PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le sea administrado

Lioresal por vía intratecal, ya que contiene información importante.

-               Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-               Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.

-               Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1.                  Qué es Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal y para qué se utiliza

2.                  Antes de recibir Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal

3.                  Cómo usar Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal

4.                  Posibles efectos adversos

5.                  Conservación de Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal

6.                  Instrucciones para el personal sanitario

LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL

-               El principio activo de Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal es baclofeno. Cada ampolla de 1 ml contiene 0,05 mg de baclofeno.

-               Los demás componentes son: cloruro sódico y agua para inyectable.

Titular de la Autorización de Comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.  Ronda Santa Maria, 158. Barbera del Valles 08210 (Barcelona) España

1.   QUÉ ES LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lioresal 0,05 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas. Lioresal pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para tratar su enfermedad. Lioresal intratecal se utiliza en adultos y niños de 4 años o más para reducir y aliviar la tensión muscular excesiva (espasmos) que se produce en algunas enfermedades como la parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la columna vertebral, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades del sistema nervioso.

2.   ANTES DE RECIBIR LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL

·         No le administrarán Lioresal 0,05 mg/ml si Vd. tiene o ha tenido alergia a baclofeno o a alguno de sus componentes.

·         Tenga especial cuidado con Lioresal 0,05 mg/ml:

o   si Vd. tiene alguna enfermedad mental, confusión o enfermedad de Parkinson ya que podrían empeorar los síntomas de estas enfermedades;

o   si Vd. tiene epilepsia (convulsiones), ya que en algunas ocasiones se han producido convulsiones al administrar Lioresal;

o   si Vd. padece o ha padecido enfermedades del corazón, de la circulación cerebral o de los riñones, problemas respiratorios o úlcera de estómago ya que pueden empeorar sus síntomas;

o   si Vd. ha experimentado aumento de la presión arterial repentino, ansiedad, sudoración excesiva, escalofríos, dolores de cabeza punzantes, y ritmo cardíaco anormalmente lento debido a una sobreestimulación de su sistema nervioso causada por tener la vejiga o el intestino lleno, irritación de la piel y dolor;

o   si es Vd. mayor de 65 años ya que puede ser más sensible a los efectos adversos de Lioresal.

Niños y adolescentes

La formulación intratecal de baclofeno está inidcada en niños de 4 años o más. No se recomienda el uso de Lioresal 0,05 mg/ml en niños menores de 4 años.

Los niños deben tener masa corporal suficiente para poder implantarles la bomba de infusión crónica. La administración de Lioresal por vía intratecal en la población pediátrica debe realizarse sólamente por médicos especialistas.

Consulte a su médico incluso si alguna de las circunstancias antes mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez en el pasado.

Toma de Lioresal 0,05 mg/ml  con otros medicamentos

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir en la acción de otros.

-  La toma simultánea de medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

-  La toma simultánea de medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) puede producir una reducción de la presión arterial mayor que la deseada.

-La toma simultánea de medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central ya que pueden potenciar el efecto de Lioresal sobre éste.

-  La toma simultánea de antidepresivos tricíclicos (medicamentos para la depresión) puede aumentar el efecto de Lioresal sobre los músculos produciendo una relajación excesiva.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento ya que Lioresal 0,05 mg/ml no debe usarse durante el embarazo. Su médico decidirá sobre la conveniencia de que reciba este medicamento y valorará el riesgo potencial de administrar Lioresal 0,05 mg/ml durante el embarazo.

Consulte a su médico si quiere ser madre lactante. Sólo pequeñísimas cantidades de Lioresal traspasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Lioresal 0,05 mg/ml puede producir somnolencia, mareos, problemas de visión o torpeza o inestabilidad en algunas personas. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria peligrosa.

Alimentos y bebidas

No se debe tomar alcohol durante el tratamiento con Lioresal dado que se puede potenciar el efecto de Lioresal sobre el Sistema Nervioso Central.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lioresal

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.   CÓMO USAR LIORESAL 0,05 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE INTRATECAL

Siga estas instrucciones a menos que el médico le haya dado otras distintas. Recuerde utilizar su medicamento.

Lioresal 0,05 mg/ml se administra sólo en el hospital mediante un catéter espinal o una punción lumbar. No debe administrarse por vía intravenosa, intramuscular, epidural o subcutánea.

Lioresal 0,05 mg/ml sólo debe ser administrado por personal sanitario con experiencia. Se administra por inyección directa en la médula espinal (punción lumbar), para lo cual se necesita un equipo médico especial. Por esta razón, es necesario que los pacientes estén hospitalizados al principio del tratamiento.

