- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Micofenolato de Mofetilo UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de Mofetilo UR
3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo UR
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Micofenolato de Mofetilo UR
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Micofenolato de Mofetilo UR y para qué se utiliza

Micofenolato de Mofetilo pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores (sustancias que suprimen el sistema inmune).
Este medicamento se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de Mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides (sustancias como cortisona).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de Mofetilo UR

- Si es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está en período de lactancia.

Consulte a su me´dico o farmacéutico antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo. Informe a su médico inmediatamente:
- Si experimenta algún indicio de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales inesperados y/o hemorragias (por ejemplo, hemorragia en la piel y membranas mucosas).
- Si tiene, o ha tenido algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera gástrica.
Evite la luz solar.

Micofenolato de Mofetilo reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de desarrollar cáncer de piel. Por tanto, debe protegerse de la luz solar y de los rayos UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es “si”, consulte a su médico antes de empezar a tomar micofenolato de mofetilo :
- ¿Toma medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados después de un trasplante de órgano), colestiramina (para el tratamiento de pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), antiácidos u otros medicamentos (incluidos los
de venta sin receta) que no sepa su médico?
- ¿Necesita que le pongan vacunas (vacunas de organismos vivos)? Su médico le aconsejará que vacuna es más adecuada para usted.

La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo .

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia.
No debe tomar micofenolato de mofetilo durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico. Esto es porque las mujeres tratadas con micofenolato de mofetilo durante el embarazo tienen mayor riesgo que otras mujeres de tener un hijo con anomalías incluyendo anomalías en el oído.
Su médico le aconsejará que utilice medidas anticonceptivas antes y durante el tratamiento con micofenolato de mofetilo y hasta seis semanas después de terminar su tratamiento con Micofenolato de Mofetilo . Esto es debido a que micofenolato de mofetilo puede dañar al feto. Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada o tiene pensado tener hijos en un futuro próximo, dígaselo inmediatamente a su médico.

Micofenolato de Mofetilo no ha mostrado perjudicar la capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo tomar Micofenolato de Mofetilo UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:

Adultos:

La primera dosis debe administrase en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante.

La dosis diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años):

La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada tendiendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura).
La dosis recomendada es de 600 mg/m2 administrada dos veces al día.

Adultos:

La primera dosis debe administrase en los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños ni adolescentes que han recibido un trasplante de corazón.

Adultos:

La primera dosis de Micofenolato de Mofetilo se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral.
La dosis diaria recomendada es de 6 comprimidos (3 g de micofenolato de mofetilo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños y adolescentes:

No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños ni adolescentes que han recibido un trasplante de hígado.

- Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
- No rompa ni triture los comprimidos.
- El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad tomada).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales.

La interrupción del tratamiento puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo UR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los niños son más propensos que los adultos a tener efectos efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos.

Micofenolato de Mofetilo disminuye los mecanismos de defensa de su organismo para prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede
combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Si está tomando Micofenolato de Mofetilo puede contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual (tales como infecciones que afectan a la piel, boca, estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario).

La clasificación de los efectos no deseados se basa en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes

- Septicemia (envenenamiento de la sangre)
- Infecciones del tracto gastrointestinal causadas por hongos
- Infección del tracto urinario
- Herpes labiales
- Herpes zóster

Frecuentes

- Síntomas gripales
- Infecciones (incluyendo las vías respiratorias)
- Infecciones causadas por hongos (incluyendo la piel, vías respiratorias y vagina)
- Inflamación (incluyendo los pulmones, mucosa gástrica, intestino delgado, bronquios, garganta, senos nasales)

Frecuentes

- Cáncer de piel y de los tejidos linfoides

Muy frecuentes

- Disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas

Frecuentes

- Disminución del número de las células de la sangre
- Aumento del número de glóbulos blancos

Frecuentes

- Cambio de los niveles en sangre de azúcar, grasa, colesterol, potasio, magnesio y calcio
- Gota
- Pérdida del apetito y pérdida de peso

Frecuentes

- Depresión
- Ansiedad
- Cambios en los pensamientos o cambios de humor
- Insomnio
- Confusión

Frecuentes

- Convulsiones
- Temblor
- Somnolencia
- Espasmos musculares
- Vértigo
- Dolor de cabeza
- Entumecimiento u hormigueo de la piel
- Alteración del sentido del gusto

Frecuentes

- Aumento de los latidos del corazón

Frecuentes

- Cambios en la presión arterial
- Dilatación de los vasos sanguíneos

Frecuentes

- Liquido en la cavidad pulmonar/torácica
- Dificultad respiratoria
- Tos

Muy frecuentes

- Vómitos
- Dolor abdominal

- Diarrea
- Náuseas

Frecuentes

- Hemorragia gástrica e intestinal
- Inflamación (peritoneo, estómago, intestino grueso, esófago, membrana mucosa de la boca)
- Obstrucción intestinal
- Úlcera gástrica y duodenal
- Estreñimiento
- Indigestión
- Flatulencia
- Eructos

Poco frecuentes

Inflamación (intestino delgado, páncreas)

Frecuentes

- Hepatitis
- Ictericia
- Aumento del nivel de bilirrubina en sangre

Frecuentes

- Acné
- Crecimiento de la piel
- Pérdida de pelo
- Erupción

Frecuentes

- Dolor articular

Frecuentes

- Problemas renales o incontinencia urinaria
- Necesidad de orinar con frecuencia

Frecuentes

- Hinchazón
- Fiebre
- Escalofríos
- Dolor
- Malestar general
- Debilidad
Su médico realizará exámenes de sangre u orina regularmente para controlar los cambios. Esto es debido a que Micofenolato de Mofetilo puede afectar a las células sanguíneas o a otras sustancias transportadas por la sangre. También puede afectar al funcionamiento del hígado o riñones.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Micofenolato de Mofetilo UR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, povidona (K-90), hidroxipropilcelulosa, talco, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Opadry 03B50110 morado que contiene: hipromelosa 6 cps (E464), dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 400, laca aluminio índigo carmina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Micofenolato de Mofetilo UR 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color morado, de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en una cara con “AHI” y con “500” en la otra.
Micofenolato de Mofetilo UR se presenta en envases de 50 comprimidos acondicionados en blister blanco opaco PVC/PVdC-aluminio.

Aristo Pharma Iberia, S.L. C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid- España.

PLIVA Lachema A.S Karásek 1, 621 33 Brno
República Checa
O
PLIVA KRAKÓW S.A
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia
O
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70
28923 ALCORCÓN (Madrid)
Ó
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA) Solana, 26.Torrejón de Ardoz (Madrid)-España

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/