- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. (Ver sección 4)

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza

Inmunosupresores.

Los comprimidos de Micofenolato de mofetilo Accord se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado. Micofenolato de mofetilo Accord se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord

- si es alérgico a micofenolato de mofetilo, a ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord. Informe a su médico inmediatamente:
- si usted experimenta algún indicio de infección (ej., fiebre, dolor de garganta), cardenales no
causados por un golpe y/o hemorragias.
- si usted tiene o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
Micofenolato de mofetilo Accord reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema protectora solar con factor de protección alto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord:
- ¿Está usted utilizando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante), colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos o inhibidores de la bomba de protones (usado para los problemas de estómago tales como indigestión), quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)? Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Micofenolato de mofetilo Accord si está en periodo de lactancia.
No debe usar Micofenolato de mofetilo Accord durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Accord, durante el tratamiento, y hasta seis semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que Micofenolato de mofetilo Accord puede causar aborto espontáneo o daño al feto, incluyendo problemas en el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Micofenolato de mofetilo Accord no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Micofenolato de mofetilo Accord es la siguiente:

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):

La dosis administrada variará en función del tamaño del niño. Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas
separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Adultos:

La primera dosis de Micofenolato de mofetilo Accord se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche. Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de Micofenolato de mofetilo Accord en niños que han recibido trasplante de hígado.

Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a
las horas habituales. Sin embargo si faltara poco para tomar la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y sólo tome la siguiente dosis.
Si tiene cualquier duda consulte a su médico o farmacéutico.

La interrupción del tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord puede aumentar las
posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en el número de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar, grasa y colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Por lo tanto, las personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Accord pueden coger más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas gripales, debilidad, insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en general, hinchazón, o síntomas de reacción alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar.
Otros efectos adversos pueden ser:

Trastornos gastrointestinales: encontrarse o sentirse mal, diarrea, dolor abdominal.

Trastornos gastrointestinales y de la boca: como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, gases, eructos y úlceras bucales.
Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, temblor, vértigo, dolor de cabeza, depresión, somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Trastornos respiratorios: como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.
Trastornos renales y urinarios: necesidad urgente de orinar, dolor al orinar, problemas de riñón. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, picor, pérdida del pelo, crecimiento de la piel. Trastornos de la sangre, del metabolismo y vasculares: tales como pérdida de peso, gota, altos niveles
de azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón
y dilatación de los vasos sanguíneos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
.

5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord

- No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
- Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato
de mofetilo.
- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo de los comprimidos: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, talco y estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172),

índigo carmín en laca alumínica (E132) y óxido de hierro negro (E172).

Micofenolato de mofetilo Accord son comprimidos recubiertos con película de color morado, de
forma capsular, biconvexos, con la inscripción “AHI” en una cara y “500” en la otra. Los comprimidos están disponibles en envases de 50 y 150 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona

ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Sage House 319, Pinner Road (North Harrow, Middlesex) - HA1 4HF - Reino Unido
CEMELOG BRS LTD - Vasut U. 13 (Budaors) - H-2040 - Hungría

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/