Levotiroxina sódica

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

­ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que

usted, ya que puede perjudicarles.

­ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva

3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Levotiroxina sódica Teva y para qué se utiliza

Levotiroxina sódica Teva contiene una hormona tiroidea como principio activo.

El objetivo del tratamiento con Levotiroxina sódica Teva es reemplazar la hormona tiroidea y/o aliviar el estrés sobre la glándula tiroides. Levotiroxina sódica Teva se utiliza como:

­ Tratamiento de sustitución de todas las formas de la hormona en caso de mal funcionamiento de la glándula tiroides,

­ Prevención de la recurrencia del bocio después de cirugía en pacientes con función tiroidea normal,

­ Tratamiento del bocio maligno (tumor benigno) en pacientes con función tiroidea normal,

­ En combinación con agentes antitiroideos para exceso de hormonas tiroideas, tras alcanzar un nivel metabólico normal,

­ Tratamiento de tumores tiroideos malignos, especialmente después de cirugía para suprimir el crecimiento de un nuevo tumor y como suplemento de

la falta de hormonas tiroideas.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva

- Si es alérgico a levotiroxina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:
– hipertiroidismo no tratado,
– insuficiencia suprarrenal no tratada,
– insuficiencia hipofisaria no tratada,
– infarto de miocardio reciente,
– inflamación aguda del miocardio (miocarditis),
– inflamación aguda de todas las membranas de la pared del corazón (pancarditis).
Antes de empezar el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva, deben ser descartadas o tratadas las siguientes enfermedades:
– insuficiencia coronaria
– dolor torácico intenso (angina de pecho)
– tensión arterial elevada (hipertensión arterial)
– insuficiencia suprarrenal y/o hipofisaria
– zonas del tiroides que producen cantidades de hormona tiroidea de forma incontrolada (autonomía tiroidea).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levotiroxina sódica Teva.
– Si sufre insuficiencia cardiaca coronaria, debilidad muscular cardiaca, arritmias con taquicardias, insuficiencia tiroidea crónica, o pacientes que ya han
sufrido infarto de miocardio.
Es necesario un control médico de los posibles síntomas causados por el exceso de hormona tiroidea causada por la administración de Levotiroxina sódica Teva, y asi evitar niveles excesivamente altos de hormona en sangre. En estos casos, deberá someterse a controles frecuentes de sus niveles de hormona tiroidea (ver sección 3).
– Si padece una disfunción de la glándula tiroidea causada por una insuficiencia hipofisaria. Se deberá comprobar si el paciente también padece insuficiencia
suprarrenal. Esta enfermedad se debe tratar (hidrocortisona) antes de comenzar el tratamiento con hormonas tioideas.
– Si se sospecha de una sobreproducción no controlada de hormonas tiroideas (autonomía tiroidea) en zonas de la glándula tiroides, se recomiendan controles
para revisar el sistema de regulacion de la tiroides antes de comenzar el tratamiento.

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– En mujeres que reciben tratamiento y están en el período postmenopáusico, aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis). Se debe controlar la
funcion tiroidea con mayor frecuencia para evitar un aumento de los niveles de levotiroxina en sangre.
– Si padece diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis de su medicamento antidiabético.
– Si tiene epilepsia (convulsiones). Pueden aparecer convulsiones al comienzo del tratamiento con levotiroxina.
– Si su hijo está recibiendo un tratamiento de sustitucion tiroideo, puede producirse una pérdida parcial del pelo durante los primeros meses de empezar a
tomar este medicamento, aunque es algo transitorio y normalmente el pelo vuelve a crecer.
No debe tomar Levotiroxina sódica Teva para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no reducirá su peso si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. Cada toma adicional puede causar efectos adversos graves o incluso podría poner en peligro su vida, especialmente si se combina con ciertos medicamentos destinados a la pérdida de peso.
Si ya está tomando Levotiroxina sódica Teva, no debe cambiar a otro tratamiento que contenga levotiroxina a menos que sea controlado por su médico y se
vigilen los resultados de las pruebas de laboratorio.
Si está tomando ciertos agentes antiagregantes, tenga en cuenta la información que aparece en la sección “Interacción de Levotiroxina sódica Teva con otros medicamentos”.

En pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser medida cuidadosamente y de forma individual, por ejemplo para pacientes que presentan insuficiencia
cardiaca, y deben ser supervisados por su médico.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta.
Levotiroxina sódica Teva afecta a la eficacia de los siguientes medicamentos: Antidiabéticos (medicamentos para reducir el nivel de azúcar en sangre):
Levotiroxina puede reducir el efecto de estos medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre. Puede necesitar controles adicionales de sus niveles de
azúcar en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento , y si es necesario, se ajustará la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Derivados de la cumarina (medicamentos utilizados para evitar la coagulación de la sangre):
Levotiroxina puede potenciar el efecto de estos medicamentos, debido al desplazamiento de la unión de las proteínas plasmáticas. Puede necesitar controles periódicos de sus valores de coagulación sanguínea, durante el tratamiento con levotiroxina? si es necesario, se ajustará la dosis de su medicamento cumarínico.
La eficacia de Levotiroxina sódica Teva puede verse afectada por los siguientes medicamentos: Resinas de intercambio iónico:
Medicamentos para el tratamiento del colesterol (tales como la colestiramina o el colestipol) o reducir los niveles altos de potasio en sangre (sales de calcio y
sales de sodio de ácido sulfúrico poliestireno) bloqueando la absorción de la levotiroxina desde el intestino. Por esta razón, asegúrese de tomar Levotiroxina sódica Teva 4­5 horas ante s de estos medicamentos.
Antiácidos que contengan aluminio, medicamentos que contengan hierro, carbonato cálcico:
Medicamentos que contengan aluminio utilizados para unirse al ácido del estómago (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contengan hierro y carbonato cálcico pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino. Por esta razón, asegúrese de tomar Levotiroxina sódica Teva 2 horas ante s de estos medicamentos.
Propiltiouracilo (medicamento antitiroideo) , glucocorticoides (hormonas de la corteza suprrarenal) y beta-bloqueantes(medicamentos que reduzcan el ritmo
cardiaco y la presión arterial baja):
Estas sustancias bloquean la conversión de la levotiroxina en la forma más activa, liotironina.
La amiodarona (medicamento utilizado para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco) y medios de contraste que contengan yodo, pueden derivar en un alto contenido de yodo derivando un hipotiroidismo e hipertiroidismo. Se debe tener especial precaución en pacientes con un bocio nodular autónomo (nódulos en el tiroides que secretan hormonas). Debido al efecto de la amiodarona sobre la función tiroidea, podría ser necesario un ajuste de la dosis de Levotiroxina sódica Teva.
La levotiroxina puede ser desplazada de su unión a las proteínas plasmáticas por los salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre), dicumarol (medicamento para evitar la coagulación de la sangre), furosemida en altas dosis de 250 mg (medicamento diurético), clofibrato (medicamento para reducir el nivel de grasas en sangre), fenitoína (medicamento antiepiléptico) y otras sustancias. Producen un aumento de la concentración de tiroxina libre en sangre.
Medicamentos que contengan estrógenos utilizados en terapias de sustitución hormonal durante y después de la menopausia o para prevenir el embarazo:

La necesidad de levotiroxina puede incrementar en pacientes que reciben tratamiento hormonal anticonceptivo (la píldora) o de sustitución hormonal durante y después de la menopausia.

Sertralina (medicamento antidepresivo), cloroquina o proguanilo (medicamento para prevenir o tratar la malaria y trastornos reumáticos):
Estas sustancias reducen el efecto de levotiroxina y aumentan el nivel de TSH en sangre.

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Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina):
Si toma levotiroxina, la repuesta al tratamiento con antidepresivos se verá acelerada, debido a que aumenta la sensibilidad de los receptores hacia las
catecolaminas.
Imatinib (medicamento para el tratamiento del cáncer):
Este medicamento podría reducir la concentración de levotiroxina (tiroxina) en sangre.
Preparados digitálicos (como la digoxina que se utiliza en el tratamiento de trastornos cardiacos):
Si comienza el tratamiento con levotiroxina mientras está tomando preparados digitálicos, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de estos. Pacientes hipertiroideos podrían necesitar un aumento gradual de la dosis de digoxina debido a que inicialmente son relativamente sensibles a la digoxina.
Agentes simpaticomiméticos (como la adrenalina):
Cuando los agentes simpaticomiméticos se utilizan junto a la levotiroxina, se potencia su efecto.
Medicamentos que activan determinadas enzimas:
Tales como barbitúricos (sedantes), rifampicina (antibiótico), carbamazepina (medicamento antiepiléptico) y otros medicamentos puede acelerar el metabolismo y excreción de la levotiroxina a través del hígado.
Inhibidores de la proteasa (medicamentos para tratar la infección por VIH):
Se ha comunicado una pérdida del efecto terapéutico de levotiroxina cuando se utiliza junto con –lopinavir/ ritonavir. Por esta razón, se deben controlar rigurosamente los síntomas clínicos y la función tiroidea en pacientes que utilizan levotiroxina e inhibidores de la proteasa.

