Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

Cada ml contiene como principio activo 5 mg de midazolam (como hidrocloruro). (3 ml contienen 15 mg de midazolam)
Los demás componente (excipientes) son: cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyección.

Despí. Barcelona.

1. QUÉ ES MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Midazolam IPS se presenta como solución inyectable en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas de 3 ml.
El principio activo de MIDAZOLAM IPS es midazolam; pertenece al grupo de los medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes (medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa).
MIDAZOLAM IPS está indicado:

En adultos para:

· Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local.

· Anestesia

- Premedicación antes de la inducción de la anestesia
- Inducción de la anestesia
- Como componente sedante en la anestesia combinada

· Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

En niños para:

· Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin anestesia local

· Anestesia

- Premedicación antes de la inducción a la anestesia

· Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml

Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para cada tipo de paciente, pues la administración intravenosa de MIDAZOLAM IPS puede deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del corazón) y causar apnea (pausa en la respiración)

- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los componentes de MIDAZOLAM IPS.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas.
- En sedación consciente si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria aguda.

Si se administra en:
- Adultos mayores de 60 años
- Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
- Pacientes con insuficiencia renal crónica
- Pacientes con la función cardiaca alterada
- Pacientes con la función hepática alterada
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa)
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores, y se les debe vigilar continuamente para detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
- Pacientes para premedicación, es obligatorio observar atentamente al paciente después de la administración porque la sensibilidad interindividual es variable y pueden sobrevenir síntomas de sobredosis.
- Asimismo se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos que se pueden producir mientras esté en tratamiento con este medicamento:
- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando MIDAZOLAM IPS se utiliza para sedación prolongada en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)
- Dependencia
Cuando MIDAZOLAM IPS se emplea para sedación prolongada en la UCI, hay que tener en cuenta que puede producir dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
- Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con MIDAZOLAM IPS en la UCI puede aparecer dependencia física. Por tanto, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas de abstinencia. Se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de
síntomas de abstinencia es mayor después de suspender bruscamente el tratamiento, se
recomienda disminuir la dosis de modo gradual (ver cómo le administrarán MIDAZOLAM IPS).
- Amnesia
MIDAZOLAM IPS causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de la memoria referente a lo acontecido, justo después de la recuperación de la consciencia; a menudo este efecto es
muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos, cuya duración guarda una relación directa con la dosis administrada. La amnesia prolongada puede plantear problemas en el caso de los pacientes ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir midazolam
por vía parenteral, los pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio sólo si van
acompañados de otra persona.
- Reacciones paradójicas
Se han descrito con MIDAZOLAM IPS reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas/ clónicas y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad,
reacción de ira, agresividad, excitación paroxística (ataques de excitación) y amenazas e
insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una máxima incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.
· Uso en niños:
· No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia.
· Uso de MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml con los alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de MIDAZOLAM IPS. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre MIDAZOLAM IPS.
· Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se debe utilizar MIDAZOLAM IPS durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar MIDAZOLAM IPS para cualquier intervención quirúrgica, en el último trimestre del embarazo, durante el parto o cesárea.
· Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que la suspendan hasta 24 horas después de la administración de MIDAZOLAM IPS.
· Conducción y uso de máquinas:
No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta haberse recuperado completamente, porque la sedación, la amnesia, la disminución de atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera adversa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El médico decidirá
cuando se pueden reanudar dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya
acompañado al volver a su casa después del alta.
· Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MIDAZOLAM IPS; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
- Itraconazol, Fluconazol y Ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos)
- Verapamilo y Diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio)
- Eritromicina y Claritromicina (antibióticos macrólidos)
- Cimetidina y Ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal)
- Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa medicamentos empleados en el tratamiento de la infección por VIH (sida)
- Depresores del SNC (opiáceos, antipsicóticos y otras benzodiazepinas)
Otros medicamentos sedantes pueden potenciar los efectos del midazolam. Los grupos farmacológicos de depresores del SNC son los opiáceos (cuando se emplean como analgésicos, antitusígenos o tratamientos sustitutivos), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas empleadas como ansiolíticos o hipnóticos, el fenobarbital, los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos y los antihipertensivos de acción central.
Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando el midazolam se combine con otros sedantes.
Además, hay que vigilar especialmente un incremento adicional de la depresión respiratoria en caso de tratamiento concomitante con opiáceos, fenobarbital o benzodiazepinas.
La administración intravenosa de MIDAZOLAM IPS disminuye la concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos en inhalación necesarios para la anestesia general.

3. CÓMO USAR MIDAZOLAM IPS 5 mg/ ml

Su médico establecerá la duración del tratamiento.
· Posología y formas de administración:
MIDAZOLAM IPS es un sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta. Su médico adaptará las dosis según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad, el peso y
los medicamentos que se administren conjuntamente.
MIDAZOLAM IPS puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión intravenosa, inyección intramuscular y vía rectal.
· Si usted usa más MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml del que debiera: Síntomas:
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión mental, letargo, relajación muscular o excitación paradójica. Los síntomas más graves consistirían en arreflexia (ausencia de reflejos normales), hipotensión, depresión cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiración) y coma.
Si usted utiliza más MIDAZOLAM IPS del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20).
· Tratamiento en caso de sobredosis:
En la mayoría de los casos, sólo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y
cardiovascular en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Ver punto 6.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, MIDAZOLAM IPS puede tener efectos adversos.
Se han descrito (muy rara vez) los siguientes efectos adversos al administrar MIDAZOLAM IPS.
- Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), urticaria
(alergia), picor.
- Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos: somnolencia y sedación prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza, mareos, ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya duración se relaciona directamente con la dosis administrada). La amnesia anterógrada puede persistir al final del procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada.
Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos tónico / clónico y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.
Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos prematuros.
El uso de MIDAZOLAM IPS, incluso en dosis terapéuticas, puede favorecer el desarrollo de dependencia física tras la administración intravenosa prolongada; la interrupción brusca del medicamento puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones.
- Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento y sequedad de boca.
- Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves, depresión respiratoria, apnea (pausa en la respiración) parada respiratoria o parada cardiaca, hipotensión, alteración de la frecuencia cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringoespasmo.
Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardiaca, particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.
- Trastornos generales: reacciones de alergia generalizadas, reacciones cutáneas, reacciones cardiovasculares, broncoespasmos, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).
- Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyección, alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis)
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml

Mantenga MIDAZOLAM IPS fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar
Puede formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a temperatura ambiente. No conservar a temperatura superior a 25º C.

No utilizar MIDAZOLAM IPS 5 mg/ml después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO POSOLOGÍA HABITUAL

El midazolam es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta. Se recomienda encarecidamente adaptar la dosis para obtener sin problemas el grado deseado de sedación según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad y los medicamentos concomitantes. En el caso de los adultos mayores de 60 años, los pacientes debilitados o con enfermedades crónicas y los pacientes pediátricos hay que determinar con precaución la dosis
y tener en cuenta los factores de riesgo relacionados con cada paciente. En la tabla siguiente
se muestran las dosis habituales. En el texto situado a continuación de la tabla se facilitan más detalles.

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