(lovastatina)

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Mevacor 40 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mevacor 40 mg comprimidos
3. Cómo tomar Mevacor 40 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mevacor 40 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES MEVACOR 40 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mevacor reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
Mevacor disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Mevacor disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Mevacor con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.
Mevacor reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre
(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.
Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (colesterol elevado) y cardiopatía coronaria.

2. ANTES DE TOMAR MEVACOR 40 mg COMPRIMIDOS No tome Mevacor 40 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de Mevacor 40 mg comprimidos.
- si sufre enfermedad del hígado activa diagnosticada.
- si está embarazada o da el pecho a su hijo.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

· los antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol o ketoconazol.

· los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina.

· inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

· el antidepresivo nefazadona.

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos, comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, lovastatina puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Mevacor o que toman, junto con dosis elevadas de Mevacor, algunos medicamentos que aumentan los niveles de lovastatina (principio activo de Mevacor) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado “Uso de otros medicamentos”):

· Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)

· Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)

· Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

− Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Mevacor si usted:

· Tiene insuficiencia respiratoria grave.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra. Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad
hepática.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta .
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Mevacor y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares (ver apartado “Posibles efectos adversos”); en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

· ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

· danazol (medicamento para el tratamiento de una enfermedad del útero llamada endometriosis).

· antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) (como itraconazol o ketoconazol).

· derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato) (otros medicamentos que reducen los niveles de colesterol).

· los antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico.

· inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).

· el antidepresivo nefazodona.

· amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular).

· verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina).

· grandes dosis (más de 1 g/día) de niacina o ácido nicotínico.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Salvo que su médico le indique lo contrario se deberá tomar la dosis diaria de Mevacor con la cena.

Mevacor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Las mujeres que toman Mevacor no deben dar el pecho a sus hijos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Mevacor en niños.

Mevacor, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MEVACOR 40 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mevacor 40 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
El médico le ha recetado su dosis de Mevacor. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Mevacor también está disponible a la dosis de 20 mg. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de
10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos renales.
Intente tomar Mevacor según le ha indicado el médico.
La mayoría de los pacientes toman Mevacor con un vaso de agua.
Si estima que la acción de Mevacor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Siga tomando Mevacor a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar
Mevacor, su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mevacor 40 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, Mevacor se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Mevacor y en pacientes con funcionamiento anómalo del riñón.
Las frecuencias de efectos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (> 1/100, < 1/10), Poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100), Raros (> 1/10.000, < 1/1000), Muy raros (< 1/10.000).

Frecuentes >1% y < 10% (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1% a 1% (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01% a 0,1% (menos de un 1 por 1000 pero más de 1 por cada 10.000):

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad.
Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos, disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos, aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad, enfermedad autoinmune, proceso inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad, sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar general.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: aumentos de las enzimas del hígado

Raras: otras anomalías en las pruebas del funcionamiento del hígado, incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

Posibles efectos secundarios:

· alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas

· pérdida de memoria

· disfunción sexual

· depresión

· problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos disponen de una lista más completa de efectos adversos.
Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MEVACOR 40 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Mevacor 40 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de lovastatina.
- Los demás componentes son lactosa hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato magnésico, butilhidroxianisol, laca alumínica azul FD&C nº 2 y laca alumínica amarillo de quinoleína.

Mevacor 40 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos octogonales, de color verde pálido, con “MSD 732” grabado en una cara y “MEVACOR” en la otra, en envases conteniendo 28 comprimidos.

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

FROSST IBERICA, S.A. Vía Complutense, 140.
28805 Alcalá de Henares (Madrid)