PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes que a usted o a su hijo le sea administrado Lioresal por vía intratecal, ya que contiene información importante.

-               Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

-               Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1.                  Qué es Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal y para qué se utiliza

2.                  Antes de recibir Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal

3.                  Cómo usar Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal

4.                  Posibles efectos adversos

5.                  Conservación de Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal

6.                  Instrucciones para el personal sanitario

LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL

-               El principio activo de Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal es baclofeno. Cada ampolla de 20 ml contiene 10 mg de baclofeno.

-               Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Responsable de la fabricación NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Ronda Santa Maria, 158.  Barbera del Valles 08210 (Barcelona) España

1.   QUÉ ES LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lioresal 10 mg/20 ml se presenta en forma de solución para perfusión. Cada envase contiene 1 ampolla.

Lioresal pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para tratar su enfermedad. Lioresal intratecal se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que se produce en algunas enfermedades como la parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la columna vertebral, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades del sistema nervioso.

2.   ANTES DE RECIBIR LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL

·         No le administrarán Lioresal 10 mg/20 ml si Vd. tiene o ha tenido alergia a baclofeno o a alguno

de sus componentes.

·         Tenga especial cuidado con Lioresal 10 mg/20 ml:

o   si Vd. tiene alguna enfermedad mental, confusión o enfermedad de Parkinson ya que podrían empeorar los síntomas de estas enfermedades;

o   si Vd. tiene epilepsia (convulsiones), ya que en algunas ocasiones se han producido convulsiones al administrar Lioresal;

o   si Vd. padece o ha padecido enfermedades del corazón, de la circulación cerebral o de los riñones, problemas respiratorios o úlcera de estómago ya que pueden empeorar sus síntomas;

o   si Vd. ha experimentado aumento de la presión arterial repentino, ansiedad, sudoración excesiva, escalofríos, dolores de cabeza punzantes, y ritmo cardíaco anormalmente lento debido a una sobreestimulación de su sistema nervioso causada por tener la vejiga o el intestino lleno, irritación de la piel y dolor;

o   si es Vd. mayor de 65 años ya que puede ser más sensible a los efectos adversos de Lioresal.

Niños y adolescentes

La formulación intratecal de baclofeno está indicada en niños de 4 años o más. No se recomienda el uso de Lioresal 10 mg/20 ml en niños menores de 4 años.

Los niños deben tener masa corporal suficiente para poder implantarles la bomba de infusión crónica. La administración de Lioresal por vía intratecal en la población pediátrica debe realizarse solamente por médicos especialistas.

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias antes mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez en el pasado.

Toma de Lioresal 10 mg/20 ml con otros medicamentos

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.

-  La toma simultánea de medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

-  La toma simultánea de medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) puede producir una reducción de la presión arterial mayor que la deseada.

-  La toma simultánea de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central ya que pueden potenciar el efecto de Lioresal sobre éste.

-  La toma simultánea de antidepresivos tricíclicos (medicamentos para la depresión) puede aumentar el efecto de Lioresal sobre los músculos produciendo una relajación excesiva.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento ya que Lioresal 10 mg/20 ml no debe usarse durante el embarazo. Su médico decidirá  sobre la conveniencia de que reciba este medicamento y valorará el riesgo potencial de administrar Lioresal 10 mg/20 ml durante el embarazo.

Consulte a su médico si quiere ser madre lactante. Sólo pequeñísimas cantidades de Lioresal  pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Lioresal 10 mg/20 ml puede producir somnolencia, mareos, problemas de visión o torpeza o inestabilidad en algunas personas. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria peligrosa.

Alimentos y bebidas

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con Lioresal dado que se puede potenciar el efecto de Lioresal sobre el Sistema Nervioso Central.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lioresal

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.   CÓMO USAR LIORESAL 10 MG/20 ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRATECAL

Siga estas instrucciones a menos que el médico le haya dado otras distintas. Recuerde utilizar su medicamento.

Lioresal 10 mg/20 ml se administra sólo en el hospital a través de una bomba colocada bajo la piel del abdomen. No debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular, epidural o subcutánea.

Lioresal 10 mg/20 ml sólo debe ser administrado por personal sanitario con experiencia. Antes de implantarle la bomba bajo la piel del abdomen el médico deberá determinar la dosis más adecuada  para Usted. Para ello, le administrará una dosis de prueba mediante inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Para esta dosis de prueba se utiliza Lioresal 0,05 mg/ml.

Si sus espasmos musculares mejoran con la dosis de prueba, se le implantará una bomba bajo la piel del abdomen, que permitirá la liberación continua de pequeñas cantidades del medicamento con el fin de controlar sus síntomas.

Es muy importante que su médico controle el funcionamiento de la bomba en visitas regulares. Es imprescindible que mantenga las visitas para el rellenado de la bomba, ya que si no podrían reaparecer los espasmos por no estar recibiendo una dosis suficiente de Lioresal.

Como resultado de la espasticidad muscular podría no mejorar e incluso empeorar. Interrupción del tratamiento con Lioresal 10 mg/20 ml

·         Acuda a las citas programadas regularmente con su médico para el rellenado de la bomba.

