Metadona

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Metasedin 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metasedin 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Metasedin 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metasedin 40 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES METASEDIN 40 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metasedin 40 mg comprimidos es un medicamento que contiene una sustancia denominada metadona, perteneciente al grupo de fármacos analgésicos narcóticos. Metadona es un analgésico opiáceo con una potencia ligeramente superior a la de la morfina y mayor duración de acción, aunque produce menos euforia. El síndrome de abstinencia producido por metadona es similar al producido por la morfina, aunque su duración es mayor.
Metasedin 40 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sustitutivo de mantenimiento de la dependencia a opiáceos, dentro de un programa de mantenimiento con control médico y conjuntamente con otras medidas de tipo médico y psicosocial.

2. ANTES DE TOMAR METASEDIN 40 MG COMPRIMIDOS No tome Metasedin 40 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) a metadona o a cualquiera de los demás componentes de Metasedin 40 mg comprimidos.
- si padece insuficiencia respiratoria o enfermedad obstructiva respiratoria grave.
- si padece enfisema (enfermedad de los pulmones).
- si padece asma bronquial.
- si sufre síntomas del corazón como consecuencia de procesos pulmonares crónicos (Cor pulmonale).
- si padece hipertrofia prostática (aumento de la próstata) o estenosis uretral (estrechamiento de la uretra).
- si padece aumento de la presión en el interior del cráneo.
- si está embarazada o en periodo de lactancia.

- si tiene la presión arterial baja.

- si es un paciente de riesgo: En pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con enfermedad del hígado o del riñón, hipotiroidismo o enfermedad de Addison, Metasedin 40 mg comprimidos se administrará con especial precaución, debiendo reducirse la dosis.
- si padece dolor abdominal agudo, dado que la administración de Metasedin 40 mg comprimidos u otros fármacos similares puede enmascarar el diagnóstico y el curso clínico.
- metadona puede alterar los resultados de algunas pruebas analíticas de la sangre (valores en sangre de prolactina, tiroxina, globulina fijadora de tiroxina [TBG] y triyodotironina).
- metadona, utilizada por pacientes dependientes en dosis de mantenimiento estables, no debe usarse para el tratamiento de la ansiedad. Los pacientes en tratamiento continuado con metadona reaccionarán al stress con los mismos síntomas de ansiedad con que lo hacen otros individuos. No deben confundirse
estos síntomas con síntomas de abstinencia a metadona, ni debe intentar tratarse la ansiedad aumentando
la dosis de metadona.
- durante el tratamiento con metadona se han notificado casos de arritmias cardiacas malignas producidas por un enlentecimiento de la conducción de los estímulos eléctricos a través del corazón (prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes), especialmente con dosis altas (>200 mg/día). Debido a ello, deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo de arritmias (prolongación del intervalo QT):

· Antecedentes de determinadas alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo

QT)

· Enfermedad del corazón avanzada

· Tratamiento asociado con medicamentos que pueden producir arritmias (prolongar el QT) y con medicamentos que aumentan la concentración de metadona en la sangre.

- durante la fase de inducción del tratamiento de mantenimiento con Metasedin 40 mg comprimidos , los pacientes deben abandonar el consumo de heroína y pueden presentar síntomas típicos de abstinencia (lagrimeo, mucosidad nasal, estornudos, bostezos, etc.), que deben diferenciarse de los efectos secundarios de metadona. Tal como sucede con otros opiáceos, con el uso continuado de metadona puede desarrollarse dependencia de este medicamento, así como tolerancia al mismo, que se manifiesta por la necesidad de incrementar sucesivamente la dosis para obtener el mismo efecto. La interrupción brusca
del tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome de abstinencia. La administración de dosis habituales de un fármaco antagonista opiáceo a un paciente con dependencia física de metadona u otros opiáceos precipita un síndrome de abstinencia agudo. La intensidad de los síntomas dependerá del grado de dependencia del sujeto y de la dosis de antagonista administrada.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Consideraciones especiales en niños

El uso de Metasedin 40 mg comprimidos no es apropiado en niños.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Analgésicos opiáceos (analgésicos potentes). La administración de algunos analgésicos opiáceos (agonistas puros) puede producir una potenciación de la depresión respiratoria y del sistema nervioso central y descenso de la presión arterial, particularmente en pacientes ancianos. Sin embargo, la administración de otros opiáceos (agonistas parciales), como buprenorfina o pentazocina puede precipitar síntomas de abstinencia en un paciente adicto a metadona.

