- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Metotrexato y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metotrexato
3. Cómo tomar Metotrexato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato
6. Información adicional

QUÉ ES METOTREXATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Metotrexato-Wyeth 2,5 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabolitos antagonistas del ácido fólico.

- Metotrexato se utiliza en dosis altas para tratar muchos tipos de cáncer. A dosis más bajas, puede ser utilizado también para tratar psoriasis y artritis reumatoide.

Se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento tanto en monoterapia como combinado con otras medidas; en el tratamiento de la artritis reumatoide juvenil, psoriasis y artritis psoriásica (sólo cuando la gravedad lo requiera y hayan fracasado otros tratamientos).
Está indicado también en el tratamiento del síndrome de Reiter que no ha respondido a otras medidas.

ANTES DE TOMAR METOTREXATO

Antes de empezar a utilizar este medicamento, debe consultar a su médico acerca de los riesgos y beneficios del uso de metotrexato. Es muy importante que utilice metotrexato exactamente como le ha recomendado su médico. Si utiliza metotrexato con mayor frecuencia o en dosis mayores de las prescritas, puede sufrir graves enfermedades, incluida la muerte.

− Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de losdemás componentes de la formulación.

− Si está usted embarazada o intenta quedarse embarazada.

− Si está usted en período de lactancia o pretende estarlo. Sólo para pacientes con psoriasis o artritis reumatoide:

− Si padece alcoholismo, hepatopatía alcohólica, u otra hepatopatía crónica.

− Si padece usted alguna enfermedad del sistema inmunitario, como SIDA.

− Si tiene alguna enfermedad de la sangre debe hablar de esto con su médico.

Metotrexato puede causar defectos de nacimiento tanto si el hombre como la mujer lo están tomando antes, durante o después del embarazo. Tanto los hombres como las mujeres deben emplear métodos eficaces de control de natalidad mientras estén utilizando metotrexato, y después de dejar de utilizarlo. Consulte a su profesional sanitario si se queda embarazada o si desea quedarse.

− Si tiene infecciones graves o reacciones de la piel

− Si desarrolla tos o dificultad en la respiración

− Si está expuesto a varicela o herpes y no ha padecido estas enfermedades en el pasado

− Si nota sangrado fuera de lo normal o moratones, orina en la sangre o en las deposiciones, o puntos rojos en su piel

− Si se está administrando vacunas. Algunas vacunas pueden no funcionar bien si se está administrando metotrexato y las vacunas de virus vivos deben ser evitadas, consulte a su profesional sanitario

− Metotrexato puede hacer su piel sensible al sol, por lo que debe evitar la exposición larga al sol y no utilizar lámparas solares sin consultarlo antes con su médico

− Cuando Metotrexato se utiliza en elevadas dosis o para administraciones por vía intratecal está contraindicado el uso de formulaciones o disolventes que contengan algún conservante

Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo preparaciones de hierbas y vitaminas, ya que algunas medicaciones interaccionan con
metotrexato, incluyendo medicamentos antiinflamatorios como ibuprofeno o aspirina, algunos antibióticos como ciprofloxacino, teofilina, fenitoína y probenecid.
Otros medicamentos que pueden afectar al hígado pueden aumentar la probabilidad de sufrir problemas en el hígado si está usando metotrexato. Estos medicamentos incluyen leflunomida, azatioprina,
sulfasalazina y retinoides.

Mientras esté utilizando metotrexato, debe evitar el consumo de alcohol, ya que esto podría aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos, especialmente en el hígado. Su médico puede indicarle que tome más líquidos de lo habitual. Esto le ayudará a eliminar el medicamento y a prevenir problemas en el riñón.

Metotrexato puede provocar muerte fetal, aborto o malformaciones en el feto cuando se administra a una
mujer embarazada. Metotrexato está contraindicado en pacientes embarazadas con psoriasis o artritis reumatoide y debería ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el beneficio potencial supere el riesgo para el feto.
Si tiene dudas de si puede estar embarazada no debe iniciar el tratamiento con metotrexato hasta que se excluya la posibilidad de embarazo, sin olvidar los riesgos serios para el feto que llevaría consigo un embarazo durante el tratamiento. Después del tratamiento de cualquier miembro de la pareja con Metotrexato, se recomienda que las mujeres no se queden embarazadas hasta transcurridos de 3 meses a 1 año.

Se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche humana, por lo que está contraindicado durante la lactancia.

