- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que
usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metilprednisolona Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Metilprednisolona Teva
3. Cómo usar Metilprednisolona Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Metilprednisolona Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metilprednisolona Teva y para qué se utiliza

La metilprednisolona es el principio activo de Metilprednisolona Teva polvo para solución inyectable.
Metilprednisolona Teva contiene metilprednisolona succinato sódico. Metilprednisolona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides). Los corticoesteroides se producen de forma natural en el cuerpo y son muy importantes para muchas funciones corporales.
La estimulación del cuerpo con dosis extras de corticoesteroides como Metilprednisolona Teva puede ayudar tras una intervención quirúrgica (por ejemplo, trasplante de órganos), brotes de síntomas propios de la esclerosis múltiple y otras condiciones estresantes para el cuerpo.

Enfermedades inflamatorias graves de la piel.

Asma bronquial.
Edema agudo de garganta de origen no infeccioso.
Rinitis alérgica perenne severa.
Inflamación de la boca, la lengua y la tráquea, lo cual puede causar dificultad en la respiración (edema angioneurótico). Reacción alérgica muy grave (anafilaxia).

Inflamación del intestino delgado y del intestino grueso (enfermedad de Crohn).

Aspiración del contenido gástrico.
Enfermedad inflamatoria grave que afecta al pulmón.

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En ciertos casos de inflamación del cerebro, daño agudo de la medula espinal, empeoramiento o brotes de esclerosis múltiple

En ciertos casos de meningitis, causada por el patógeno responsable de la tuberculosis. Para reducir las reacciones del sistema inmunitario en caso de trasplante de órgano.

? Si es alérgico a la metilprednisolona, a otros corticoides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si padece una infección que no está siendo tratada
? Si padece una infección grave o septicemia
? Si tiene dolores de cabeza asociados a malaria
? Si padece alguna infección por hongos

· Úlcera en el estómago
· Insuficiencia renal
· Hipertensión (elevada presión sanguínea)
· Infección ocular por herpes (erupción cutánea y ampollas de origen vírico)
· Osteoporosis intensa
· Miastenia gravis (una enfermedad que causa cansancio y debilidad muscular).
Si su médico le administra una dosis alta de metilprednisolona pueden necesitar administrarle también un antiácido (medicamento para neutralizar la acidez del estómago). Esto sirve para prevenir la úlcera péptica.
Los corticosteroides pueden enmascarar los signos de infección. Pueden aparecer nuevas infecciones mientras se le está administrando metilprednisolona y el cuerpo puede tener una capacidad reducida para combatir la infección. No deben administrarle la vacuna contra la varicela mientras se le están administrando corticoesteroides. Si su médico le administra una dosis elevada de corticosteroides no deben administrarle otras vacunas después.
Debe evitarse el contacto personal con pacientes que padecen varicela o sarampión. En caso de que haya contacto, los pacientes deben
buscar atención médica urgente.
Si los corticosteroides se utilizan en pacientes con tuberculosis, se requiere un seguimiento muy estrecho ya que puede reactivarse la enfermedad.
A los pocos días o semanas, los pacientes y / o cuidadores pueden notar que aparecen reacciones psiquiátricas graves. Estas pueden mostrarse por un estado de ánimo deprimido o ideas suicidas. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico/enfermera. Esta reacción debería mejorar con la reducción de la dosis o la retirada de la medicación.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos antibióticos: oleandomicina, troleandomicina, eritromicina, rifampicina. Productos antifúngicos del grupo de los azoles: ketoconazol
Neostigmina, piridostigmina

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fenobarbital, fenitoína ansiolíticos antipsicóticos
insulina, antidiabéticos orales (glibenclamida, metformina)
anticoagulantes orales y heparina
todos los medicamentos que sirven para disminuir la presión sanguínea elevada digoxina y glucósidos cardíacos
todos los diuréticos ahorradores de potasio
vacunas que contienen patógenos vivos o inactivados (poliomielitis epidémica, BCG, paperas, sarampión, vacunas de la rubeola).
metotrexato, ciclosporina pancuronio
salbutamol.
El uso de este medicamento en combinación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede provocar úlceras de estómago o aumentar su gravedad.
Durante el uso prolongado de metilprednisolona y medicamentos conocidos como salicilatos (como la aspirina) la dosis de metilprednisolona debería disminuirse gradualmente ya que un descenso brusco de la dosis de metilprednisolona podría provocar toxicidad por salicilatos. Si padece toxicidad por salicilatos puede sentirse mareado (con náuseas), tener vómitos, tener pitidos en los oídos (tinnitus), sentirse agotado (letargo) o tener vértigos.
La lista mencionada arriba contiene medicamentos agrupados de acuerdo al principio activo y al uso médico y no de acuerdo a la marca. Consulte con su médico en caso de que no esté seguro de si otros medicamentos que utiliza puedan combinarse con Metilprednisolona Teva polvo para solución inyectable.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.3. Cómo usar Metilprednisolona Teva

Las preparaciones deben ser únicamente administradas por un médico o por personal capacitado del hospital.
Primero se disuelve el polvo en el agua para inyección estéril y la solución resultante se administra como inyección muscular
(intramuscular) o en vena (intravenosa)? aunque en casos de emergencia suele administrarse por vía intravenosa.
El método, la cantidad y la velocidad de administración de la inyección la determinará su médico en función del grado de su enfermedad y
su edad.