Antagonistas opiáceos (medicamentos usados para anular los efectos de los opiáceos). Algunos fármacos (antagonistas opiáceos) anulan los efectos de metadona. Naloxona anula la depresión respiratoria y del sistema nervioso central y el efecto analgésico de metadona. La administración de naltrexona a un paciente adicto a metadona, precipita rápidamente la aparición de síntomas de abstinencia prolongados.

Antidepresivos Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs) (medicamentos usados para tratar la depresión). Los IMAOs, fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión, pueden potenciar y prolongar los efectos depresores de metadona. También pueden producir estimulación del sistema nervioso central. Por consiguiente, debe evitarse la administración de metadona en asociación con un IMAO y deben transcurrir dos semanas entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con Metasedin 40 mg comprimidos .

Alcohol y fármacos depresores del Sistema Nervioso Central. El alcohol potencia el efecto sedante de metadona, pudiendo producir descenso de la presión arterial y depresión respiratoria graves. En pacientes que estén recibiendo otros analgésicos opiáceos, anestésicos generales, algunos fármacos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis (fenotiazinas), ciertos fármacos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos), fármacos para el tratamiento del insomnio u otros fármacos sedantes del sistema nervioso central, metadona se utilizará con precaución, reduciendo la dosis si fuera necesario, ya que existe riesgo de depresión respiratoria, descenso de la presión arterial y sedación profunda o coma.

Rifampicina (medicamento usado para tratar infecciones) y fenitoína (medicamento usado para tratar la epilepsia). La administración de rifampicina o fenitoína u otros inductores de los enzimas hepáticos junto con metadona puede dar lugar a una reducción de los valores de metadona en la sangre, pudiendo desencadenar un síndrome de abstinencia.

Cimetidina (medicamento usado para tratar la úlcera de estómago). La administración conjunta de cimetidina y metadona potencia los efectos de metadona, por desplazamiento de ésta de sus lugares de fijación a las proteínas plasmáticas.

Fluoxetina (medicamento usado para tratar la depresión). La fluoxetina y otros fármacos similares pueden potenciar los efectos de metadona al aumentar sus niveles en la sangre.

Fármacos que modifican la acidez de la orina. Los fármacos que acidifican o alcalinizan la orina pueden alterar la eliminación de metadona, puesto que la eliminación de metadona se incrementa cuando la orina es ácida y se reduce cuando es alcalina.

La eliminación de metadona disminuye con algunos medicamentos (inhibidores del citocromo P450), tales como algunos inhibidores de proteasas utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (principalmente ritonavir, indinavir y amprenavir); antibióticos macrólidos(usados para tratar infecciones) como eritromicina, claritromicina o troleandromicina; fármacos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos, como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol.
El riesgo de metadona de producir arritmias (prolongar el QT) puede verse aumentado cuando se administra con medicamentos que producen alteraciones de los niveles de los iones en la sangre y con aquellos que afectan la conducción cardiaca como antiarrítmicos de la clase IA (quinidina, disopiramida y procainamida) y de clase III (amiodarona, sotalol); fármacos para el tratamiento de la depresión (amitriptilina, maprotilina), fármacos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y la psicosis, terfenadina, bepridil, halofantrina, cisaprida, moxifloxacino y esparfloxacino.

El alcohol puede aumentar los efectos secundarios de la metadona, por lo que no debe tomarse durante el tratamiento con Metasedin 40 mg comprimidos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Metadona atraviesa la barrera placentaria y alcanza al feto. Aunque los estudios en animales no han revelado evidencia de lesiones en el feto, no existen datos suficientes acerca de la seguridad de la administración de metadona a mujeres embarazadas. Por consiguiente, ya que los estudios de
reproducción animal no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, antes de administrar metadona durante el embarazo, el médico deberá valorar el beneficio y el riesgo para la madre y el feto.
Puesto que metadona se elimina por la leche materna, sólo se administrará a madres lactantes cuando los beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactancia en estas condiciones podría prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido.

No conduzca ni maneje máquinas porque metadona puede producir somnolencia y disminuir la capacidad de atención, particularmente al inicio del tratamiento.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR METASEDIN 40 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metasedin 40 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosificación debe ser individualizada por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos.

Uso en adultos:

La dosis se establecerá según el nivel de dependencia física del paciente. Inicialmente, se administrará una dosis de 20-30 mg/día. En función de la respuesta clínica, la dosis podrá aumentarse hasta los 40-60 mg/día en el transcurso de 1 a 2 semanas, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia o de intoxicación. La dosis de mantenimiento se sitúa en torno a los 60-100 mg/día, alcanzándose mediante incrementos sucesivos semanales de 10 mg/día. No es recomendable superar la dosis de 120 mg/día si no se dispone de la posibilidad de determinación de los niveles plasmáticos. La dosis se administrará en 1
sola toma diaria. La suspensión del tratamiento se llevará a cabo de manera gradual, mediante
disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg.
Los comprimidos pueden dispersarse en un vaso con agua o zumo, o bien tragarse con la ayuda de un poco de agua.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Metasedin 40 mg comprimidos.