Podrían aparecer mareos y somnolencia que afecten su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Espere a ver cómo le afecta el tratamiento, antes de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Metotrexato Wyeth 2,5 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Metotrexato puede disminuir el número de células sanguíneas responsables de luchar contra las infecciones y de la correcta coagulación de la sangre. Notifique a su médico inmediatamente si tiene
fiebre, escalofríos, tos, dolor en la parte baja o lateral de la espalda, dolor al orinar o sangrado inusual.
Deberán realizarle análisis sanguíneos de forma regular mientras esté utilizando metotrexato; consulte a su médico al respecto.

CÓMO TOMAR METOTREXATO

Metotrexato debe ser utilizado con suma precaución y por facultativos que tengan experiencia con el producto.
Su médico decidirá la dosis exacta de Metotrexato que debe utilizar y la frecuencia con la que debe hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de administración de Metotrexato indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.Recuerde tomar su medicamento.
Cuando se toman dosis altas de Metotrexato, su médico puede prescribirle en los días sucesivos la toma de una vitamina llamada folínico, que es un antídoto para evitar efectos adversos del metotrexato. Es muy importante que tome sin demora las dosis de folínico indicadas, porque de no hacerlo podrían existir serios efectos adversos del metotrexato. Asimismo es posible que su médico le insista en que beba abundantes líquidos para prevenir posibles problemas renales.
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Dependiendo de la enfermedad de que se trate, su médico le dará una dosis de:
- Tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional: 15-30 mg/día administrados por vía oral durante 5 días y repetido cada 12-14 días.
La dosis total diaria se debe repartir en dos tomas administradas cada 12 horas. En función de la tolerancia del paciente, la toma diaria se puede dividir hasta en tres tomas al día administradas cada 8 horas.
- Leucemia aguda: Por lo general el metotrexato administrado por vía oral se utiliza sólo una vez que se ha alcanzado la remisión de esta enfermedad, asociado a 6-Mercaptopurina. La dosis de la fase de mantenimiento es de 20-30 mg/m2 administrados por vía oral una vez por semana asociado a 6-Mercaptopurina.
- Linfomas no Hodking: El tratamiento de los LNH alto grado con metotrexato oral es excepcional, dado que se suelen emplear combinaciones quimioterápicas con altas dosis intravenosas. En micosis fungoides la dosis en los estadíos iniciales es de 5 a 50 mg vía oral una vez por semana. En estadíos avanzados se han administrado dosis más altas intravenosas asociadas a rescate con folínico.
- Artritis reumatoide: La dosis inicial en adultos es de 7,5 mg por vía oral una vez a la semana. La dosis puede administrarse como dosis única en una sola toma, o repartida en 3 tomas de 2,5 mg administradas a intervalos de 12 horas. Según la evolución clínica del paciente, esta dosis se puede incrementar en 2,5 mg cada 4-6 semanas, hasta una dosis máxima de 15 mg por vía oral una vez a la semana.
- Artritis crónica juvenil: únicamente en quimioterapia cancerígena y en artritis reumatoide juvenil de curso poliarticular se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de metotrexato en pacientes pediátricos.
La seguridad en pacientes pediátricos (2-16 años) es equivalente a la de los pacientes adultos. La dosis inicial recomendada es de 10 mg/m2 una vez a la semana administrados por vía oral.
- Psoriasis y artritis psoriásica: La dosis inicial en adultos es de 7,5 mg por vía oral una vez a la semana. La dosis puede administrarse como dosis única en una sola toma, o repartida en tres tomas de 2,5 mg administradas a intervalos de 12 horas. Según la evolución clínica del paciente, esta dosis se puede incrementar en 2,5 mg cada 4-6 semanas.
No se deberá exceder la dosis total de 25 mg/semanal de forma habitual.
- Síndrome de Reiter: Se administrarán por vía oral de 7,5 a 20 mg una vez por semana.
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente se puede aumentar progresivamente la dosis de 2,5 en 2,5 mg hasta un máximo de 20 mg por semana. No se deberá exceder la dosis total de 20 mg/semana de forma habitual.
Su dosis puede ser ajustada dependiendo de la edad, de otros medicamentos que usted pueda estar usando y/o de la presencia de otras condiciones médicas. Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden requerir dosis menores.

Uso en pacientes con insuficiencia renal:

En estos pacientes se hace necesario un ajuste de la dosis de acuerdo con los siguientes parámetros:

Aclaramiento de creatinina (ml/min) Porcentaje a administrar de dosis estándar

>50 Dosis completa

20-50 50