- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Losartán/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
3. Cómo tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Losartán/Hidroclorotiazida Teva
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Losartán/Hidroclorotiazida Teva es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).
Losartán/Hidroclorotiazida Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA No tome Losartán/Hidroclorotiazida Teva

- si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si es alérgico (hipersensible) a sustancias derivadas de las sulfamidas (por ejemplo, otras tiazidas,
algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro)
- si está embarazada de más de 3 meses (Es mejor evitar también Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante los primeros meses del embarazo – ver sección embarazo),
- si tiene una insuficiencia hepática grave
- si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina,
- si tiene niveles bajos de potasio, sodio o niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento
- si tiene gota

Es importante que informe a su médico antes de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva:
- si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
- si toma diuréticos (medicamentos para orinar),
- si sigue una dieta con restricción de sal,
- si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea,

- si tiene insuficiencia cardiaca,

CORREO ELECTRÓNICO

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Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

- si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente,
- si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón),
- si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica ( una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón),
- si es diabético,
- si ha tenido gota,
- si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso),
- si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio,
- si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida,
- si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),
- Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento
(ver sección de embarazo).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos puede interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida Teva sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, glicirricina (se encuentra en el regaliz), medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo cardiaco o para la diabetes (antidiabéticos orales o insulina). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, “aminas presoras” como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y
Losartán/Hidroclorotiazida Teva pueden aumentar los efectos del otro.
La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de
Losartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos.
Debe evitar comidas y bebidas que contengan regaliz, como glicirrizina, que se encuentra en el regaliz puede provocar niveles anormales de electrolitos en sangre.
Losartán/Hidroclorotiazida Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida Teva. Losartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con la misma. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuramente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida Teva en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida Teva a niños.

Losartán/Hidroclorotiazida Teva actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida Teva indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida Teva, dependiendo de su estado y se si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida Teva mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de
Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg / 12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24
horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg / 12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida Teva
100 mg / 25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/ 12,5 mg de hidroclorotiazida al día ó 1 comprimido de 100 mg de losartán/ 25 mg de hidroclorotiazida al día.

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida Teva al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida Teva, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos Losartán/Hidroclorotiazida Teva e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de100)

- Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastornos del seno,

- diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

- dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

- insomnio, dolor de cabeza, mareos,

- debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

- niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardíaco anómalo), disminución de los

niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000)

- Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

- pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico, o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

- ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

- hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, mareos, migraña, desmayo,

- visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en

amarillo,

- campanilleo, zumbido , ruidos o chasqueos en los oídos,

- presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al

levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular
(accidente cerebrovascular transitorio, ”mini-accidente cerebrovascular”) ataque al corazón,
palpitaciones,

- inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

- picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar

dificultad para respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

- estreñimiento, gases, trastornos del estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

- ictericia (color amarillento de los ojos y la piel ), inflamación del páncreas,

- urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la

luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,

- dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

- frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

- disminución del apetito sexual, impotencia,

- hinchazón de la cara, fiebre.

Raros (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000)

- Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Rotura anormal de los músculos que pueden conducir a problemas en los riñones

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartán/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Los principios activos son Losartán potásico e Hidroclorotiazida Cada comprimido contiene 50 mg de losartán potásico y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico (E572).
Recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Losartán/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, ovales, biconvexos marcados con “5” y “0” en una cara y una ranura marcada en ambas caras.

La ranura es solo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos de 50 mg/12,5 mg están disponibles en tamaños de envase de 1, 14, 20, 28, 30, 56, 60,

280 (10x28) comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

(Reino Unido)

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holanda

Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
Hungría

Ostravskà 29, 747 70 Opava-Komarov, República Checa

Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania

UK: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50/12.5 mg Film-coated Tablets

AT: Losartan-HCTZ TEVA 50/12.5 mg-Filmtabletten

BE: Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

CZ: Giovax Plus H 50 mg/12,5 mg

DK: Losartankalium/hydrochlorthiazid Teva 50/12,5 mg Filmovertrukne tabletter EE: Losartan/HCTZ TEVA 50/12,5 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid FI: Losartan-hydroklooritiatsidia 50/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: LOSARTAN/HCTZ Teva 50mg/12.5 mg, comprimé pelliculé

DE: LOSAR-TEVA comp. 50mg/12,5 mg Filmtabletten

ES: Losartan/Hidroclorotiazida Teva 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

HU: Co-Arbartan 50 mg/12.5 mg filmtabletta

IE: Losartan/hydrochlorothiazide TEVA 50/12.5 mg Film-coated Tablets

IT: Losartan/Idroclorotiazide TEVA 50/12,5 mg compresse rivestite con film

LV: Losartan/HCTZ TEVA 50 mg/12.5 mg apvalkotas tabletes

LU: Co-Losartan TEVA 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

NL: Losartankalium/HCT 50/12,5 PCH, filmomhulde tabletten 50/12, 5mg

NO: Losartan-hydroklortiazid 50/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte

PT: Losartan + Hidroclorotiazida Teva 50 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película

SE: Losartan/Hydrochlortiazid Teva 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

SI: CoLosartan Teva 50 mg/12.5 mg filmsko oblozene tablete

SK: Giovax plus H 50 mg/12,5 mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/