Hidrocloruro de tramadol /paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

· Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

· Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Lupratrac y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lupratrac

3. Cómo tomar Lupratrac

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Lupratrac

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lupratrac y para qué se utiliza

Lupratrac es una combinación de dos analgésicos, tramadol y paracetamol, que actúan de manera conjunta para aliviar el dolor.
Este medicamento está indicado en el tratamiento del dolor de moderado a intenso cuando su médico considera necesario administrar una combinación de tramadol y paracetamol.
Este medicamento solo debe administrarse a adultos y adolescentes mayores de 12 años.

· Si es alérgico o ha sufrido reacciones alérgicas (como erupciones, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar) al paracetamol, al tramadol o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· En casos de intoxicación alcohólica aguda.
· Si está tomando algún medicamento para dormir, analgésicos o medicamentos que afecten a su estado emocional.

· Si está tomando un tipo de medicamentos llamado inhibidores de las monoaminooxidasas (IMAO) o los

ha tomado en los 14 días previos al comienzo del tratamiento con Lupratrac. Los IMAO se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
· Si padece una enfermedad grave del hígado.
· Si su epilepsia no está tratada correctamente con el medicamento que toma actualmente.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lupratrac.

· Si toma otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol.

· Si tiene problemas o alguna enfermedad de hígado o si nota que el blanco de los ojos y la piel se le vuelven amarillentos. Esto podría indicar ictericia.

· Si tiene problemas de riñón.

· Si tiene dificultades para respirar, por ejemplo asma o problemas pulmonares graves.

· Si tiene epilepsia o ha padecido alguna crisis epiléptica o convulsiones.

· Si se ha dado algún golpe en la cabeza recientemente, ha sufrido un estado de shock o dolores de cabeza intensos acompañados de vómitos.

· Si tiene dependencia de cualquier otro medicamento utilizado para el alivio del dolor, por ejemplo, la morfina;

· Si toma otros medicamentos para aliviar el dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.

· Si va a recibir un anestésico, informe a su médico o dentista de que está tomando Lupratrac.

Si se encuentra en alguno de estos casos en la actualidad, durante el tratamiento de Lupratrac o con anterioridad, asegúrese de que su médico tiene conocimiento de esta circunstancia. Él decidirá si debe seguir con este tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Su médico le explicará qué medicamentos puede tomar junto con Lupratrac de manera segura.
No sobrepase las dosis máximas diarias de paracetamol o tramadol de este u otros medicamentos.

No se recomienda tomar Lupratrac con los siguientes medicamentos, ya que podría afectar a su funcionamiento:

♦ Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia o ciertos tipos de dolor).

♦ Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opiáceos). El efecto analgésico puede verse reducido.

El uso de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos de Lupratrac:

♦ Triptanés (utilizados para la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, utilizados para la depresión). Consulte a su médico si experimenta confusión, inquietud, fiebre, sudores, descoordinación de los movimientos de las extremidades o de los ojos, espasmos incontrolables de los músculos o diarrea.

♦ Tranquilizantes, medicamentos para dormir u otros analgésicos como morfina y codeína (también utilizada para la tos), baclofeno (un relajante muscular), medicamentos utilizados para bajar la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para tratar las alergias. Consulte a su médico si nota somnolencia o mareos.

♦ Antidepresivos, anestésicos o neurolépticos (medicamentos que afectan al estado de ánimo), o bupropión

(utilizado para dejar de fumar). El riesgo de padecer convulsiones puede aumentar. Su médico le indicará si
Lupratrac es adecuado para usted.

♦ Warfarina o fenprocumon (anticoagulantes). La eficacia de estos medicamentos puede verse alterada y pueden aparecer hemorragias (ver sección 4).

Los siguientes medicamentos pueden asimismo alterar la eficacia de Lupratrac:

♦ Metoclopramida, domperidona u ondansetrón (medicamentos para tratar las náuseas y los vómitos).

♦ Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre).

♦ Ketoconazol o eritromicina (medicamentos para combatir infecciones).

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Lupratrac si está embarazada. Consulte a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Lupratrac y antes de seguir tomando los comprimidos.
No tome Lupratrac durante la lactancia, ya que puede que una pequeña cantidad de tramadol pase a la leche materna.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente somnolencia, mareos, si tiene visión borrosa o ve doble, o si tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Lupratrac

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos con líquido suficiente. No parta ni mastique los comprimidos.
Tome Lupratrac durante el menor tiempo posible y nunca durante más tiempo del que le ha recetado el médico.

