml o perfusión (un total de 177 mg de sodio en 50 ml y
354 mg de sodio en 100 ml).
3. CÓMO USAR LEVOFLOXACINO TEVA
Es poco probable que reciba una dosis incorrecta de este medicamento, ya que se lo administra un médico o enfermera.
La dosis habitual es:
250 mg ó 500 mg de levofloxacino Teva 5 mg/ml solución para perfusión una o dos veces al día. El tiempo de perfusión recomendado es como mínimo 30 minutos para 250 mg o 60 minutos para 500 mg
de solución para perfusión de levofloxacino.
En pacientes con problemas de riñón deberá ajustarse la dosis.
Levofloxacino no se utiliza en niños.
El método, preparación y administración se describe al final de este prospecto. Si tiene dudas sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.
No existe antídoto específico para la sobredosis de levofloxacino. Si ha recibido demasiado levofloxacino, el médico interrumpirá el tratamiento y tratará los síntomas.
Se han asociado dosis elevadas de levofloxaxino con síntomas del sistema nervioso tales como
confusión, mareo, pérdida de consciencia, ataques “convulsivos” (convulsiones) y náuseas. También se ha asociado con ulceración de las mucosas (el recubrimiento interno de la nariz, boca, garganta y estómago).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Su médico fijará los tiempos en los que tiene que recibir este medicamento. Si piensa que se ha saltado una dosis, contacte con su médico lo antes posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o personal sanitario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si le ocurre algo de lo siguiente:· Una reacción alérgica que le produzca hinchazón de los labios, cara o cuello, causando dificultad grave para respirar, erupción en la piel o urticaria.
Este es un efecto adverso raro pero grave. Puede que necesite atención médica urgente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas que se muestran:
Frecuentes - Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes - Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros - Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros - Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
Frecuencia no conocida - No puede estimarse a partir de los datos
disponibles.
Frecuentes:
· Náuseas, vómitos, diarrea
· Aumento de los niveles de las enzimas del hígado en sangre
· Dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección e inflamación de la vena
· Dificultad para dormir (insomnio)
· Dolor de cabeza
· Mareos
Poco frecuentes:
· Picor, urticaria y sarpullido
· Pérdida de apetito, dolor en el abdomen, flatulencia, estreñimiento, indigestión
· Dolor en las articulaciones o músculos
· Sensación de mareo o de dar vueltas, somnolencia, ansiedad, confusión, nerviosismo, trastornos del sueño, agitación
· Aumento de la sudoración
· Valores anormales en los análisis de sangre por problemas en los riñones o el hígado
· Aumento o descenso del número de glóbulos blancos que puede producir aumento de riesgo a padecer infecciones
· Debilidad general
· Infección por hongos, aumento de la resistencia de agentes infecciosos
· Cambios en el gusto, gusto desagradable
· Falta de respiración
Raras:
· Hormigueo o entumecimiento, por ejemplo, en manos, “ataques” (convulsiones)
· Depresión, reacciones psicóticas con alucinaciones, paranoia, inquietud, agitación, sueños anormales, pesadillas
· Latido anormalmente rápido del corazón, disminución anormal de la tensión arterial
· Dolor e inflamación de los tendones, dolor o debilidad de los músculos que puede ser importante en pacientes con miastenia gravis
· Disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad, trastorno de la sangre que puede estar caracterizado por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta.
· Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) que puede ser especialmente importante en pacientes con diabetes
· Trastornos de la visión (visión borrosa), trastornos del gusto y del olfato
· Acúfenos (sonido en los oídos)
· Alteraciones en la función de los riñones y ocasionalmente insuficiencia renal que puede producir una reacción de tipo alérgico en los riñones
· Fiebre
Frecuencia no conocida:
· Ritmo del corazón anormalmente rápido, ritmo del corazón irregular que pone en peligro la vida, alteración del ritmo del corazón (llamado “prolongación del intervalo QT” detectado en ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón).
· Disminución importante de glóbulos rojos (y glóbulos blancos) lo que puede producir debilidad, formación de hematomas o padecer infecciones con más frecuencia
· Inflamación de los pulmones que puede producir falta de respiración, tos y aumento de la temperatura
· Niveles elevados de azúcar en sangre
· Reacciones psicóticas con comportamiento autolesivo incluyendo pensamientos o acciones suicidas
· Un trastorno de los nervios que puede producir debilidad, hormigueo o entumecimiento, movimiento muscular anormal, temblores, cambios en el tono muscular, movimiento más lento
· Un trastorno del sentido del gusto, pérdida de las funciones del gusto de la lengua
· Pérdida de lal visión que puede ser temporal, pérdida o alteración de la audición
· Dificultad en la espiración o silbidos
· Desvanecimiento
· Diarrea con sangre que puede ser indicativa de inflamación del intestino, inflamación del páncreas, que puede producir dolor intenso en el abdomen y la espalda
· Disminución de los glóbulos rojos (anemia) que puede palidecer o volver la piel de color amarillenta y producir debilidad o falta de respiración, disminución importante de las células de la sangre lo que puede producir debilidad en los huesos
· Inflamación del hígado, insuficiencia hepática, piel y el blanco de los ojos de color amarillento producido por problemas del hígado o sangre (ictericia)
· Reacciones vesiculosas graves de la piel, boca, ojos, genitales y las membranas mucosas
· Aumento de la sensibilidad a la luz
· Trastorno que produce daño de los vasos sanguíneos que puede producir hemorragia bajo la piel
· Inflamación o ulceración de la boca, por ejemplo úlceras en la boca y calenturas
· Rotura anormal muscular que puede producir problemas en los riñones
· Rotura de tendones (como por ejemplo, el tendón de Aquiles), rotura muscular, inflamación acompaña de de dolor de una articulación, hinchazón y rigidez (artritis)
· Dolor (incluyendo dolor de espalda, en el pecho, manos y pies)
Otros efectos adversos que se han asociado a este tipo de medicamento incluyen:· Deficiencia de enzimas específicas del organismo, produciendo un aumento de sustancias llamadas porfirinas. Estas deficiencias pueden producir una amplia variedad de síntomas, incluyendo decoloración de la orina, trastornos graves de la piel, anemia, dolor abdominal y trastornos mentales graves.
