Micofenolato de mofetilo

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
6. Información adicional

1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de Mofetilo Sandoz se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de Mofetilo Sandoz se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de

· los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz

· Si está en periodo de lactancia.

· Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.

· Informe a su medico inmediatamente si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de

Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome de Kelley Seegmiller’.

· Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

· Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),

· Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),

· Antiácidos (para el ardor de estómago)

· Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)

· Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

No tome Micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. No debe usar micofenolato durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un
método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo, durante el tratamiento, y hasta
6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):

La dosis administrada varía en function del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Adultos:

La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o hemorragias sin motivo

· Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces

· Ataques (convulsiones)

· Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado).

Los siguientes efectos adversos son graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

· Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o vértigos acusados.

Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

· Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol

· Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal

· Ampollas en la piel, herpes

· Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

· Infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal.

· como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos.

· Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal

· Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre

· Trastornos de la sangre y del sistema linfático, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón

y dilatación de los vasos sanguíneos

· Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada), faringitis

· Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor

· Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor

· Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones

· Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho, articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase: utilizar en los dos meses siguientes. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes en el contenido de la cápsula son almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. La cubierta de la cápsula está
compuesta de gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132).

Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1) con la capa de color azul opaco y el cuerpo de color naranja opaco. Blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 50, 100, 200, 300 y 600 cápsulas.
Envase de HDPE: 250 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca (Madrid) España

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672
Varsovia
Polonia

Reino Unido: Mycophenolat Sandoz 250 mg capsule Austria: Mycophenolat Sandoz 250 mg Kapseln Alemania: Mycofenolat Sandoz 250 mg kapseln
España: Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas duras EFG

Micofenolato de mofetilo

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 250 mg cápsulas
6. Información adicional

Micofenolato de mofetilo pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Micofenolato de Mofetilo Sandoz se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de Mofetilo Sandoz se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.

Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de

· los demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz

· Si está en periodo de lactancia.

· Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.

· Informe a su medico inmediatamente si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de

Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome de Kelley Seegmiller’.

· Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

· Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),

· Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),

· Antiácidos (para el ardor de estómago)

· Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)

· Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

No tome Micofenolato de mofetilo si está en periodo de lactancia. No debe usar micofenolato durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo, durante el tratamiento, y hasta
6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede causar daño al feto, incluyendo problemas con el desarrollo de los oídos. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo
rápidamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):

La dosis administrada varía en function del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.

Adultos:

La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de corazón.

Adultos:

La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un trasplante de hígado.

Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón.
Si le entra polvo en los ojos o en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las horas habituales.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

· En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o hemorragias sin motivo

· Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus heces

· Ataques (convulsiones)

· Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de inflamación del hígado).

Los siguientes efectos adversos son graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

· Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados, cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o vértigos acusados.

Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

· Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar, grasas, colesterol

· Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal

· Ampollas en la piel, herpes

· Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

· Infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de más infecciones de lo normal.

· como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel y de los tejidos linfáticos.

· Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal

· Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota, niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre

· Trastornos de la sangre y del sistema linfático, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón

y dilatación de los vasos sanguíneos

· Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos, líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada), faringitis

· Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal, flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor

· Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor

· Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones

· Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho, articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Después de la primera apertura del envase: utilizar en los dos meses siguientes. No conservar a temperatura superior a 30ºC".
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes en el contenido de la cápsula son almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa sódica, povidona (K-90), estearato magnésico. La cubierta de la cápsula está
compuesta de gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132).

Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1) con la capa de color azul opaco y el cuerpo de color naranja opaco. Blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio: 50, 100, 200, 300 y 600 cápsulas.
Envase de HDPE: 250 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

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