Desogestrel

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Lueva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lueva
3. Cómo tomar Lueva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lueva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lueva y para qué se utiliza

Lueva se utiliza para evitar el embarazo. Lueva contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, Lueva se conoce como una píldora con sólo progestágeno. Al contrario que las píldoras combinadas, la píldora con sólo progestágeno no contiene hormonas de tipo estrógeno junto con el progestágeno.
La mayoría de píldoras con sólo progestágeno actúan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre evitan que el óvulo madure, que es la principal acción de las píldoras combinadas. Lueva es diferente de otras píldoras con sólo progestágeno ya que tiene una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Por ello, Lueva proporciona una eficacia anticonceptiva elevada.
Al contrario que la píldora combinada, Lueva lo pueden tomar las mujeres que no toleran los estrógenos y las mujeres que están dando el pecho. Una desventaja es que podría tener un sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Lueva. También podría no sangrar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lueva

Lueva, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni cualquier otra infección de transmisión sexual.

· si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de Lueva (incluidos en la sección 6).

· si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo [por ejemplo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolismo pulmonar)].

· si tiene o ha tenido alguna vez ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad del hígado grave y el hígado aún no funciona normalmente.

· si tiene o se sospecha que pueda tener un cáncer relacionado con los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.

· si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.

Informe a su médico antes de utilizar Lueva si alguna de estas circunstancias le afecta. Su médico podría recomendarle que utilice un método de control de natalidad no hormonal.
Consulte a su médico inmediatamente si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vez mientras utiliza Lueva.

Informe a su médico antes de empezar a utilizar Lueva si:

· ha tenido alguna vez cáncer de mama;

· tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Lueva;

· ha tenido alguna vez una trombosis;

· tiene diabetes;

· sufre epilepsia (ver sección “Uso de Lueva con otros medicamentos”);

· sufre tuberculosis (ver sección “Uso de Lueva con otros medicamentos”);

· tiene la presión arterial alta;

· tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiaciones ultravioletas.

Si utiliza Lueva en alguna de las situaciones descritas, debe permanecer bajo control médico. Su médico puede explicarle lo que debe hacer.

Cáncer de mama

Explórese periódicamente las mamas y contacte con su médico cuanto antes si nota algún bulto en sus mamas.
Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10 años después de haberla dejado el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raro antes de los 40 años de edad pero el riesgo aumenta a medida que la mujer se hace mayor. Por ello, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor cuanto más alta es la edad en que se dejó de tomar la píldora. El tiempo de uso de la píldora no es tan importante.
De cada 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 20 años de edad, habrá menos de un caso más de cáncer de mama observado hasta 10 años después de dejar la píldora, que se sumará a los 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. Asimismo, de 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 30 años de edad, habrá 5 casos adicionales a los 44 casos diagnosticados normalmente. En 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 40 años de edad, habrá 20 casos adicionales a los 160 casos diagnosticados normalmente.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de píldoras con sólo progestágeno como Lueva es similar al de las mujeres que toman la píldora, aunque los datos no permiten llegar a conclusiones claras.
Parece que los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman la píldora están menos extendidos que los cánceres de mama encontrados en mujeres que no la toman. Se desconoce si la

diferencia en el riesgo de cáncer de mama es debida a la píldora. Podría ser que las mujeres siguen controles más a menudo, de manera que el cáncer de mama se detecta antes.

Trombosis

Contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis (ver también “Controles periódicos”).
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, provocando lo que se conoce como “embolismo pulmonar”. Esto puede dar lugar a situaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Se puede desarrollar tomando o no la píldora. También puede aparecer si se queda embarazada.
El riesgo de trombosis es mayor en las usuarias de píldoras que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de píldoras con progestágeno solo como Lueva es menor que en las usuarias de píldoras que contienen también estrógenos (píldoras combinadas).

No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos o plantas medicinales, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden causar que Lueva no actúe correctamente, como algunas medicinas que se utilizan para el tratamiento de:
- epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)
- tuberculosis (por ejemplo rifampicina)
- infecciones por el VIH (por ejemplo ritonavir) u otras infecciones (por ejemplo griseofulvina)
- ardor de estómago (carbón activado)
- humor depresivo (productos que lleven la planta medicinal Hierba de San Juan).
Su médico le informará si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales y por cuanto tiempo.
Lueva también puede interferir en el efecto de algunos medicamentos, causando un aumento del efecto (p. ej. medicamentos con ciclosporina) o una disminución del efecto.

Embarazo

No use Lueva si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Lactancia

Lueva puede utilizarse durante la lactancia. Lueva no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna, si bien pequeñas cantidades del principio activo de Lueva pasan a la misma.
Se ha estudiado la salud de niños en lactancia durante 7 meses, cuyas madres utilizaban Lueva, hasta que los niños tuvieron 2 años y medio de edad. No se han observado efectos en el crecimiento ni desarrollo de los niños.
Si está dando el pecho y quiere utilizar Lueva, consulte con su médico.

No hay indicios de que el uso de Lueva produzca algún efecto sobre el estado de alerta y la capacidad de concentración.

Este medicamento contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Durante el tratamiento con Lueva su médico le requerirá que se someta a controles periódicos. En general, la frecuencia y características de estos controles dependerán de su situación personal.

Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos:

· tiene dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor sin explicación en el pecho, dificultad en la respiración, tos no habitual, especialmente acompañada de esputos con sangre (podría indicar una trombosis);
· tiene dolor de estómago súbito e intenso o ictericia (lo que puede indicar problemas del hígado);
· si se palpa algún bulto en las mamas (lo que puede indicar cáncer de mama);
· si se presenta un dolor súbito o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (puede indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
· si debe permanecer inmovilizada o le tienen que operar (consulte a su médico como mínimo con cuatro semanas de antelación);

· si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso;

· si sospecha que está embarazada.