Todo tratamiento antibacteriano que destruye ciertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LEVOFLOXACINO TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Levofloxacino Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener la bolsa de perfusión en la bolsa de aluminio exterior hasta que se vaya a utilizar, para proteger de la luz. No utilice el producto después de 2 días de haber sacado la bolsa de perfusión del embalaje exterior.
La solución para perfusión deberá utilizarse inmediatamente.
No utilice Levofloxacino Teva si la solución tiene partículas o se ha decolorado. Para un solo uso.
Desechar cualquier solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o enfermera cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Levofloxaciono Teva· El principio activo es levofloxacino (como levofloxacino hemihidrato). Cada ml de perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
Cada bolsa de Solución para Perfusión de 50 ml contiene 250 mg de levofloxacino
Cada bolsa de Solución para Perfusión de 100 ml contiene 500 mg de levofloxacino
· Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envaseLevofloxacino Teva 5 mg/ml Solución para Perfusión es una solución transparente de color amarillo- verdoso. La solución se suministra en una bolsa de perfusión que contiene 1 ó 2 puertos de perfusión cerrados con tapones de goma y tapa snap. La bolsa lleva una bolsa exterior de aluminio que lleva una ventana transparente. Cada bolsa contiene 50 ml ó 100 ml de solución.
Las bolsas de 50 ml están disponibles en envases de 1, 5 y 10 bolsas.
Las bolsas de 100 ml están disponibles en envases de 1, 5, 10 y 20 bolsas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?, Táncsics Milály út 82
Hungría
Este prospecto ha sido aprobado en: Noviembre del 2011Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:BE - Levofloxacine Teva 5mg/ml oplossing voor infusieDE - Levofloxacin Teva 5mg/ml Infusionslosung
EL - Levofloxacin Teva 5mg/ml Δι?λυµa γιa ?γχυsη
ES - Levofloxacino Teva 5mg/ml solucion para perfusion EFG
HU - Leflokin Teva 5mg/ml solution for infusion
IE - Levofloxacin Teva 5mg/ml solution for infusion
IT - Levofloxacina Teva Italia 5mg/ml Soluzione per Infusione
LU - Levofloxacine Teva 5mg/ml solution pour perfusion
NL - Levofloxacine 5mg/ml PCH oplossing voor infusie
PL - Levofloxacin Teva
RO - Levofloxacin Teva 5mg/ml solutie perfuzabil?
SI - Levofloksacin Teva 5mg/ml raztopina za infundirangje
SK - Levofloxacin Teva 5mg/ml infuzny intravenozny roztok
UK - Levofloxacin Teva 5mg/ml Solution for Infusion
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Incompatibilidades
Levofloxacino solución para perfusión no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas
(por ejemplo, bicarbonato sódico).
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección siguiente.
Levofloxacino Teva solución para perfusión es compatible con las siguientes soluciones para perfusión:
solución de cloruro de sodio al 0,9%. Inyección de glucosa al 5%.
Glucosa al 2,5% en solución de Ringer.
Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de carbono, electrolitos).
Se ha demostrado la compatibilidad física y química de Levofloxacino Teva solución para perfusión con las soluciones mencionadas durante 3 horas.
Ver sección 5 “Conservación de Levofloxacino Teva”
Después de la primera apertura:
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto deberá utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación son responsabilidad del usuario.
Para un solo uso. Desechar toda solución no utilizada.
Antes de la administración el producto deberá inspeccionarse visualmente por si existen partículas y decoloración. Solo deberá utilizarse una solución amarillo-verdosa transparente libre de partículas.
Levofloxacino Teva solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente (en las 3 horas) siguientes a la perforación del tapón de goma para prevenir cualquier contaminación bacteriana. Durante la perfusión no es necesaria la protección de la luz.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
La duración del tratamiento varía según la evolución de la enfermedad. Al igual que con otros tratamientos con antibióticos en general, la administración de levofloxacino (solución para perfusión o
comprimidos) deberá continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el paciente permanezca sin fiebre o se haya demostrado la erradicación bacteriana.
Levofloxacino solución para perfusión es solo para uso por perfusión intravenosa lenta; se administra una o dos veces al día. El tiempo de perfusión deberá ser como mínimo de 30 minutos para 250 mg ó
60 minutos para 500 mg de Levofloxacino Teva. Es posible el cambio de una aplicación intravenosa inicial a la vía oral con la misma dosis después de unos días, según el estado del paciente. La dosis depende del tipo y la gravedad de la infección y de la sensibilidad del probable agente patógeno causal.
*
Debe tomarse en consideración el incremento de dosis en caso de infección grave.
Dosis en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina
