? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

? Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Metformina COMBIX 850 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina COMBIX 850 mg comprimidos
3. Cómo tomar Metformina COMBIX 850 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina COMBIX 850 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metformina COMBIX es un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece al grupo de medicamentos llamados biguanidas (una clase de antidiabéticos orales).
La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte la glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o para guardarla para su uso futuro.
Si usted tiene diabetes tipo 2, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre, Metformina COMBIX ayuda a reducir la glucosa sanguínea a una concentración lo más normal posible.
Si un adulto con sobrepeso toma Metformina COMBIX durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.
Metformina COMBIX se emplea para tratar a los pacientes con diabetes Tipo 2 (también llamada “diabetes no insulino-dependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no han sido suficientes para controlar su concentración de glucosa en sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metformina COMBIX sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).
Los niños de 10 años de edad y más, y los adolescentes, pueden tomar Metformina COMBIX
sola o acompañada de insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS No tome Metformina COMBIX

? si es alérgico (hipersensible) a metformina o a cualquiera de los demás componentes de

Metformina COMBIX.

? si tiene problemas de riñón o de hígado.

? si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia grave o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.

? si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de diarrea de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de

desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina COMBIX”).

? si sufre una infección grave, por ejemplo una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina COMBIX”).

? si recibe tratamiento por insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si tiene problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede dificultar el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina COMBIX”).

? si bebe una cantidad abundante de alcohol.

? si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:

- Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.
- Necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina COMBIX durante un determinado período antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

? Este medicamento puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar tratamiento inmediato. Interrumpa el tratamiento rápidamente y consulte inmediatamente a su médico.

? Metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si toma metformina junto con otros medicamentos para tratar la diabetes que pueden causar síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo, para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar este medicamento durante un determinado periodo de tiempo antes y después de la exploración (consulte “Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).
Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y metformina al mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede ajustar la dosificación de metformina:

? Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).

? Agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).

? Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo, al fabricar más orina).

? Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (usados para tratar una variedad de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca).

No beba alcohol cuando esté en tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente si sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.
No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina COMBIX junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si sufre una hipoglucemia. Nunca debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si siente que va a sufrir una hipoglucemia. Si tiene hipoglucemia con frecuencia o si le resulta difícil advertirla, consulte con su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
Adicionalmente, pueden aparecer alteraciones visuales a consecuencia de una posible hiperglucemia que también puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina COMBIX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Metformina COMBIX no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier indicación acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique ejercicio con regularidad.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de metformina, dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3.000 mg dividida en tres dosis.
La dosis inicial para niños mayores de 10 años de edad y adolescentes es de 1 comprimido una vez al día, durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, su médico ajustará la dosis. La dosis máxima recomendada en niños es de 2 g al día, dividida en 2 ó 3 dosis. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.
Si utiliza también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar metformina.

Su médico le indicará que inicie el tratamiento con una dosis baja de este medicamento y la incrementará gradualmente dependiendo de los efectos que muestren los análisis sanguíneos.

Los comprimidos se deberán tragar enteros, sin masticar y con una cantidad suficiente de liquido. Cuando tenga que utilizar dos o más comprimidos al día, ha de tomarlos separados, es decir, por la mañana, al mediodía o por la noche.
Si estima que la acción de Metformina COMBIX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si ha tomado más metformina de la que debiera puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con metformina sus niveles de glucosa en sangre podrían descontrolarse, así como los efectos a largo plazo de la diabetes tales como problemas oculares, renales y de los vasos sanguíneos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina COMBIX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Problemas digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al empezar el tratamiento.
Ayuda repartir la dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

- Cambios en el sentido del gusto.

- Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. En caso
de que esto ocurra, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
- Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picor (urticaria).
- Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

- Anomalías de las pruebas de función del hígado o hepatitis (inflamación del hígado: esto puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar este medicamento.

Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Metformina COMBIX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina.
- Los demás componentes son:

· Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), povidona, estearato de magnesio.

· Recubrimiento del comprimido: hiprom elosa (E464), macrogol, dióxido de titanio

(E171).

Metformina COMBIX se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco a blanquecino, de forma redondeada, biconvexos y lisos por ambas caras.
Metformina COMBIX se acondiciona en blísteres de PVC/Aluminio y se presenta en envases de
50 comprimidos.

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

31110 Noáin (Navarra)