PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metilfenidato hidrocloruro

Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no deben dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles.
Si aprecia cualquier efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye los posibles efectos adversos no listados en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. QUE ES MEDIKINET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Medikinet se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad”
(TDAH).
Se utiliza en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años.
Se utiliza sólo tras haber probado tratamientos que no incluyan medicamentos. Así como la terapia de comportamiento y asesoramiento.
Medikinet no está indicado en el tratamiento de TADH en niños menores de 6 años o en adultos. Si usted ha sido tratado con éxito con Medikinet como adolescente con TDAH, si los síntomas
persisten en la adolescencia y se ha determinado la necesidad de terapia adicional, puede ser
apropiado continuar tomando Medikinet hasta que sea adulto. Su médico le aconsejará sobre esto.

Medikinet mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:
Terapia psicológica Terapia educativa y Terapia social

El tratamiento con Medikinet únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión. . Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.

Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen: Dificultad para quedarse quietos y
Dificultad para concentrarse
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.
Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO TOMEN MEDIKINET

Son alérgicos (hipersensibles) al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)

Tienen un problema de tiroides
Tienen la tensión ocular elevada (glaucoma)
Tienen un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma)
Tienen un trastorno de la alimentación, no tienen hambre o no quieren comer,
como en la “anorexia nerviosa”

Tienen la tensión arterial muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos, que pueden causar dolor en los brazos y las piernas.

Han tenido alguna vez problemas de corazón como un infarto, irregularidad de los latidos cardiacos, dolor y molestias en el pecho, insuficiencia cardiaca,

enfermedad cardiaca o un problema cardiaco de nacimiento

Han tenido un problema en los vasos sanguíneos del cerebro como un derrame cerebral, dilatación o debilidad de parte de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos, o inflamación de los vasos

sanguíneos (vasculitis)

Están tomando o han tomado en los últimos 14 días algún antidepresivo (conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa)- ver “Uso de Medikinet con otros medicamentos”

Tienen problemas de salud mental como:

- Un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”
- Pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”

- Signos de un trastorno del estado de ánimo grave como:
Sentimiento suicida
Depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado

Manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.

Tiene antecedentes de falta de acidez pronunciada en el estómago (escasez de ácido gástrico) con valores de pH por encima de 5,5

Está en tratamiento con (bloqueantes de los receptores H2 o tratamiento con antiácidos) medicamentos para reducir la secreción de ácido gástrico o para tratar la excesiva acidez del estómago.

No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.

Tienen problemas de hígado o riñón
Tienen problemas para tragar o al tragar los comprimidos enteros
Tienen un estrechamiento o un bloqueo del intestino o esófago
Han tenido crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) o cualquier alteración en el electroencefalograma (EEG, un estudio del cerebro)

Han abusado alguna vez o han sido dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Es mujer y ha empezado a tener el período (ver más abajo la sección de “Embarazo y

lactancia)

Tienen dificultad para controlar para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas

Tienen la tensión arterial elevada
Tienen un problema de corazón no incluido en la sección anterior “No tome” Tienen un problema de salud mental no incluido en la sección anterior “No tome”. Otros problemas de salud mental incluyen:

Cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo. Lo que

se conoce como “ trastorno bipolar”)
Experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o la agresividad empeore
Ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones) Creer cosas que no son reales (delirios)
Sentirse extrañamente desconfiado(paranoia) Sentirse agitado, ansioso o tenso
Sentirse deprimido o culpable
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.

Para poder decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con ustedes de:

Los medicamentos que usted o su hijo estén tomando
Si tienen antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable.
Otras enfermedades que usted o su familia (como problemas de corazón) puedan sufrir

Cómo se encuentra usted o su hijo; p. ej., si tienen altibajos, tienen pensamientos extraños o ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado.

Si ha habido casos de tics en su familia (dificultad para controlar movimientos repetidos de algunas partes del cuerpo o sonidos y palabras repetidas)

Posibles problemas de comportamiento o de salud mental que hayan tenido alguna vez usted o su hijo u otros familiares.

Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios
del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su doctor comprobará los antecedentes de salud mental suyo o de su hijo, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.
Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.