La dosis inicial recomendada es de 2 comprimidos, salvo que su médico le indique otra cantidad. Si es necesario pueden tomarse más dosis siguiendo las instrucciones de su médico.

Debe transcurrir un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis.

Su médico puede aumentar el intervalo de administración entre cada dosis si:

♦ es mayor de 75 años;

♦ tiene problemas de riñón;

♦ tiene problemas de hígado.

No se recomienda administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Consulte a su médico si cree que el efecto de Lupratrac es demasiado fuerte (si nota somnolencia o le cuesta respirar) o demasiado débil (si no le alivia suficientemente el dolor).

Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente, aunque se encuentre bien. Existe un riesgo de lesiones diferidas graves en el hígado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono

91 562 04 20.

Es probable que el dolor reaparezca si olvidó tomar los comprimidos. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sencillamente siga tomando los comprimidos según el programa de administración previsto.

Normalmente no se experimentan efectos adversos al interrumpir el tratamiento con Lupratrac.
De todos modos, en raras ocasiones, las personas que han tomado un medicamento que contiene tramadol pueden experimentar dependencia y tener dificultades para dejar de tomarlo. Si ha estado tomando Lupratrac durante un tiempo y quiere dejarlo, consulte a su médico porque su organismo puede haberse habituado a Lupratrac.
Las personas pueden experimentar:

♦ agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores;

♦ hiperactividad;

♦ dificultad para dormir;

♦ trastornos estomacales o intestinales.

Muy pocas personas pueden además experimentar:

♦ crisis de angustia;

♦ alucinaciones, normalmente percepciones como picor, hormigueo o adormecimiento;

♦ zumbidos en los oídos.

Si experimenta alguna de estas molestias, deje de tomar Lupratrac y consulte a su médico. En la sección 4 encontrará más información sobre efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lupratrac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Signos de reacción alérgica como sarpullidos, hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, descenso brusco de la tensión arterial o desmayo. Si nota estos síntomas, deje el tratamiento. No vuelva a tomar el medicamento.

· Hemorragia prolongada o inesperada por el uso de Lupratrac junto con medicamentos anticoagulantes

(p. ej. warfarina o fenprocumon).

· náuseas;

· mareos, somnolencia.

· vómitos;

· problemas de digestión (estreñimiento, flatulencia, diarrea);

· dolor de estómago;

· boca seca;

· sensación de picor;

· sudores;

· dolor de cabeza;

· temblor;

· confusión;

· trastornos del sueño;

· alteraciones del humor (ansiedad, nerviosismo, euforia).

· aumento del pulso o la tensión arterial;

· alteraciones de la frecuencia cardiaca o del ritmo del corazón;

· dolor o dificultad para orinar;

· reacciones cutáneas (por ejemplo sarpullidos o urticaria);

· hormigueo, adormecimiento o sensación de hormigueo en los labios;

· zumbidos en los oídos;

· contracción involuntaria de los músculos;

· depresión;

· pesadillas;

· alucinaciones (escuchar, ver o percibir cosas que no están realmente sucediendo);

· lapsus de memoria;

· dificultad para tragar;

· sangre en las heces;

· escalofríos;

· sofocos;

· dolor torácico;

· dificultad para respirar.

· convulsiones;

· dificultad para efectuar movimientos coordinados;

· adicción;

· visión borrosa.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en las personas que han tomado medicamentos que contienen únicamente tramadol o paracetamol:

· sensación de mareo al levantarse después de estar tumbado o sentado;

· descenso de la frecuencia cardiaca;

· mareos;

· alteraciones del apetito;

· debilidad muscular;

· respiración más lenta o más débil;

· alteraciones del estado de ánimo;

· alteraciones en la actividad;

· alteraciones de la percepción;

· exacerbación del asma;

· sangrado por la nariz o las encías, que puede provocar una reducción del número de plaquetas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Lupratrac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve este medicamento por debajo de 25°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lupratrac

Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol.
Un comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

Almidón de maíz pregelatinizado
Hidroxipropilcelulosa (E436) Carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina (Avicel PH101 y Avicel PH102) Estearato de magnesio (E470b)

Recubrimiento:

Opadry amarillo (03F52262) Que contiene:
HPMC2910 (Hipromelosa 6cp) (E464) Macrogol 8000
Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Óxido de hierro amarillo (E172)

Lupratrac comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo claro en forma de cápsula, con el grabado “TP” por uno de los lados. Lupratrac comprimidos recubiertos con película están envasados en blísteres.
Lupratrac se comercializa en envases de 6, 10, 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court Bexton Road Knutsford Cheshire WA16 0PF Reino Unido

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es