− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

Lisinopril QUALIGEN 20 PR v03

1. QUÉ ES LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos
3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

Lisinopril
Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de Lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol, hidrógenofosfato de calcio dihidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172) y estearato de magnesio.

Titular

LABORATORIO QUALIGEN, S.L. Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Responsable de la fabricación Laboratorios LESVI, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

1. QUÉ ES LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos y PARA QUÉ SE UTILIZA

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 28 comprimidos.
LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).
LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg está indicado para el:

· Tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada).

· Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.

· Tratamiento a corto plazo del infarto agudo de miocardio.

· Tratamiento de las complicaciones renales de la diabetes tipo II en pacientes hipertensos.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

No tome LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg si:

· Es alérgico a lisinopril, a otros medicamentos del mismo grupo (inhibidores del ECA), o a cualquiera de los componentes de este medicamento.

· Ha recibido previamente un medicamento del mismo grupo de fármacos que lisinopril (inhibidotes del ECA) y ha presentado una reacción alérgica que causó hinchazón de manos, pies o tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar, o si usted o un miembro de su familia ha tenido una reacción similar (angioedema).

· Está embarazada. (Ver apartado "Embarazo y lactancia")

Tenga especial cuidado con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos:

· Si presenta un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de las arterias renales (estenosis de las arterias renales), o de las válvulas del corazón (estenosis de la válvula mitral), o un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica).

· Si padece un infarto agudo de miocardio.

· Si presenta una alteración de la función renal o si usted está en diálisis.

· Si padece insuficiencia hepática.

· Si padece una enfermedad de los vasos sanguíneos (enfermedad vascular del colágeno) y/o está en tratamiento con alopurinol (para la enfermedad de gota), procainamida (para alteraciones del ritmo cardiaco), inmunosupresores (medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica del organismo).

· Si tiene diabetes.

· Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

· Si tiene tos.

· Si va a someterse a un tratamiento llamado aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.

· Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis iniciales y al ponerse de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg.

Deje de tomar LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su médico o dentista que está tomando LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg antes de que le administren un anestésico local o general.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en periodo de lactancia.
Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.

Uso en niños

No se recomienda el uso de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los comprimidos de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

· Diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina).

· Suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

· Medicamentos para trastornos mentales como litio, antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos.

· Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina y dosis altas de aspirina (más de 3 gramos al día) utilizados para el tratamiento de la artritis o el dolor muscular.

· Antihipertensivos (medicamentos que reducen la presión arterial elevada).

· Medicamentos simpaticomiméticos (estimulan el sistema nervioso central).

· Medicamentos para el tratamiento de la diabetes, como insulina o los antidiabéticos orales.

· Medicamentos trombolíticos (evitan la formación de coágulos en sangre).

3. CÓMO TOMAR LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar al día y la duración de su tratamiento con LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg. No suspenda el tratamiento antes.

Adultos

- Hipertensión arterial

La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día. La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
- Insuficiencia cardiaca sintomática
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.
- Infarto agudo de miocardio
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.
- Complicaciones renales de la diabetes
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.

Pacientes con alteración de la función renal

Su médico le ajustará la dosis.

Forma de administración:

· Trague el comprimido con agua.

· Intente tomar sus comprimidos a la misma hora todos los días. No importa que tome

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg antes o después de las comidas.

· No deje de tomar sus comprimidos si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

· Recuerde, la primera dosis de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg puede causar una disminución de la presión arterial mayor que la que se presentará al continuar el tratamiento. Este efecto puede apreciarse en forma de mareo, en cuyo caso tumbarse le ayudará.

Si estima que la acción de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg puede tener efectos adversos. Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia
siguientes:

Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10%

Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1% Raros: en un porcentaje entre el 0,01% y el 0,1%

Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01 %

Trastornos de la sangre y sistema linfático:

Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad para la aparición de hematomas), cambios en algunas células o componentes de la sangre.

Trastornos del metabolismo y nutricionales:

Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos: Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.

Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de ciertos miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos del sueño.
Raros: confusión mental.

Trastornos cardiacos y vasculares:

Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos cardiacos rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios: Frecuentes: tos. Poco frecuentes: rinitis.

Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.

Trastornos digestivos:

Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión. Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel y/o ojos).

Trastornos cutáneos:

Poco frecuentes: erupción, picores.
Raros: escozor intenso de la piel (con habones), pérdida de cabello, psoriasis, reacción alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir enrojecimiento, ampollas y descamación).
En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.

Trastornos del riñón y orina:

Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda. Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.

Trastornos del sistema reproductor y mama: Poco frecuentes: impotencia.

Raros: desarrollo de mamas en varones.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: fatiga, cansancio.

Determinaciones de laboratorio:

Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.

5. CONSERVACIÓN DE LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos

LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos no precisa condiciones especiales de conservación.
Mantenga LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
Devuelva los comprimidos de LISINOPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos que no haya utilizado a su farmacéutico.
Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2004

Lisinopril QUALIGEN 20 PR v03