Análisis de drogas

Este medicamento puede dar positivo en los análisis de drogas.
Los atletas deben tener en cuenta que este medicamento puede causar reacción positiva en
un control “anti-dopaje”.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Están tomando un medicamento llamado “inhibidor de la monoaminooxidasa” (IMAO) que se usa para la depresión o han tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, el metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consúltelo con su médico ó farmacéutico antes de tomar metilfenidato:

Otros medicamentos para la depresión
Medicamentos para los problemas de salud mental graves. Medicamentos para la epilepsia.
Medicamentos usados para disminuir o aumentar la tensión arterial.
Algunos remedios contra la tos y el resfriado cuyos componentes pueden afectar a la presión arterial, por lo que es importante que consulte a su farmacéutico cuando vaya a comprar un producto de este tipo


Medicamentos que diluyen la sangre para evitar la formación de coágulos.
Medikinet no debe tomarse junto con bloqueantes de los receptores H2 o con antiácidos (medicamentos para reducir la secreción ácida del estómago o para tratar la excesiva acidez del estómago), ya que pueden producir una liberación más rápida de la cantidad total de principio activo.
Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.

Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.

No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos
contienen alcohol.

No se conoce si metilfenidato afecta al feto Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:
Tienen relaciones sexuales. Su médico le hablará de los anticonceptivos. Está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico decidirá si debe usar metilfenidato.

Está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho. Es posible que el metilfenidato pasa a la leche humana. Por tanto, su médico decidirá si usted o su hija deben dar de

mamar mientras usan metilfenidato.

Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando toman
metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o trepar a los árboles.

Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEDIKINET Cuánto tomar

Siga exactamente las instrucciones de administración de Medikinet indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis diaria máxima es de 60 mg.

Su médico iniciará normalmente el tratamiento con una dosis baja e irá aumentándola gradualmente según lo requiera.
Su médico le indicará que dosis necesita tomar cada día.

No divida la dosis contenida en una cápsula; tome el contenido completo de la cápsula.
Medikinet no debe tomarse muy tarde por las mañanas, ya que puede producir trastornos del sueño.

Antes de que usted o su hijo inicien el tratamiento - para asegurarse de que Medikinet es seguro y será beneficioso.

Una vez iniciado el tratamiento - se les realizará al menos cada 6 meses e incluso más a menudo. También se les realizará cuando cambie la dosis.

Estas pruebas incluirán:

- Control del apetito
- Medición de la altura y el peso
- Medición de la tensión sanguínea y frecuencia cardiaca
- Evaluación de los problemas relacionados con el estado de ánimo, estado mental o cualquier otro sentimiento poco frecuente. O si se ha agravado
mientras toma Medikinet.

Este medicamento es para administración por vía oral.
Medikinet debe administrarse por la mañana con o después del desayuno. Esto es muy importante para obtener una acción suficientemente prolongada. Las cápsulas pueden
tragarse enteras con un poco de agua.
O pueden abrirse y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharada) de compota de manzana o yogur, y tomarlo inmediatamente. En este caso, por supuesto los alimentos también deben tomarse. No guardarlo para utilizarlo en el futuro.
Las cápsulas y su contenido no se deben machacar ni masticar.

Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Su médico puede decidir si necesitan un tratamiento diferente.

Medikinet no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman Medikinet durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto
periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si se sigue necesitando el medicamento.

Si Medikinet no se usa adecuadamente puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, medicamentos con receta médica o drogas.

Si usted o su hijo toman demasiadas cápsulas, llame inmediatamente al médico, al
servicio de urgencias del hospital más cercano o al Servicio de Información
Toxicológica, tlf: 91 562 04 20 y dígales cuántas cápsulas se han tomado.

Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que
quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento
con Medikinet.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, el metilfenidato puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.

Latidos cardíacos irregulares(palpitaciones)
Cambios o alteraciones del estado de ánimo o cambios de personalidad

Pensamientos o sentimientos suicidas
Ver, sentir u oír que no son reales, son síntomas de psicosis
Habla y movimientos del cuerpo descontrolados (síndrome de Tourette)
Signos de alergia como sarpullido, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración entrecortada, dificultad o problemas para respirar.

Sentirse excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido(manía)

Infarto
Crisis (ataques, convulsiones, epilepsia) Descamación de la piel o manchas rojas purpurinas

Espasmos musculares incontrolados que afectan a los ojos, la cabeza, el cuello, el cuerpo y el sistema nervioso como consecuencia de la falta de circulación sanguínea al cerebro
Parálisis o problemas con el movimiento y la vista, dificultad en el habla (pueden ser

signos de problemas de los vasos sanguíneos en su cerebro)

Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) que puede causar más riesgo de coger infecciones, y provocar más fácilmente sangrado y moratones

Aumento repentino de la temperatura corporal, tensión arterial muy alta y convulsiones graves (“Síndrome Neuroléptico Maligno”). No es totalmente seguro que este efecto adverso sea causado por metilfenidato u otros medicamentos tomados en combinación con metilfenidato.

