- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza

Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar la hipertensión arterial. Contiene dos medicamentos, llamados lisinopril e hidroclorotiazida, que actúan juntos para reducir su presión arterial.
Lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima conversora de angiotensina, o ECA. Los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial al dilatar sus vasos sanguíneos. Esto permite que la sangre fluya con mayor facilidad y reduce el esfuerzo necesario para bombear la sangre por el cuerpo.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazida (pastillas para orinar). Este fármaco actúa ayudando a su cuerpo a librarse del agua y las sales (como el sodio) al aumentar la cantidad de orina que elaboran sus riñones.
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar a pacientes cuya presión arterial no se controla de manera suficiente con lisinopril solo (o con hidroclorotiazida en monoterapia).
Si la presión arterial alta se deja sin tratamiento, puede aumentar el riesgo de cardiopatía o ictus. Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals actúa reduciendo su presión arterial, lo que disminuye ese riesgo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN PHARMACEUTICALS

- Si usted es alérgico a lisinopril o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a los inhibidores de la ECA o a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida
(p. ej., algunos antibióticos). En caso de duda, por favor pregunte a su médico.
- Si ha tenido una reacción alérgica grave que provocó exantemas cutáneos, problemas para respirar o tragar o picor en la piel, en especial después del tratamiento con un inhibidor de la ECA. Las

reacciones alérgicas causan un repentino hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta.
- Si usted o un familiar ha tenido una reacción alérgica grave de causa desconocida. Esta reacción podría indicar una afección denominada angioedema hereditario y podría hacer que fuera más propenso a presentar la hinchazón que aquí se describe. En caso de duda, por favor pregunte a su médico.
- Si no ha orinado (anuria) o tiene problemas renales graves.
- Si padece problemas hepáticos graves.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Lisinopril/Hidroclorotiazida
MYLAN Pharmaceuticals al comienzo del embarazo, ver las secciones “Embarazo y lactancia").
Si alguna de las causas anteriores es su caso, o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
- Si tiene un estrechamiento (estenosis) de la aorta (una arteria de su corazón) o de la arteria renal.
- Si tiene un aumento del grosor del músculo cardíaco (lo que se conoce como miocardiopatía hipertrófica).
- Si tiene problemas con sus vasos sanguíneos (enfermedad del colágeno vascular).
- Si tiene la tensión arterial baja. Puede notarlo porque se sentirá aturdido o mareado, en especial al ponerse de pie.
- Si tiene problemas renales o si recibe diálisis renal o si ha recibido un trasplante de riñón.
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si padece diabetes.
- Si ha tenido recientemente diarrea o vómitos.
- Si sigue una dieta baja en sal.
- Si tiene concentraciones altas de colesterol y recibe un tratamiento denominado “aféresis de
LDL”.
- Si alguna vez ha tenido una afección denominada lupus eritematoso sistémico (LES).
- Si es de raza negra, ya que Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede ser menos eficaz. También tiene más probabilidades de tener el efecto secundario angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta).
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o que podría estarlo). No se recomienda el uso de Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarse
si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo y lactancia).
Si no está seguro de que algo de lo anterior sea aplicable en su caso, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

Consulte con su médico si recibe o va a recibir tratamiento para reducir los efectos de una alergia, como las picaduras de insectos (tratamiento de desensibilización). Si toma Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals mientras recibe ese tratamiento, puede causar una reacción alérgica grave.

