Calcitonina (sintética de salmón)

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Miacalcic 200 UI para pulverización nasal
3. Cómo usar Miacalcic 200 UI para pulverización nasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Miacalcic 200 UI para pulverización nasal
6. Información adicional

1. QUÉ ES MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Miacalcic contiene la sustancia activa calcitonina (sintética de salmón).
La calcitonina es una hormona que se encuentra de forma natural en el organismo de los seres humanos y en los animales. Esta hormona regula el nivel de calcio en la sangre. La calcitonina se utiliza para revertir la pérdida ósea y también podría ayudar a la formación ósea.
Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (huesos delgados y débiles) que aparece en las mujeres después de la menopausia, para reducir el riesgo de fracturas de las vértebras.

2. ANTES DE USAR MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL No use Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal:

- Si es alérgico (hipersensible) a la calcitonina (sintética de salmón) o a cualquiera de los demás componentes de Miacalcic,
- Si tiene un nivel muy bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic si sospecha tener alergia a la calcitonina (sintética de salmón). Su médico le realizará una prueba de sensibilidad antes de iniciar el tratamiento con Miacalcic.
Si tiene la nariz irritada, no inicie el tratamiento con Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal. Informe a su médico y examinará su nariz antes de iniciar el tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante que informe a su médico
si está tomando medicamentos que contienen litio, ya que puede ser necesario cambiar la dosis de litio.

El uso de Miacalcic no se recomienda en pacientes menores de 18 años de edad.

Miacalcic puede ser utilizado en ancianos sin ningún requerimiento especial.

Miacalcic no debe ser utilizado en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
Si está o piensa que puede estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal puede provocar cansancio, vértigo y alteración de la visión. En caso de sufrir esta reacciones adversas no conduzca ni maneje máquinas.

Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal contiene cloruro de benzalconio quepuede causar hinchazón de la mucosa nasal, especialmente con una utilización durante periodos prolongados. Si sospecha que sufre congestión nasal, contacte con su médico. Su médico puede decidir prescribirle otro tratamiento.

3. CÓMO USAR MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Este medicamento sólo es para uso por vía nasal.
El farmacéutico ha guardado Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal en la nevera. Antes de que usted lo use, debe dejar que llegue a temperatura ambiente. Debe conservar Miacalcic 200 UI a temperatura ambiente.
La dosis habitual es de 1 pulverización (200 UI) al día. Se recomienda que usted vaya alternando las aplicaciones en las dos fosas nasales.
Se recomienda que usted también tome una cantidad adecuada de calcio y vitamina D mientras está utlilizando Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal. Pida consejo a su médico.
Antes de utilizar Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal, la bomba debe cebarse antes de su primera administración como se describe a continuación en “Instrucciones para la correcta administración de Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal”.

Lea las instrucciones detenidamente para saber como administrar el medicamento. Estas instrucciones le darán información de:
A. Las diferentes partes del envase pulverizador
B. Como preparar el envase pulverizador para una nueva administración
C. Utilización del envase pulverizador
D Revisión del contador del número de pulverizaciones

2. Orificio pulverizador: Pequeño orificio por donde se pulveriza el medicamento.

3. Aplicador: La parte que se introduce en la fosa nasal.

4. Bomba: La parte que se presiona para activar el pulverizador.

5. Contador: La ventanilla que muestra el número de pulverizaciones en un envase pulverizador nuevo muestra

, como se muestra en la figura. El visaulizador cambiará cuando usted utilice la bomba (ver más adelante).

6. Tubo sumergido: El tubo dentro del envase pulverizador que expulse el medicamento cuando usted presiona la bomba.

7. Envase: Contine una cantidad suficiente de medicamento para al menos 14 pulverizaciones.

· NUNCA agite el envase pulverizador ya que esto puede causar burbujas de aire que pueden afectar a su dosis.

La ventanilla que muestra el número de pulverizaciones de un envase pulverizador nuevo está en posición que se muestra como en la figura.

· En primer lugar, saque el capuchón protector.

Cuando presiona la bomba, la ventanilla que indica el número de pulverizaciones cambia de la siguiente forma:

· Sujetar el dispositivo verticalmente con una o las dos manos y pulse enérgicamente la bomba 3 veces.

Esto debe el envase pulverizador ya que saca el aire contenido en el tubo sumergido. Usted solo tiene de hacer esto una vez cuando utilice un nuevo envase pulverizador.

No se preocupe si se pulveriza una pequeña cantidad de medicamento, ya que esto es normal.

· Cuando en la ventanilla muestra color verde, su nuevo envase pulverizador está preparado para su uso.

· Siga las intruccioens de “Utilización del envase pulverizador”.

· Después de sacar el capuchón protector, incline la cabeza ligeramente e interte el aplicador en uno de los orificios nasales. Intente manteter el envase pulverizador vertical como se muestra en la figura.

· Presione la bomba enérgicamente sólo una vez.

