- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

1. Qué es Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lovastatina Pensa (lovastatina) reduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
Lovastatina Pensa disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina Pensa disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina Pensa con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.
Lovastatina Pensa reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.
También está indicado en el tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (colesterol elevado en sangre) y cardiopatía coronaria (enfermedad provocada por un estrechamiento de las arterias del corazón).

2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS No tome Lovastatina Pensa 40 mg comprimidos:

- si es alérgico (hipersensible) a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lovastatina
Pensa 40 mg comprimidos
- si sufre actualmente alguna enfermedad del hígado diagnosticada o tiene elevadas las enzimas que indican el funcionamiento del hígado (transaminasas) y se desconoce la causa
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos como itraconazol o ketoconazol
- medicamentos para tratar algunas infecciones como eritromicina, claritromicina o telitromicina
- medicamentos para tratar la infección producida por el virus del SIDA como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir
- un medicamento para tratar la depresión llamado nefazadona.

Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina Pensa puede provocar problemas
musculares graves que pueden producir daño de los riñones.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Pensa o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de Lovastatina Pensa) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones de los músculos, tales como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
- Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina Pensa si usted presenta insuficiencia respiratoria grave.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra. Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de
enfermedad del hígado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Lovastatina
Pensa.
Debido a que tomar Lovastatina Pensa con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (ver apartado “Posibles efectos adversos”), es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:

· ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes)

· danazol (medicamento utilizado fundamentalmente para tratar la endometriosis)

· antifúngicos (medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos) como itraconazol o ketoconazol

· derivados del ácido fíbrico (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol) como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato

· antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones) como eritromicina, claritromicina y telitromicina

· inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos para tratar la infección producida por el virus del SIDA) como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir

· nefazodona (medicamento utilizado para tratar la depresión)

· amiodarona (medicamento utilizado para tratar el ritmo irregular del corazón)

· verapamilo (medicamento utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina)

· grandes dosis (>1 g/día) de niacina o ácido nicotínico (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)

· anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos) como warfarina, fenprocomón o acenocumarol.

Se debe evitar consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Lovastatina Pensa

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas no deben tomar Lovastatina Pensa. Si se queda embarazada estandoen tratamiento con Lovastatina Pensa, deberá interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Las mujeres en tratamiento con Lovastatina Pensa no deben dar el pecho a sus hijos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Lovastatina Pensa en niños.

Lovastatina Pensa, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lovastatina Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos con un vaso de agua. En caso necesario, los comprimidos de Lovastatina Pensa 40 mg pueden fraccionarse por la ranura para obtener una dosis de
20 mg.
La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg.
El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en el desayuno y la cena.
El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente (ver apartado “Uso de otros medicamentos”) o padece ciertos trastornos de riñón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

Intente tomar Lovastatina Pensa según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Siga tomando Lovastatina Pensa a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina Pensa, su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, Lovastatina Pensa se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.
Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño en los riñones.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de
Lovastatina Pensa o en pacientes con alguna enfermedad del riñón.
Las frecuencias de efectos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes ), Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Exploraciones complementarias: aumentos de las transaminasas (enzimas que indican cómo funciona el hígado)

Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Trastornos oculares: visión borrosa

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad

Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares

Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas

Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir), trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo): Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes: es más probable si usted tiene niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Exploraciones complementarias: otras anomalías en las pruebas de la función del hígado incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la creatinkinasa en suero (indican que se ha producido un daño en los músculos).

Raramente se ha comunicado un síndrome de tipo alérgico que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia (reacción alérgica grave que afecta a todo el organismo), angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel, que puede llegar a producir dificultad para respirar), síndrome seudolúpico, polimialgia reumática (dolor y rigidez intensa de los hombros y caderas fundamentalmente), dermatomiositis (inflamación de los músculos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), descensos en el número de algunos tipos de células de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica), positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, inflamación y dolor de las articulaciones, urticaria, debilidad, fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz), fiebre, enrojecimiento, escalofríos, dificultad para respirar y malestar general.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LOVASTATINA PENSA 40 mg COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lovastatina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
- Los demás componentes son butilhidroxianisol (E-320), celulosa microcristalina (E-460), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E-572), lactosa hidratada y óxido de hierro rojo (E-
172).

Lovastatina Pensa 40 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados, de color rosa, en envases conteniendo 28 comprimidos.

Pensa Pharma, S.A
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015 Valencia

28108 Alcobendas (Madrid)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/