- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Meropenem Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Actavis
3. Cómo usar Meropenem Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Meropenem Actavis
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Meropenem Actavis y para qué se utiliza

Meropenem Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa destruyendo
bacterias, que pueden causar infecciones graves.

Este medicamento se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
Infección que afecta a los pulmones (neumonía)
Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística
Infecciones complicadas del tracto urinario
Infecciones complicadas en el abdomen
Infecciones que usted puede adquirir durante o después del parto
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)
Meropenem Actavis puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que se sospecha que puede ser debida a una infección bacteriana.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Meropenem Actavis

si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

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si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a
meropenem.

Consulte a su médico antes de empezar a usar Meropenem Actavis.
si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón. si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos.
Durante el tratamiento con meropenem puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la
presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico antes de utilizar Meropenem Actavis.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Esto es porque Meropenem Actavis puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de éstos pueden tener
efecto sobre Meropenem Actavis.
En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Probenecid (empleado para tratar la gota).
Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem Actavis, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.

Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con Meropenem Actavis. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear Meropenem Actavis.
Es muy importante que informe a su médico si está en periodo de lactancia o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con Meropenem Actavis. Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé. Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear Meropenem Actavis durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene aproximadamente 90 mg (3,9 mmol) de sodio por dosis de 1.000 mg.

3. Cómo usar Meropenem Actavis

Adultos

La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba la dosis con menos frecuencia.

Niños y adolescentes

La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está

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entre 10 mg y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.
Meropenem Actavis le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre. Normalmente Meropenem Actavis le será administrado por su médico o enfermera.
Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem Actavis en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Actavis a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra
Meropenem Actavis.
Las inyecciones normalmente se deben administrar a la misma hora cada día.

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

No interrumpa Meropenem Actavis hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

Los síntomas incluyen:
Falta de aire cuando no lo espera.
Orina roja o marrón.
Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Dolor abdominal (de estómago). Náuseas.

Vómitos.
Diarrea.
Dolor de cabeza.
Erupción cutánea, picor en la piel. Dolor e inflamación.
Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre). Cambios en los análisis de sangre, incluyendo las pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Cambios en la sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones. Sensación de cosquilleo (hormigueo).
Infecciones de la boca (afta) o de la vagina causadas por un hongo.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Ataques (convulsiones).

Inflamación del intestino con diarrea.
Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Actavis.
Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse a
fiebre alta y dolores de las articulaciones.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Meropenem Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución: Las soluciones para inyección o perfusión intravenosa reconstituidas se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la inyección o perfusión intravenosa no debe ser superior a una hora.
No congelar la solución reconstituida.
Cada vial sólo debe utilizarse una vez, y se debe desechar la solución no utilizada.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es meropenem. Cada vial contiene 1.000 mg de meropenem (como trihidrato).
- El otro componente es carbonato sódico anhidro.

Vial de vidrio transparente, cerrado con un tapón y cápsula de aluminio de seguridad. Contiene un polvo cristalino blanco o
ligeramente amarillento.

Tamaños de envase:

Envase de 1 vial de 1.000 mg de meropenem.
Envase de 10 viales de 1.000 mg de meropenem cada uno.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attikis
Grecia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid (España)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Infusionslösung
Austria: - Merinfec 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions­ oder Infusionslösung
Bélgica: - Meropenem Actavis 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria: - Merinfec
Chipre: - Meropenem Actavis
Eslovenia: - Meropenem Actavis 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
España: - Meropenem Actavis 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

EFG
Estonia: - Meropenem Actavis
Hungría: - Meropenem Actavis 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Islandia: - Merinfec
Letonia: - Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai inf?ziju š??duma pagatavošanai
Lituania: - Meropenem Actavis 1000 mg Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo: - Meropenem Actavis 1 g poudre pour solution pour injection ou perfusion
Malta: - Meropenem Actavis
Noruega: - Meropenem Actavis
Polonia: - Merinfec
Portugal: - Meropenem Actavis
Rumanía: - Meropenem Actavis 1 g pulbere pentru solu?ie injectabila/perfuzabila
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2013

Consejo/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto frente a infecciones provocadas por
virus.
Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los antibióticos con precaución
puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.
Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días.
Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique.
2. No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito.
3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a
la suya.
4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted.
5. Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia
para que sea eliminado adecuadamente.

El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

Inyección

Para emplear meropenem en inyección intravenosa en bolus se debe reconstituir con agua estéril para inyección hasta una concentración final de 50 mg/ml.

Perfusión

Para perfusión intravenosa, los viales de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de

cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o de glucosa al 5% (50 mg/ml) hasta una concentración final de 1 a 20 mg/ml.

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Actavis del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el
vial está intacto y no se ha dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se
seque.
4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

Actavis - Cantidad de “Agua para

inyección” necesaria para la dilución
500 mg (miligramos) - 10 ml (mililitros)
1 g (gramo) - 20 ml
1,5 g - 30 ml
2 g - 40 ml
Tenga en cuenta que:

Si la cantidad de Meropenem Actavis que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem
Actavis. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
6. Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de “Agua para inyección” en el/los vial/es de Meropenem Actavis.
7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja.
Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
13. Si está utilizando Meropenem Actavis en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem Actavis que no
haya utilizado.

Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía
central.

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.

2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos
5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados
para objetos punzantes.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/