Su médico determinará mediante una inyección de prueba con Lioresal 0,05 mg/ml si mejoran sus espasmos musculares. Si esta prueba es positiva, se le implantará una bomba bajo la piel del abdomen, que permitirá la liberación continua de pequeñas cantidades del medicamento con el fin de controlar sus síntomas (en este caso se utilizarán Lioresal 10/20 mg/ml solución para perfusión y Lioresal 10mg/5 ml solución para perfusión).

La dosis de prueba habitual en adultos es de 25 a 50 microgramos que podrá aumentarse de 25 en 25 microgramos cada 24 horas hasta que se consiga una respuesta que dure al menos 4-8 horas.

En niños mayores de 6 años la dosis recomendada es de 25 microgramos.

Si Vd. recibe más Lioresal 0,05 mg/ml del que debiera

En caso de sobredosis o administración accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20) indicando el producto y la cantidad administrada. Lleve el prospecto del medicamento con Usted.

Los síntomas en caso de sobredosificación son: debilidad muscular excesiva, somnolencia, mareos o vértigo, salivación excesiva, náuseas o vómitos, dificultad para respirar, convulsiones, pérdida de conciencia, descenso anormal de la temperatura corporal, puede que la cantidad de medicamento que haya recibido sea demasiado alta.

4.   POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lioresal puede tener efectos adversos.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Somnolencia, tono muscular demasiado bajo.

Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes

Tono muscular demasiado elevado, dolor de cabeza, convulsiones (crisis epilépticas), mareo/vértigo, hormigueo de manos y pies, visión borrosa/visión doble, trastorno del habla, fatiga, respiración agitada o muy lenta o problemas al respirar, neumonía, insomnio, confusión, sensación de ansiedad, nerviosismo inusual o inquietud, sensación de depresión, presión arterial baja, hinchazón de tobillos, pies o piernas, náuseas y/o vómitos, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, disminución del apetito, salivación excesiva, problemas urinarios, trastornos sexuales, erupción de la piel y/o picor, fiebre/escalofríos, empeoramiento de la coordinación muscular, hinchazón de la cara, dolor, desorientación, sedación, estado de somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes

Movimientos de los ojos continuos e incontrolables, dificultad para tragar, trastornos de la memoria, cambios de humor o mentales (paranoia), alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), latido de

corazón inusualmente lento, aumento de la presión arterial, enrojecimiento de la piel, palidez, disminución del sentido del gusto, pérdida de cabello, aumento de la sudoración, disminución anormal de la temperatura corporal, dolor abdominal, hinchazón del abdomen, trombosis venosa, deshidratación, ideas de suicidio, intentos de suicidio, sensación de felicidad extrema (euforia), fallo de la coordinación muscular (ataxia).

Raros: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes: pueden estar asociados con el sistema de liberación.

Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Para una descripción de los síntomas de sobredosis, ver “Si Vd. recibe más Lioresal 0,05 mg/ml del

que debiera”.

5.   CONSERVACIÓN DE LIORESAL

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. No conservar a temperatura superior a  30ºC. No congelar.

Mantener Lioresal 0,05 mg/ml solución inyectable intratecal fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.   INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Lioresal 0,05 mg/ml está diseñado para administrarlo en un bolo único de prueba mediante un catéter espinal o punción lumbar como fase de prueba previa a la administración crónica mediante la implantación de una bomba de liberación continua en el abdomen.

La primera dosis se administrará teniendo preparado un equipo de reanimación.

Se considerará que el paciente responde al tratamiento cuando se produzca un descenso significativo del tono muscular y/o de la frecuencia y/o gravedad de los espasmos.

A los pacientes que no respondan a una dosis de prueba de 100 microgramos no se les administrarán más dosis ni se considerarán candidatos a una infusión intratecal continua.

Incompatibilidades

Como norma general, las ampollas de Lioresal para administración intratecal no deberán mezclarse con otras soluciones para infusión o inyección.

La glucosa (dextrosa) ha demostrado ser incompatible debido a una reacción química que tiene lugar con el baclofeno.

Para más información, consultar la Ficha Técnica del producto.

OTRAS PRESENTACIONES

Lioresal 10mg/20 ml solución para perfusión intratecal. Envase con 1 ampolla Lioresal 10 mg/5 ml solución para perfusión intratecal. Envase con 1 ampolla

Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2012

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