Los productos que contienen soja pueden reducir la absorción de levotiroxina desde el intestino. En niños se han comunicado aumentos de los niveles de TSH
en sangre (hormona tiroidea estimulada) cuando han recibido una dieta que contenía soja y un tratamiento con levotiroxina para hipotiroidismo congénito.
Puede ser necesario aumentar la dosis de Levotiroxina sódica Teva para alcanzar los niveles normales en sangre de levotiroxina y TSH. Durante y hasta finalizar la dieta rica en soja será necesario realizar controles de los niveles de levotiroxina y TSH, y puede ser necesario ajustar la dosis de Levotiroxina sódica Teva.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia, por lo que debe continuarse bajo la supervisión del médico. A pesar del uso extensivo durante el embarazo, no se han notificado efectos adversos para levotiroxina sobre el embarazo o la salud del feto o recién nacido.
Durante el embarazo puede aumentar la necesidad de levotiroxina debido a los niveles elevados de estrógeno (hormona sexual femenina). Por lo tanto, la función tiroidea debe ser controlada durante y después del embarazo así como la dosis de hormona tiroidea que se ajustará en consecuencia.
Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y por lo tanto inofensiva.

No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y la utilización de maquinaria. Dado que la levotiroxina es idéntica a la hormona tiroidea producida de forma natural, no cabe esperar que Levotiroxina sódica Teva interfiera en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Levotiroxina sódica Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará su dosis individual a partir de los exámenes y análisis de laboratorio que se le hayan realizado. Si permanece cualquier función tiroidea residual, será suficiente una dosis baja de hormona tiroidea.
Al comenzar el tratamiento, se necesita una precaución especial en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia cardiaca y pacientes con hipofunción tiroidea grave o de larga duración. Esto significa que se empieza con una dosis baja que se irá aumentando lentamente y a grandes intervalos de tiempo, realizándose con frecuencia análisis de laboratorio. También se ha demostrado que en pacientes con bajo peso corporal y con bocios de gran tamaño es necesario empezar con dosis bajas.

Para el tratamiento individual, los comprimidos están disponibles en diferentes dosis desde 25 a 200 m icrogramos de levotiroxina sódica. En la mayoría de los casos, se tomará sólo un comprimido al día.

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Para el tratamiento de la hipofunción tiroidea (hipotiroidismo) en adultos se comenzará con 25­50 microgramos de levotiroxina sódica al día. Esta dosis se aumentará siguiendo las instrucciones del médico a intervalos de 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria de 100 a 200 microgramos de levotiroxina sódica.
Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, se tomarán diariamente 75–200 microgramos de levotiroxina sódica. Como acompañante al tratamiento antitiroideo en caso de hiperfunción tiroidea, se tomarán 50­100 microgramos de levotiroxina sódica al día.
Tras la cirugía de la glándula tiroidea por tumor tiroideo maligno, la dosis diaria es 150­300 microgramos de levotiroxina sódica.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Se recomienda empezar el tratamiento con una dosis baja y que se irá aumentando en adultos y para el tratamiento en niños, si procede.

En recién nacidos y bebes con hipotiroidismo, para los que es importante empezar el tratamiento tan pronto sea posible para alcanzar el desarrollo mental y físico normales, la dosis inicial recomendada es de 10 a 15 microgramos por Kg de peso corporal durante los 3 primeros meses. A partir de entonces, su médico ajustará la dosis individualmente.
Los niños con hipotiroidismo adquirido comenzarán con una dosis máxima diaria de 12,5 ­50 microgramos de levotiroxina sódica? esta dosis se aumentará lentamente cada 2­4 semanas hasta alcanzar la dosis de sustitución completa de acuerdo con los hallazgos clínicos y los valores de hormona tiroidea y TSH en sangre.
Durante los primeros 6 meses de vida, la medición del nivel de levotiroxina en sangre es más fiable como control para medir los niveles sanguíneos de TSH (hormona estimulante de la tiroides). En determinados casos, la normalización del nivel de TSH puede llevar hasta dos años, a pesar de una adecuada administración de levotiroxina.

Tome una sola dosis al día con el estómago vacío por la mañana, al menos media hora antes del desayuno, ya que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros sin masticar, preferiblemente con un poco de líquido, por ejemplo con medio vaso de agua.
Los niños pueden tomar toda la dosis diaria al menos media hora antes de la primera comida del día. Inmediatamente antes de la toma, triture el comprimido y mézclelo con un poco de agua y déselo al niño con algo más de líquido. Prepare siempre la mezcla en el momento de tomarla.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.
­ Si usted tiene hipofunción tiroidea o ha sufrido una cirugía por un tumor maligno en el tiroides, tomará levotiroxina durante toda su vida.
­ Para evitar la reaparición del bocio después de la cirugía y para tratar el bocio benigno, deberá tomar Levotiroxina sódica Teva varios meses o años durante
el resto de su vida.
­ El tratamiento concomitante del hipertiroidismo, deberá tomar Levotiroxina sódica Teva durante el período en que se administre el fármaco antitiroideo.
­ Para el tratamiento del bocio benigno con una función tiroidea normalizada, la duración necesaria del tratamiento es de 6 meses a 2 años. Si el tratamiento con Levotiroxina sódica Teva no produce el resultado esperado en este periodo de tiempo, se deberán considerar otros tratamientos.

