Rizatriptán

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es MAXALT y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MAXALT
3. Cómo tomar MAXALT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MAXALT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MAXALT y para qué se utiliza

MAXALT pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas selectivos de los receptores de serotonina 5-HT1B/1D.
MAXALT se usa para tratar los dolores de cabeza de las crisis de migraña en adultos. Tratamiento con MAXALT:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta hinchazón provoca el dolor
de cabeza de una crisis de migraña.

- si es alérgico al principio activo (rizatriptán benzoato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- tiene presión arterial alta moderadamente grave, grave, o leve que no está controlada con la medicación.

- tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.

- tiene problemas graves de hígado o de riñón.

- ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).

- tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).

- está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

- está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.

- está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña. (Ver más abajo Uso de MAXALT con otros medicamentos).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar MAXALT.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MAXALT.

Antes de tomar MAXALT, informe a su médico o farmacéutico, si:

- tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está usando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.

- tiene problemas de riñón o de hígado.

- tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).

- tiene o ha tenido alguna alergia.

− su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.

− toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.

− ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).

− está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

− ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma MAXALT con mucha frecuencia, esto puede producir que adquiera dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar MAXALT.
Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migraña. Sólo debe tomar MAXALT para una crisis de migraña. MAXALT no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.
Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que MAXALT puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a MAXALT.

No tome MAXALT
− si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.

− si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.

− si toma medicamentos de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.

− si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con MAXALT pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.
Después de tomar MAXALT usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar MAXALT.
Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar MAXALT e información sobre los riesgos.

· si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar MAXALT).

· si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

MAXALT puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor
tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Se desconoce si MAXALT es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.

No se recomienda el uso de MAXALT comprimidos en niños menores de 18 años de edad.

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de MAXALT en pacientes mayores
de 65 años.

Al tomar MAXALT puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Este medicamento contiene lactosa. El comprimido de 10 mg contiene 60,50 mg de lactosa
monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MAXALT

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 10 mg.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de
5 mg de MAXALT. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de MAXALT
hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.
Los comprimidos de MAXALT deben tomarse por vía oral y tragarse enteros con un líquido. MAXALT también está disponible en liofilizado oral de 10 mg que se disuelve en la boca. El
liofilizado oral puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de MAXALT. Debe esperar siempre por lo menos
2 horas entre las tomas.

Si usted no responde a la primera dosis de MAXALT durante una crisis, no debe tomar una segunda
dosis de MAXALT para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a MAXALT durante la siguiente crisis.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Si usted toma más MAXALT del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MAXALT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.
En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, temblor.

- ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia).

- rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo), sofocos, sudoración.

- molestias de garganta, dificultad para respirar (disnea).

- malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea.

- pesadez en partes del cuerpo.

- dolor de abdomen o de pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- mal sabor en la boca.

- inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa.

- confusión, insomnio, nerviosismo.

- presión arterial alta (hipertensión); sed, indigestión (dispepsia).

- erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (angioedema).

- dolor de cuello, sensación de rigidez en partes del cuerpo, entumecimiento, debilidad muscular.

- cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia); alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón).

- dolor facial; dolor muscular.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

- desmayos (síncope).

- ruidos al respirar.

- reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina y potencialmente mortal

(anafilaxis).

- accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).

- latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda)).

- un síndrome llamado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.

- descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).

- ataques (convulsiones/espasmos).

- contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos y pies.

- contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica
(como erupción o picor) después de tomar MAXALT.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de MAXALT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es rizatriptán. Un comprimido contiene 10 mg de rizatriptán equivalentes a

14,53 mg de rizatriptán benzoato.

- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460a), almidón pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E-172) y estearato de magnesio (E-572).

Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, con forma de cápsula, con el código “MAXALT”
en una cara y “MSD 267” en la otra.
Tamaños de envase: envases con 2, 3, 6, 12 ó 18 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/