Si va a someterse a una operación (incluida la cirugía dental), comente con su médico o dentista que está tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Es porque le puede bajar la presión
arterial (hipotensión) si recibe determinados anestésicos locales o generales mientras toma
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
· Otros diuréticos como amilorida, triamtereno y espironolactona.
· Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión (p. ej., betabloqueantes).
· Nitratos (usado para enfermedades como angina de pecho).
· Litio y otros medicamentos usados para tratar la depresión y otras enfermedades mentales.
· Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar el dolor y la inflamación, como indometacina.
· Dosis altas (más de 3 gramos cada día) de ácido acetilsalicílico.
· Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
· Sales de calcio.
· Alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota).
· Medicamentos para tratar el asma.
· Medicamentos para tratar la congestión nasal o de senos, u otros tratamientos para el resfriado
(incluidos los que puede comprar en la farmacia).
· Corticosteroides (esteroides usados para tratar algunas afecciones como el reumatismo, artritis, afecciones alérgicas, asma o determinados trastornos de la sangre).
· Corticotropina (una hormona).
· Lovastatina (para reducir el colesterol).
· Medicamentos para suprimir la respuesta inmunitaria del cuerpo (inmunosupresores, como ciclosporina).
· Colestiramina y colestipol (para reducir el colesterol, prevenir la diarrea o reducir el picor).
· Insulina u otros antidiabéticos que tome por vía oral, como gliclazida o metformina.
· Procainamida, amiodarona o sotalol (para tratar latidos cardíacos anormales).
· Glucósidos cardíacos (para tratar la insuficiencia cardiaca).
· Medicamentos que contienen oro, como aurotiomalato sódico, que pueden administrarse en inyecciones.
· Amfotericina B en inyecciones (para tratar infecciones por hongos).
· Carbenoxolona (para tratar úlceras o inflamación de la garganta o alrededor de la boca).
· Medicamentos para tratar el estreñimiento (laxantes estimulantes).

· Relajantes musculares, como la tubocurarina.

· Trimetoprim (un antibiótico).
· Sulfato de dextrano (utilizado para el tratamiento de la denominada aféresis de LDL para reducir el colesterol).
· Quimioterapia para el cáncer (citostáticos).
· Otros medicamentos que tienen un efecto en el corazón denominado torsades de pointes.

Puede tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals con o sin alimentos. Su capacidad para conducir o usar máquinas puede verse reducida si consume alcohol mientras toma estos comprimidos (ver sección sobre “Conducción y uso de máquinas”).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le
recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda el uso de

Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después de ese momento.

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia. No se recomienda administrar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas, en especial al inicio del tratamiento o cuando se ajuste la dosis, o cuando se combine con alcohol. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Debe esperar a comprobar si este medicamento le afecta antes de realizar esas actividades.

3. Cómo tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN PHARMACEUTICALS Posología

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Cuando empiece a tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals su médico puede hacerle unos análisis de sangre. Su médico puede ajustar la dosis para que reciba la cantidad correcta de medicación para usted.

Trague el comprimido con un poco de agua.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora del día. No importa si toma Lisinopril/Hidroclorotiazida
MYLAN Pharmaceuticals antes o después de comer.
Siga tomando Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals mientras su médico así se lo indique, ya que se trata de un tratamiento a largo plazo. Es importante que tome Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals cada día.

Tenga especial cuidado cuando tome la primera dosis de Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals o si aumenta la dosis. Puede provocar un descenso mayor de la presión arterial del que se
conseguirá con las dosis posteriores. Esto puede hacerle sentirse aturdido o mareado. Si así fuera, le ayudará recostarse. Si está preocupado, hable con su médico en cuanto sea posible.

La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Su médico le prescribirá el comprimido con la dosis más adecuada para usted Si es necesario, su médico puede aumentarle la dosis hasta dos comprimidos una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg de lisinopril /25 mg de hidroclorotiazida.

Lisinopril/Hidroclorotiazida no se recomienda para su uso en niños.

Si toma más Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals del prescrito por su médico, consulte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve consigo el envase del medicamento para que puedan identificarse los comprimidos.

Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis omitida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals contiene dos medicamentos: lisinopril e hidroclorotiazida. Los efectos adversos siguientes se han observado con esos medicamentos por separado. Esto significa que podrían aparecer también con Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals. Su médico puede hacerle análisis de sangre de vez en cuando para comprobar si Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals tiene algún efecto en su sangre.