En caso de sobredosis, se observarán los síntomas típicos de hiperfunción del tiroides (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Consulte inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe tomando sus comprimidos regularmente tal y como se le ha prescrito.

Debe tomar Levotiroxina sódica Teva diariamente a la dosis prescrita por su médico. Bajo ninguna circunstancia se debe modificar, suspender o interrumpir el tratamiento prescrito sin consultar a su médico. Los síntomas pueden regresar si suspende o interrumpe el tratamiento antes de lo que usted debe. La naturaleza de estos síntomas depende de la enfermedad subyacente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Levotiroxina sódica Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas graves, aunque las reacciones alérgicas son raras. Cualquier silbido repentino al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo) debe ser comunicado a un médico inmediatamente.
Si se utiliza correctamente, no cabe esperar la aparición de efectos secundarios del tratamiento con Levotiroxina sódica Teva. Si la dosis administrada no se tolera o la dosis es demasiado alta, pueden aparecer los síntomas típicos de hiperfunción tiroidea, particularmente si la dosis se aumenta rápidamente al inicio del tratamiento (frecuencia no conocida- no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
­ cefalea, sofoco, sudoración excesiva.
­ pérdida de peso,
- temblor, inquietud, excitabilidad,
- dificultad para dormir
­ latido rápido (taquicardia) o angina (dolor de pecho con opresión)
­ alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones
­ presión sanguínea alta (hipertensión), insuficiencia cardiaca, infarto
- dificultad para respirar (disnea)
­ aumento del apetito, náuseas, vómitos, diarrea, calambres en el abdomen
- debilidad muscular y calambres musculares
- fiebre
- intolerancia al calor
­ pérdida de pelo leve en niños
­ En mujeres, trastornos de la menstruación.
Consulte a su médico si observa cualquiera de estos efectos. Normalmente los efectos desaparecen cuando se cambia la dosis. Se ha observado síntomas atípicos como aumento de la presión de la presión del cráneo (especialmente en niños) .
En niños una sobredosis con levotiroxina sódica puede causar una temprana fusión de los huesos y una interrupción en el crecimiento.
Pueden aparecer reacciones alérgicas en la piel y el tracto respiratorio por hipersensibilidad a levotiroxina sódica o a cualquiera de los excipientes de
Levotiroxina sódica Teva.
Medidas para tratar una sobredosis
En caso de aparición de efectos adversos, informe a su médico. Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento durante varios días o reducir la dosis diaria hasta que hayan desaparecido los efectos adversos. El tratamiento podrá iniciarse de nuevo cuando el efecto adverso haya desaparecido.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Levotiroxina sódica Teva

Blister:

Blisters PA/Al/PVC/Al – Aluminio:

No conservar a temperatura superior a 30ºC .

Blisters PVC/PVD blanco – Aluminio:

No conservar a temperatura superior a 25ºC .
Frasco:
50 ml y 300 ml
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
P e r i o d o de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.
35 ml
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
P e r i o d o de validez tras la primera apertura del frasco: 9 meses.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de

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caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

­ El principio activo es levotiroxina sódica.

Cada comprimido contiene 112 microgramos de levotiroxina sódica.

Los demás excipientes son almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Levotiroxina sódica Teva 112 microgramos son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, con 8 mm de diámetro y planos con una ranura en forma de cruz en una cara y con la inscripción “L10” en la otra cara.

Levotiroxina sódica Teva 112 microgramos comprimidos está disponible en:

­ Blíster de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112 y 250 comprimidos.

50 comprimidos (blister unidosis perforado), 98 comprimidos (envase calendario);

- Frasco: 28, 50, 56, 100, 112, 250, 500 y 1000 comprimidos (frascos).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría

O

TEVA UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido

O

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Países Bajos

O

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Países Bajos

O

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava­Komarov, República Checa

O

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

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ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow, Polonia

O

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,

España

O

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Ul. Sienkiewicza 25,

99-300 Kutno, Polonia

O

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren, Alemania

Alemania: L-Thyroxin-Na-ratiopharm 112 Mikrogramm Tabletten España: Levotiroxina sódica Teva 112 microgramos comprimidos Luxemburgo: L-Thyroxin-Na-ratiopharm 112 Mikrogramm Tabletten Países Bajos: Levothyroxinenatrium 0.112 milligram Teva, tabletten

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos

Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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