3. Cómo tomar Lueva

El blister de Lueva contiene 28 comprimidos. Hay unas flechas impresas en la cara de delante del blister, entre los comprimidos. Si le da la vuelta al blister y mira en la cara de atrás, verá los días de la semana impresos en la lámina. Cada día corresponde a un comprimido.
Cada vez que empiece un nuevo blister de Lueva tome un comprimido de la fila superior, pero no cualquier comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles deberá tomar el comprimido de la fila superior que está marcado (por detrás) “MIE”. Continúe tomando un comprimido al día hasta que el blister esté vacío, siempre siguiendo la dirección de las flechas. Mirando la cara de atrás del blister puede controlar fácilmente si ya ha tomado su comprimido en un día determinado.
Tome su comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, tragándolo entero con agua. Puede presentarse algún sangrado vaginal durante el uso de Lueva pero debe continuar tomando los comprimidos normalmente. Cuando acabe un blister debe iniciar uno nuevo al día siguiente, por tanto sin dejar ningún día de descanso y sin esperar que aparezca un sangrado.

· Cuando no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior:

Espere a tener la menstruación y en el primer día del período, tome el primer comprimido de
Lueva. De esta forma no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

También puede empezar los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo complementario (método de barrera, preservativo) durante los primeros 7 días del tratamiento con los comprimidos.

· Cuando cambie desde una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico: Puede empezar a tomar Lueva al día siguiente después de tomar el último comprimido del envase actual o el día de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico (esto significa que no tiene que dejar un periodo de descanso de los comprimidos, anillo o parche). Si su píldora actual contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Lueva al día siguiente después de tomar el último comprimido activo (si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico). Siguiendo estas instrucciones, no es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

También puede empezar el día siguiente del período de descanso sin comprimido, anillo o parche o con comprimidos sin sustancia activa de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

· Si tomaba otra píldora con progestágeno solo:

Puede dejar su preparado actual en cualquier momento e iniciar Lueva acto seguido. No necesitará tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

· Si usaba un inyectable, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágeno

Empiece a usar Lueva en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día que le extraigan el implante o el SLI. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

· Después del parto:

Puede empezar con Lueva entre los días 21 y 28 después del nacimiento del bebé. Si
empieza más tarde, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los primeros 7 días que tome los comprimidos. Sin embargo, si ya se han mantenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de empezar a tomar Lueva. Puede encontrar más información sobre la lactancia en la sección “Embarazo y lactancia” en
el punto 2. Su médico también puede aconsejarle.

· Después de un aborto:

Su médico le aconsejará.

· Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de la toma del comprimido, se mantiene la eficacia de Lueva. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y los siguientes comprimidos a la hora habitual.
· Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de la toma del comprimido, la eficacia puede haberse reducido. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, el riesgo de que la eficacia anticonceptiva haya disminuido es mayor. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe con los siguientes comprimidos a su hora habitual, utilizando también un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los 7 días siguientes. Si olvida uno o más comprimidos en la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada. Consulte a su médico.

Siga las indicaciones para el caso de olvido de comprimidos. Si vomita o utiliza carbón activado en el intervalo de 3-4 horas después de tomar su comprimido de Lueva o tiene una diarrea intensa, puede ser que no se haya absorbido completamente el principio activo.

No se han descrito efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Lueva de una vez. Los síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos y en mujeres jóvenes, ligero sangrado vaginal. Para más información consulte a su médico.

Puede dejar de tomar Lueva en el momento que lo desee. A partir del día que deje de tomarlo ya no estará protegida del embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lueva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se explican efectos adversos graves que pueden asociarse al uso de Lueva en las secciones “Cáncer de mama” y “Trombosis” en el punto 2. “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lueva”. Lea este punto para conocer detalladamente la información y consulte a su médico enseguida si lo considera necesario.
Puede producirse sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Lueva, que puede ser un ligero manchado que puede ni siquiera necesitar una compresa o un sangrado más intenso, que se parece bastante a una menstruación escasa y requiere usar protección sanitaria. También puede ocurrir que nunca tenga sangrado. Los sangrados irregulares no son una señal de que la protección anticonceptiva de Lueva disminuya. En general, no es necesario que haga nada, solamente continúe tomando Lueva. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado consulte a su médico.
Las usuarias de Lueva han notificado los siguientes efectos adversos:
iel os
de contacto
Aparte de estos efectos adversos, puede darse secreción de las mamas.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como (i) hinchazón de la cara, lengua o garganta; (ii) dificultad para tragar; o (iii) urticaria y dificultad para respirar.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Lueva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar el blister en el sobre original para protegerlo de la luz y de la humedad. Úselo en el plazo de 1 mes desde la fecha de la primera apertura del sobre.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

− El principio activo es desogestrel (75 microgramos)

Los demás componentes (excipientes) son sílice coloidal anhidra, todo-rac-α-tocoferol, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol 400, talco y dióxido de titanio (E 171); lactosa monohidrato, (ver también “Lueva contiene lactosa” en el punto 2).

Un blister de Lueva contiene 28 comprimidos redondos recubiertos con película y de color blanco. Los comprimidos están marcados con el código KV sobre 2 en una cara y ORGANON? en la otra. Cada caja contiene 1, 3 o 6 blisters, cada uno acondicionado en un sobre.
Puede que no estén disponibles todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Responsable de la fabricación:

N.V. Organon

PO Box 20
5340 BH Oss

Holanda
Organon (Ireland) Ltd. PO Box 2857
Drynam Road Swords, Co. Dublín Irlanda

Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Luxemburgo, Noruega, Portugal, Suecia: Lueva.
Austria, Italia: Jubrele.
Reino Unido: Trunele.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/