La dosis inicial normalmente es de 10 a 500 mg, dependiendo de la enfermedad a tratar. Pueden requerirse dosis más altas para el tratamiento a corto plazo de un episodio grave y agudo. La dosis inicial, hasta 250 mg, debe administrarse por vía intravenosa como inyección en bolus durante un periodo de al menos 5 minutos, dosis que superen 250 mg deben administrarse en perfusión durante un período de al menos 30 minutos.

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Normalmente el tratamiento será el mismo que el usado en adultos jóvenes. Sin embargo, su médico puede querer controlarle más a menudo para hacer un seguimiento muy estrecho de cómo va evolucionando con este medicamento.Si toma más Metilprednisolona Teva del que debe

Si piensa que le han administrado demasiadas inyecciones de Metilprednisolona Teva contacte con su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Su médico o enfermera tienen las instrucciones de cuándo administrarle su medicamento. Es poco probable que no le administren el medicamento como ha sido prescrito. Si es consciente de que no le han administrado su dosis contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Su médico decidirá el momento en el que ha de dejar el tratamiento. Deberá de dejar este tratamiento lentamente si:
ha recibido dosis repetidas de corticoesteroides durante más de 3 semanas?
le han administrado dosis elevadas de Metilprednisolona Teva, más de 32 mg al día, incluso si sólo fue durante 3 semanas o menos.
ya ha sido tratado con un ciclo con corticoesteroides en comprimidos o en inyección durante el año anterior.
ha tenido problemas en sus glándulas adrenales (insuficiencia adrenocortical) antes de comenzar este tratamiento.
Necesita dejar el tratamiento lentamente para evitar síntomas de retirada. Los síntomas de retirada incluyen picores en la piel, fiebre, dolor muscular y de las articulaciones, goteo nasal, ojos pegajosos, sudoración y pérdida de peso. Si sus síntomas reaparecen o empeoran contacte con su médico inmediatamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Metilprednisolona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Poco frecuentes: retención de sodio y fluidos, pérdida de potasio, posibilidad de deterioro en el control de la glucosa y, en consecuencia, puede requerirse un incremento en la medicación para la diabetes.
Raros: disminución del nivel de potasio en sangre (alcalosis hipopotasémica)

Fallo cardíaco seguido de infarto cardíaco.

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Poco frecuentes: presión arterial elevada, aumento de la coagulación sanguínea

Frecuentes: debilidad muscular, fragilidad de los huesos (osteoporosis)
Raros: muerte de las células del hueso, particularmente de las zonas superiores del brazo y de la pierna (necrosis del hueso).

Raros: úlcera péptica
Indigestión, dolor abdominal, úlceras en el esófago, infección fúngica del esófago, inflamación del páncreas, perforación del intestino, mareos (nauseas), vómitos, mal sabor de boca.

Frecuentes: retraso en la curación de heridas
Poco frecuentes: pérdida de piel y tejidos blandos en el lugar de la inyección
Raros: dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, rápida inflamación de la piel

Frecuentes: convulsiones
Raros: aumento de la presión en la cabeza, alta presión arterial (hipertensión)

Frecuentes: disminución de la secreción hormonal, síntomas del síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, fragilidad de
los huesos (osteoporosis).
Períodos irregulares, interrupción del período.

Poco frecuentes: pérdida de visión debido a una presión arterial anormalmente elevada (glaucoma), visión borrosa.
Ojos hinchados, estrechamiento de la córnea, irritación del ojo por enfermedad viral o fúngica.

Frecuentes: aumento de las posibilidades y de la gravedad de padecer infecciones, aunque puede no haber síntomas, reducción de las reacciones en tests en la piel, si ha padecido tuberculosis esta enfermedad podría reaparecer.
Raras: hipersensibilidad, reacciones alérgicas, a veces incluso serias, que pueden causar dificultad en la respiración, mareos o silbidos.

Muy frecuentes: alteraciones psicóticas
Puede padecer efectos psicológicos cuando deje de usar metilprednisolona.

Raros: dificultad en la respiración o silbidos.

5. Conservación de Metilprednisolona Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Se ha demostrado que la estabilidad física y química del producto preparado se mantiene durante 8 horas a 25ºC y durante 24 horas en un refrigerador a 2­8º C.

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Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto debe almacenarse un máximo de 24 horas a 2­8°C. Son
responsabilidad del usuario otros plazos y condiciones de conservación.
No utilice Metilprednisolona Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacion adicional

- El principio activo de Metilprednisolona Teva polvo para solución inyectable es metilprednisolona.
Cada vial de polvo contiene 125 mg de metilprednisolona (como metilprednisolona succinato sódico).
- Los demás componentes son: Hidróxido de sodio, Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, Fosfato disódico anhidro.

Apariencia: Polvo liofilizado estéril blanco o casi blanco .
Metilprednisolona Teva polvo para solución inyectable se presenta en los siguientes envases:
Naturaleza y contenido del envase:
Metilprednisolona 125 mg polvo para solución inyectable: vial de vidrio transparente sellado con tapón de caucho, cápsula de aluminio y disco de plástico de color naranja, metido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 1, 3, 10 ó 50 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases .

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H­2100 Gödöll?, Táncsics Mihály út 82
Hungría

o

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Polonia

Fecha de la revisión de este prospecto: Agosto de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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