- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Loramet y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet
3. Cómo tomar Loramet
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Loramet
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Loramet y para qué se utiliza

Loramet contiene lormetazepam que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento de corta duración del insomnio.
Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loramet

- si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si sufre miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados).
- Si tiene problemas respiratorios graves (respiración dificultosa o molestias en el pecho).
- Si tiene apnea del sueño (parada respiratoria por cortos periodos de tiempo mientras duerme).
- Si sufre una enfermedad de hígado grave.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loramet.
Si alguno de los siguientes casos le es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante el tratamiento con Loramet
- Si tiene algún trastorno de hígado o riñón.
- Si tiene algún problema respiratorio leve o moderado.
- Si tiene glaucoma de ángulo cerrado.
- Si su médico le ha prescrito un tratamiento prolongado, es aconsejable que le realicen análisis de sangre periódicos y pruebas de funcionamiento hepático.
- Si durante el tratamiento se queda embarazada, debe comunicárselo a su médico.
- Si tiene antecedentes de consumo de alcohol o drogas.
- No se recomienda su uso en niños.

Tenga en cuenta que puede experimentar las siguientes reacciones:

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Amnesia

Las benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden inducir amnesia (alteración en la memoria). Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. Este riesgo se incrementa con la dosis y la duración.
Para prevenir al máximo este riesgo deben tener en cuenta estas precauciones:

· La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca aconsejarlas a otras personas.

· No aumentar, en absoluto, las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

· Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

Insomnio de rebote y ansiedad

Al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento, así como cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad entre otras, por lo que su médico le indicará de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

En el tratamiento con benzodiazepinas, incluida Loramet, pueden reaparecer depresiones pre-existentes o empeoramiento del estado depresivo. Además, pueden desenmascarar las tendencias al suicidio de los pacientes depresivos, lo que deberá ser vigilado en estos pacientes.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El alcohol aumenta el efecto sedante de este medicamento por lo que se recomienda evitar el consumo de alcohol.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Loramet y hacer que se sienta más somnoliento de lo debido. Estos son los medicamentos denominados depresores del sistema nervioso central, entre lo que se incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos; los utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), los utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (antiepilépticos), medicamentos anestésicos, medicamentos barbitúricos y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes).

La administración conjunta de Loramet con otros medicamentos como teofilina o aminofilina pueden alterar el efecto de Loramet prolongando o disminuyendo su actividad.

Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Loramet ya que aumenta el efecto sedante de este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

El uso de benzodiazepinas, incluida Loramet, parece estar relacionado a un posible aumento del riesgo congénito de malformaciones en el primer trimestre de embarazo. Se ha detectado el paso de benzodiazepinas y
metabolitos a través de la placenta.
Si por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipoactividad, hipotermia, hipotonía (bajo tono muscular), apnea (dificultad respiratoria), depresión respiratoria moderada, problemas de alimentación y desequilibrio en la respuesta metabólica al estrés por frío.
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas, de forma crónica durante varias semanas del embarazo o durante el último periodo del embarazo, pueden desarrollar dependencia física y desencadenar síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia

Loramet no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que las benzodiazepinas, incluida Loramet, se excretan por la leche materna. Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos cuyas madres se
encontraban bajo tratamiento con benzodiazepinas. Estos recién nacidos deberán ser vigilados para detectar alguno de los efectos farmacológicos mencionados (incluyendo sedación e irritabilidad).

Las benzodiazepinas no deben administrarse a los niños a no ser que sea estrictamente necesario y sea prescrito por el médico. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados deben recibir una dosis menor dado que son más susceptibles a los efectos del medicamento. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

Loramet es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Preste especial atención al inicio del tratamiento o si se aumenta la dosis.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Loramet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de dudas, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Loramet. La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible.
El tratamiento debe comenzarse con las dosis más bajas y no debe excederse la dosis máxima.

Adultos:

La dosis recomendada es de 1 mg de lormetazepam diario (1 comprimido de Loramet 1 mg), 15 a 30 minutos antes de acostarse, administrado por vía oral.
La dosis habitual puede aumentarse a criterio del médico en caso de insomnio grave o persistente que no responda a la pauta habitual, hasta un máximo de 2 mg de lormetazepam (1 comprimido de Loramet 2 mg)

Personas de edad avanzada, pacientes debilitados o con alteraciones vasculares cerebrales (arteriosclerosis), con insuficiencia renal y/o hepática.

La dosis debe reducirse 0,5 mg de lormetazepam al día. Para obtener esta dosis existen otras presentaciones de
Lormetazepam disponibles.
No interrumpa el tratamiento de forma brusca. Su médico le indicará la forma precisa de cómo disminuir la dosis progresivamente, ya que al cesar la administración pueden reaparecer los síntomas que le llevaron a la toma del medicamento.

Los síntomas de la sobredosificación con benzodiazepinas se manifiestan generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.

En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión, letargia y disartria (trastornos del lenguaje). En casos más serios pueden aparecer ataxia (incoordinación del movimiento voluntario), reacciones paradójicas,
depresión del sistema nervioso central, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria (dificultades respiratorias), depresión cardiaca, coma y muerte.

Tratamiento de la sobredosificación: el manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe provocar el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia. No se recomienda provocar el vómito si existe riesgo de aspiración. Si el paciente está inconsciente deberá realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización.

Uso de antídoto en caso de sobredosis: en pacientes hospitalizados puede usarse el flumazenilo (antagonista de benzodiazepinas) como método coadyuvante en el tratamiento de la sobredosis pero nunca como sustituto del método descrito anteriormente. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica o en casos de sobredosificación por antidepresivos cíclicos, debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Loramet hasta que su médico se lo diga.

Si usted deja de tomar Loramet, especialmente si es de forma brusca, pueden aparecer cambios de humor, ansiedad, insomnio, intranquilidad, falta de concentración, dolor de cabeza y sudores entre otras.
Su médico le explicará cómo debe disminuir progresivamente la dosis hasta finalizar su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Según las frecuencias, se definen como:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Sedación, cansancio, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Astenia y debilidad muscular, ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de depresión, mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Náuseas, cambio de la libido, impotencia, disminución de orgasmos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyendo casos aislados: Reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas/anafilactoides, hiponatremia, hipotermia, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), hipotensión, (disminución de la presión sanguínea), estreñimiento, aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas y aumento de la fosfatasa alcalina, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia, temblor, vértigo, problemas visuales (incluyendo diplopía y visión borrosa), disartria (habla pastosa), dolor de cabeza, convulsiones (crisis), amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas e intentos de suicidio, ansiedad, agitación, excitación, hostilidad, agresividad, furia, alteraciones del sueño/insomnio, deseo sexual y alucinaciones, insuficiencia respiratoria, apnea, empeoramiento de la apnea del sueño. Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Reacciones alérgicas en la piel, alopecia.

En el grupo de las benzodiazepinas al que pertenece Loramet, se han referido las siguientes reacciones:

Amnesia

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas.

Depresión

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y personas de edad avanzada.

Dependencia

La administración de este medicamento (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote.

Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Loramet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Loramet no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es lormetazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de lormetazepam
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona y estearato de magnesio.

Loramet 2 mg se presenta en estuches conteniendo 20 comprimidos. Los comprimidos son redondos y de color blanco, ranurados en una de sus caras y con la marca L2 en la otra cara. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Meda Pharma S.A.U. Av. Castilla, 2
(P. E. San Fernando, edif. Berlín)
28830 San Fernando de Henares
Madrid (España)

D-48159 Münster
Alemania
O
Meda Pharma GMBH & Co. KG Benzstrasse 1
D-61352 Bad Homburg
Alemania

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/