Si tiene una reacción alérgica grave, deje de tomar Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN
Pharmaceuticals y acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden consistir en el inicio repentino de:
· Hinchazón de cara, labios, lengua o garganta. Esta hinchazón le hará más difícil tragar.
· Hinchazón importante o repentina de las manos, pies o tobillos.
· Dificultad para respirar.
· Picor intenso en la piel (con bultos que sobresalen).

· Formación de ampollas en la piel y las superficies circundantes (pénfigo).
· Erupción en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeñas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde).
· Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson).
· Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie del cuerpo.

Los signos pueden consistir en:
· Color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro o pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sensación de malestar general, fiebre, picor.
Si experimenta reacciones adversas graves de la piel o del hígado, debe acudir al médico de inmediato.

· Cefalea.

· Sensación de mareo o aturdimiento, especialmente cuando se pone de pie con rapidez.
· Desvanecimiento.
· Diarrea.
· Vómitos.
· Tos.
· Problemas renales (demostrados en el análisis de sangre).

· Cambios del estado de ánimo, incluida la depresión.
· Sensación de hormigueos, como pinchazos.
· Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
· Cambios en el sabor de las comidas.
· Dificultad para dormir.
· Infarto de miocardio o ictus.
· Latido cardíaco acelerado o inusual.
· Entumecimiento, hormigueo y cambios en el color de los dedos de las manos o los pies.
· Moqueo o obstrucción nasal.
· Náuseas.
· Dolor de estómago e indigestión.
· Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
· Erupción.
· Picor.
· Incapacidad para obtener una erección (impotencia).
· Sensación de debilidad.
· Cansancio.
· Aumento de la concentración de algunas sustancias en la sangre (urea, creatinina o potasio).

· Disminución de la sustancia de transporte de oxígeno en la sangre.
· Los signos pueden consistir en sensación de cansancio y palidez de la piel.
· Sensación de confusión.
· Cambios en el sabor de las comidas.
· Sequedad de boca.
· Erupción cutánea con bultos con picor, elevados y de color rojo oscuro (habones).
· Caída del cabello (alopecia).
· Psoriasis (un problema de la piel).
· Liberación excesiva de la hormona antidiurética, que da lugar a síntomas tales como debilidad, cansancio o confusión.
· Infección de la sangre.
· Insuficiencia renal.
· Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
· Concentraciones bajas de sodio en sangre, lo que puede causar debilidad, cansancio, dolor de cabeza, sensación de mareo, náuseas (vómitos) y calambres.

· Problemas con la médula ósea o descenso del número de células o plaquetas en la sangre. Puede notar cansancio, infección (que puede ser grave), fiebre, sensación de falta de aire o que le salen hematomas
o sangra con más facilidad.
· Destrucción de los glóbulos rojos Los síntomas pueden incluir cansancio, dolor de cabeza, falta de aliento al hacer ejercicio, mareos, aspecto palido y amarilleamiento de la piel y / u ojos.
· Ganglios linfáticos hinchados.
· Aumento de la respuesta inmunitaria (enfermedad autoinmune).
· Concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los signos pueden consistir en sensación de hambre o debilidad, sudor y latidos cardíacos rápidos.

· Sensación repentina de pitos o respiración dificultosa (broncoespasmo).
· Inflamación del pulmón (puede notar que le falta el aire).
· Sensación de dolor y plenitud detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis).
· Neumonía eosinófila. Los signos consisten en una combinación de los siguientes:
· sinusitis
· sensación de gripe
· sensación de falta de aire que va en aumento
· dolor en la zona del estómago o intestino
· erupción cutánea
· sensación de pinchazos o entumecimiento en los brazos o las piernas
· Inflamación del páncreas. Puede causar un dolor moderado o intenso en el estómago.
· Inflamación del recubrimiento del intestino. Puede causar dolor de estómago repentino, diarrea o vómitos.
· Sudoración excesiva.
· Orinar menos de lo normal, o incluso nada.
· Reacción cutánea inusual llamada pseudolinfoma cutáneo. Los síntomas incluyen lesiones en la piel, en ocasiones con fiebre, daño en los vasos sanguíneos que causan manchas rojas o moradas en la piel, dolor en músculos y articulaciones, erupción cutánea, sensibilidad a la luz solar y aumento del número de algunas células sanguíneas (como se muestra en los análisis de sangre).

· Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie del cuerpo.
Otros posibles efectos adversos:
· Inflamación de una glándula salival.
· Problemas con su médula ósea o descenso del número de células o plaquetas en su sangre. Puede notar cansancio, infección (que puede ser grave), fiebre, sensación de falta de aire o que le salen hematomas o sangra con más facilidad.
· Destrucción de los glóbulos rojos. Los síntomas pueden incluir cansancio, dolores de cabeza, falta de aliento al hacer ejercicio, mareos, aspecto pálido y piel y/u ojos amarillentos.
· Disminución del apetito.
· Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
· Azúcar en la orina.
· Aumento de la cantidad de ácido úrico en la sangre.
· Alteraciones de la concentración de algunas sustancias en su sangre (p. ej., sodio y potasio bajos).
Puede notar debilidad muscular, sed, pinchazos, calambres o náuseas.
· Elevación o concentración altas de grasas en la sangre (incluido el colesterol).
· Articulaciones hinchadas y dolorosas (pueden ser síntomas de gota).
· Sensación de inquietud.
· Depresión.
· Problemas para dormir.
· Sensación de hormigueo, como pinchazos.
· Sensación de mareo.
· Visión borrosa durante un breve período de tiempo, o cambios en la visión que le hacen ver las cosas amarillas, presión alta en el ojo. Dolor severo en los ojos con enrojecimiento y visión borrosa repentina. Si usted tiene de repente un ojo rojo doloroso, informe a su médico inmediatamente, es
posible que necesite tratamiento para evitar la pérdida permanente de la visión.
· Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
· Sensación de desvanecimiento (especialmente al ponerse de pie).
· Daños en los vasos sanguíneos que provocan manchas rojas o púrpuras en la piel.
· Dificultad para respirar. Puede notar falta de aire si sus pulmones se inflaman o si contienen líquido.

· Irritación del estómago.
· Diarrea.
· Estreñimiento.
· Inflamación del páncreas. Puede causar un dolor moderado o intenso en el estómago.
· Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
· Problemas de la piel, como erupciones causadas por la sensibilidad a la luz solar, otras erupciones, , ronchas (urticaria), empeoramiento de reacciones de tipo lupus eritematoso ya existentes o aparición
de reacciones cutáneas inusuales.
· Reacciones alérgicas.
· Calambres o debilidad de los músculos.
· Problemas de riñón, que pueden ser graves (se demuestran en los análisis de sangre).
· Fiebre.
· Debilidad.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:

www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN PHARMACEUTICALS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- Los principios activos son lisinopril (como dihidrato) e hidroclorotiazida.
Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de lisinopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás excipientes son hidrogenofosfato de calcio dihidrato, manitol (E421), almidón pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona (K29/32), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio/lauril-sulfato sódico.

Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20 mg/12,5 mg comprimidos se presenta como un comprimido blanco, redondo, biconvexo, grabado con LH2 sobre M en un lado del comprimido y una línea ranurada en el otro lado. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Lisinopril/Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals se comercializa en envases tipo blíster de 14 y 28 comprimidos, en envases tipo blíster con unidosis con 100 x 1 comprimidos, y en envases tipo calendario de 28 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Tel.: +353 1839 8600
Fax: +353 1839 9651

Italia: Lisinopril e Idroclorotiazide Mylan 20 mg/12.5 mg tabletten
España: Lisinopril/ Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 20/12,5 mg comprimidos EFG Malta: Lisinopril/Hydrochlorothiazide Jenson 20 mg/12.5 mg Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es