Pensamientos no deseados que reaparecen
Desvanecimiento inexplicado, dolor en el pecho, respiración entrecortada (pueden ser signos de problemas cardíacos).
Si usted o su hijo tienen alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acudan a su médico inmediatamente.

Dolor de cabeza Sensación de nerviosismo Dificultad para dormir

Dolor de las articulaciones Sequedad de boca Temperatura elevada (fiebre)
Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo (pelo más fino) Somnolencia o adormecimiento fuera de lo normal
Pérdida del apetito o disminución del apetito
Picor, sarpullido o aumento de los picores de los sarpullidos rojos (urticaria) Tos, garganta dolorida e irritación de la garganta o la nariz
Tensión arterial elevada, latido rápido del corazón (taquicardia)
Sensación de mareo, movimientos descontrolados, actividad fuera de lo normal Agresividad, agitación, ansiedad, depresión, irritabilidad y comportamiento anormal. Dolor de estómago, diarrea, náuseas, sensación de malestar y vómitos

Estreñimiento Molestias en el pecho Sangre en la orina Agitación o temblor
Visión doble o visión borrosa
Dolor muscular, sacudida musculares
Respiración entrecortada o dolor de pecho
Aumento de los resultados de los análisis hepáticos (vistos en análisis de sangre) Ira, inquieto o lloroso, excesiva consciencia del entorno, problemas para dormir

Cambios en la tendencia sexual
Sentirse desorientado
Pupilas dilatadas, problemas de la vista
Hinchazón del pecho en los hombres
Sudoración excesiva, enrojecimiento de la piel, aumento del enrojecimiento de los sarpullidos de la piel.

Infarto
Muerte súbita
Calambres musculares
Pequeñas manchas rojas en la piel
Inflamación o bloqueo de las arterias en el cerebro
Función hepática anormal incluyendo fallo hepático y coma
Cambios en los resultados de los análisis, incluyendo los análisis hepáticos y de sangre Intención suicida, pensamiento anormal, ausencia de sentimientos o emoción, hacer las cosas una y otra vez, obsesión por algo

Dedos de los pies y de las manos entumecidas, hormigueo y cambio de color con el frío

(de blanco a azul luego rojo) (“fenómeno Raynaud”)

Migraña
Fiebre muy elevada
Latidos lentos del corazón, rápidos o palpitaciones
Crisis epiléptica mayor (“convulsiones de tipo gran mal”).
Creer cosa que no son verdad, confusión
Dolor grave de estómago con sensación de malestar y vómitos
Problemas de los vasos sanguíneos del cerebro (derrame cerebral, arteritis cerebral u oclusión cerebral)

Piel seca

Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en
algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.

Puede impedir el aumento de peso o estatura
Su médico comprobará cuidadosamente la estatura y el peso de usted o de su hijo, así como la alimentación

Si usted o su hijo no crecen tanto como se esperaba, entonces se puede interrumpir el tratamiento con metilfenidato durante un corto periodo de tiempo.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACION DE MEDIKINET

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y de los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Medikinet:

El principio activo es: metilfenidato hidrocloruro.
Cada cápsula contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Esferas de azúcar (conteniendo sacarosa y almidón de maíz), copolímero del ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), talco, trietil citrato, polivinil alcohol, Macrogol 3350, Polisorbato 80, hidróxido sódico, laurilsulfato sódico, simeticona, sílice coloidal anhidra, metilcelulosa, ácido sórbico, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, agua purificada, azul patentado V (E 131)

Cuerpo opaco malva/cápsula con tapa opaca malva (15,9 mm) conteniendo pellets de color blanco y azul.
Cada envase contiene:
28, 30 ó 50 cápsulas de liberación modificada, envasadas en blísters de PVC/PVdC
aluminio.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

MEDICE Arzneimittel
Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid

Alemania: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Austria: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dinamarca: Medikinet CR 20 mg
España: Medikinet 20 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 20 mg
Luxemburgo: Medikinet retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holanda: Medikinet CR 20 mg capsule met gereguleerde afgifte,hard
Noruega: Medikinet 20 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polonia: Medikinet CR 20 mg
Suecia: Medikinet 20 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Reino Unido: Medikinet XL 20 mg modified-release capsule, hard

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2013.