·         No deje de tomar Lioresal de manera repentina.

Si tiene que abandonar el tratamiento con este medicamento por alguna razón, su médico le reducirá la dosis gradualmente para evitar la aparición de efectos secundarios. La interrupción brusca del tratamiento con Lioresal intratecal o una reducción rápida de la dosis puede causar efectos adversos graves que en casos raros han sido fatales.

Por este motivo, es muy importante que Vd. y sus cuidadores sean capaces de reconocer los síntomas de retirada de Lioresal intratecal. Estos pueden aparecer de repente, o lentamente debido a que, por ejemplo, la bomba no funciona correctamente por problemas de batería, problemas del catéter o mal funcionamiento de la alarma.

Los síntomas de retirada son:

·         Espasmos musculares incontrolados y graves (tono muscular demasiado elevado)

·         Dificultad al realizar movimientos musculares

·         Aumento del ritmo del corazón o del pulso

·         Presión arterial baja

·         Entumecimiento u hormigueo en sus manos o pies

·         Ansiedad

·         Fiebre alta

·         Condiciones mentales alteradas como agitación, confusión, alucinaciones, comportamiento y pensamiento anormales o convulsiones

Si Vd. experimenta alguno de los síntomas anteriores, acuda al médico. Estos síntomas pueden ir seguidos de efectos secundarios más graves si no recibe tratamiento.

Excepto en el caso de sobredosis graves, el tratamiento con Lioresal debe ser retirado siempre de forma gradual, reduciendo poco a poco la dosis.

Si Vd. recibe más Lioresal 10 mg/20 ml del que debiera

En caso de sobredosis o administración accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve el prospecto del medicamento con Usted.

Los síntomas en caso de sobredosificación son: debilidad muscular excesiva, somnolencia, mareos o vértigo, salivación excesiva, náuseas o vómitos, dificultad para respirar, convulsiones, pérdida de conciencia, descenso anormal de la temperatura corporal,  puede que la cantidad de medicamento que haya recibido sea demasiado alta.

4.   POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lioresal puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Somnolencia, tono muscular demasiado bajo.

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes

Tono muscular demasiado elevado, dolor de cabeza, convulsiones (crisis epilépticas), mareo/vértigo, hormigueo de manos y pies, visión borrosa/visión doble, trastorno del habla, fatiga, respiración agitada o muy lenta o problemas al respirar, neumonía, insomnio, confusión, sensación de ansiedad, nerviosismo inusual o inquietud, sensación de depresión, presión arterial baja, hinchazón de tobillos, pies o piernas, náuseas y/o vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, disminución del apetito, salivación excesiva, problemas urinarios, trastornos sexuales, erupción de la piel y/o picor, fiebre/escalofríos, empeoramiento de la coordinación muscular, hinchazón de la cara, dolor, desorientación, sedación, estado de somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes

Movimientos de los ojos continuos e incontrolables, dificultad para tragar, trastornos de la memoria, cambios de humor o mentales (paranoia), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), latido de corazón inusualmente lento, aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, palidez, disminución del sentido del gusto, pérdida de cabello, aumento de la sudoración, disminución anormal de la temperatura corporal, dolor abdominal, hinchazón del abdomen, trombosis venosa, deshidratación, ideas de suicidio, intentos de suicidio, sensación de felicidad extrema (euforia), fallo de la coordinación muscular (ataxia).

Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes: pueden estar asociados con el sistema de liberación.

Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Para una descripción de los síntomas de retirada, ver “Interrupción del tratamiento con Lioresal 10 mg/20ml”.

Para una descripción de los síntomas de sobredosis, ver “Si Vd. recibe más Lioresal 10 mg/20ml del

que debiera”.

5.   CONSERVACIÓN DE LIORESAL

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. No conservar a temperatura superior a  30ºC. No congelar.

Mantener Lioresal 10 mg/20 ml solución para perfusión intratecal fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.   INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Lioresal 10 mg/20 ml está diseñado para administrarlo de forma crónica por infusión intratecal a través de una bomba de liberación continua situada en el abdomen. Mediante una fase de prueba previa se habrá determinado la dosis de Lioresal adecuada para esta fase crónica. Para la fase de prueba se utiliza otra presentación de Lioresal (Lioresal 0,05 mg/1 ml), que se administra en bolo por vía intratecal.

Una vez implantada la bomba, se deberá controlar el rellenado de reservorio para prevenir el vaciado del mismo. El rellenado deberá hacerse siempre en condiciones asépticas para evitar una posible contaminación microbiana.

Incompatibilidades

Como norma general, las ampollas de Lioresal para administración intratecal no deberán mezclarse con otras soluciones para infusión o inyección.

La glucosa (dextrosa) ha demostrado ser incompatible debido a una reacción química que tiene lugar con el baclofeno.

Para más información, consultar la Ficha Técnica del producto.

OTRAS PRESENTACIONES

Lioresal 10mg/5 ml solución para perfusión intratecal. Envase con 1 ampolla Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal. Envase con 5 ampollas

Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2012