Si usted ha tomado más Metasedin 40 mg comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Las manifestaciones clínicas de una sobredosis consisten en la aparición de depresión respiratoria, caracterizada por disminución de la frecuencia respiratoria y de la profundidad de la respiración, coloración azulada de la piel (cianosis) y respiración anómala (respiración de Cheyne-Stokes); somnolencia extrema, que puede evolucionar hacia la disminución de nivel de conciencia y coma; contracción intensa de las pupilas, flaccidez muscular, frialdad cutánea y, en ocasiones, disminución de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca. En caso de intoxicación grave puede aparecer parada respiratoria, colapso circulatorio, fallo cardiaco y muerte.
El tratamiento consistirá en el restablecimiento de la función ventilatoria adecuada, mediante la instauración de una vía aérea permeable y respiración asistida. Debe administrarse un fármaco antagonista opiáceo (naloxona o nalorfina), por vía intravenosa o intramuscular, a dosis similares a las requeridas en la intoxicación morfínica. Puesto que la duración de acción de los antagonistas opiáceos es mucho más corta que la metadona, éstos deberán administrarse en dosis repetidas, según la evolución clínica. No debe administrarse un antagonista si no existen signos de depresión respiratoria o cardiovascular. Si el diagnóstico es correcto y la depresión respiratoria se debe solamente a la intoxicación por metadona, no está indicado el uso de estimulantes respiratorios. Pueden utilizarse otras medidas de soporte vital y tratamiento sintomático habitual: oxigenoterapia, vasopresores, fluidos intravenosos, etc.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
915 620 420.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción brusca del tratamiento, en pacientes con dependencia física, puede precipitar un síndrome de abstinencia.
La suspensión del tratamiento se llevará a cabo de manera gradual, mediante disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg (ver apartado “Cómo tomar Metasedin 40 mg comprimidos ”).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metasedin 40 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En general, metadona provoca efectos adversos similares a los de la morfina.
Los efectos adversos más graves de metadona, como ocurre con otros opiáceos son la depresión respiratoria y, en menor medida, el descenso de la presión arterial, habiendo ocurrido casos de parada respiratoria, shock y parada cardiaca. Los efectos adversos más frecuentes son mareo, sedación, náuseas,
vómitos y sudoración excesiva. Estos efectos parecen ser más intensos en pacientes ambulatorios y en aquellos que no presentan dolor crónico intenso. En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas.
Algunos efectos adversos pueden aliviarse si el paciente se acuesta.
Atendiendo a su clasificación por órganos y sistemas los efectos adversos se pueden agrupar en:

Pruebas o exploraciones complementarias: raramente alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del QT).

Trastornos cardiacos: parada cardiaca, disminución del ritmo del corazón, palpitaciones y un tipo de arritmia del corazón llamada Torsade de Pointes.

Trastornos del sistema nervioso: mareo, sedación, dolor de cabeza, síncope (pérdida del conocimiento), aumento de la presión en el interior del cráneo, particularmente cuando existen valores previos elevados.

Trastornos oculares: alteración de la vista.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: depresión respiratoria (dificultad importante para respirar), parada respiratoria.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, boca seca, estreñimiento.

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, tenesmo vesical (sensación continua de necesidad de orinar), disminución de la frecuencia para orinar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria (raramente urticaria hemorrágica), erupción, picor, sudoración excesiva.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito.

Trastornos vasculares: descenso de la presión arterial, shock, enrojecimiento de la piel.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia (sensación de debilidad), edema

(hinchazón causada por la acumulación de líquido). Trastornos hepatobiliares: cólico biliar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disminución de la potencia sexual.

Trastornos psiquiátricos: estado de ánimo eufórico, inquietud, insomnio (dificultad para dormir), agitación, desorientación, disminución del deseo sexual.

5. CONSERVACIÓN DE METASEDIN 40 MG COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Metasedin 40 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Metasedin 40 mg comprimidos

- El principio activo es metadona. Cada comprimido contiene 40 mg de metadona (como clorhidrato).
- Los demás componentes son lactosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico y dióxido de sílice coloidal.

Metasedin 40 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, elípticos, ranurados, en envases con 800 comprimidos.

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona

Abril 2010