· Saque el envase pulverizador de su nariz e inspire profundamente para que el medicamento fluya en su nariz.

· Si su medico le ha dicho que se administre 2 pulverizaciones cada vez, repita esta operación en el otro orificio nasal.

· Después de la administración, limpie el aplicador con un pañuelo de papel seco y vuelva a colocar el capuchón protector.

Cada vez que utilice el envase pulverizador en número que se muestra en la ventanilla cambiará. El número que aparece en el visualizador le informa a usted del número de pulverizaciones que ya ha realizado. El envase

pulverizador está garantizado para liberar 14 pulverizaciones. Puede que usted pueda obtener 2 pulverizaciones adicionales.

Cuando la ventanilla pasa a mostrar el color rojo y se visualiza el número 16, como se muestra en la figura, usted ya se ha administrado 16 pulverizaciones y el envase pulverizador se ha terminado. Puede que quede un poco de líquido en el envase pulverizador, pero esto es normal.

Si se bloquea el dispositivo pulverizador, puede que se desbloquee presionando la bomba energéticamente; NO intente desbloquearlo utilizando un objeto punzante ya que puede dañar el dispositivo.
Si cree que el envase pulverizador no funciona correctamente, devuélvalo a quien se lo ha suministrado. Nunca intente arreglar o desmontar usted mismo el dispositivo, ya que esto puede dañar su nariz.

Si usted accidentalmente se inyecta demasiado Miacalcic, contacte inmediatamente con su médico. Puede necesitar atención médica.

Si ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela tan pronto como lo recuerde si no falta menos de 4 horas para la próxima dosis. En ese caso, espere e inyecte su siguiente dosis a la hora prevista. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas observadas más frecuentemente son aquesllas que afectan la nariz tales molestia nasal, goteo nasal o nariz tapada. Estas son generalmente leves y raramente requieren tratamiento para que desaparezcan.

- aumento del latido del corazón, dificultad en la respiración, hinchazón de la lengua y garganta, opresión en el pecho, disminución repentina de la presión sanguínea o shock.. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxis) y son muy raros.
- Hinchazón de la cara, extremidades o del cuerpo entero (poco frecuente).

- diarrea, dolor de estómago, mareo

- cansancio,

- dolor en los huesos o articulaciones,

- vértigo

- dolor de cabaza

- alteración del gusto,

- brotes repentinos de enrojecimiento en la cara y/o cuello (rubor)
- sangrado nasal,
- sensación de presión o dolor en la nariz mejillas y detrás de los ojos (inflamación de los senos nasales), inflamación o daño nasal,
- dolor de garganta y malestar al tragar (faringitis)

- Presión sanguínea alta (hipertensión),
- síntomas parecidos a la gripe,
- alteración de la visión,
- reacciones alérgicas,
- tos,
- estar mareado (vómitos),
- picor.

- rash (sarpullido) cutáneo.
En casos raros, la efectividad de Miacalcic puede estar reducida.

5. CONSERVACIÓN DE MIACALCIC 200 UI solución para pulverización nasal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Miacalcic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Después de su apertura, Miacalcic solución para pulverización nasal debe conservarse a una temperatura ambiente (no superior a 25ºC).
Una vez abierto, Miacalcic solución para pulverización nasal debe ser utilizado hasta un máximo de 1 mes.
Mantenga el envase vertical durante todo el tiempo para reducir el riesgo de que burbujas de aire se introduzcan en el tubo sumergido.
No agite el envase.
No utilice Miacalcic si observa que la solución no es transparente e incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es calcitonina (sintética de salmón). Cada envase de 2 ml de Miacalcic 200
UI solución para pulverización nasal contiene al menos 14 pulverizaciones de 200 UI. Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,167 microgramos de calcitonina (sintética de salmón).
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio (como conservante), cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para soluciones inyectables.

Miacalcic 200 UI/ml es una solución para pulverización nasal.
Miacalcic 200 UI solución para pulverización nasal está disponible en formatos conteniendo unp o dos envase(s) de 2 ml.
Miacalcic también está disponible en 100 UI solución para pulverización nasal.
Puede que en su país solamente estén comercializados algunas dosis y tamaños de envases.

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona – España

Laboratorios Visfarm, S.L.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
2-4, Rue Lionel Terray (Boite Postale 308) Rue IL Malmaison, Paris F – 92500 Francia
Noruega a Novartis Noge AS, Nydalen Allé 37 A,
NO-0484 Oslo, Noruega

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres:

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la AEE bajo los siguientes nombres:
Austria Calcitonin “Novartis” Bélgica Miacalcic
Dinamarca Miacalcic Finlandia Miacalcic Alemania Miacalcic Grecia Miacalcic Islandia Miacalcic Irlanda Miacalcic
Italia Calcitonina Sandoz
Luxeburgo Miacalcic Noruega Miacalcic Portugal Miacalcic Reino Unido Miacalcic