Mirtazapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Mirtazapina Amneal y para qué se utiliza
2. Qué necesita sabeer antes de empezar a tomar Mirtazapina Amneal
3. Cómo tomar Mirtazapina Amneal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Amneal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtazapina Amneal y para qué se utiliza

Mirtazapina Amneal pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina
Amneal se utiliza para tratar la depresión en adultos.

Se necesitan de 1 a 2 semanas antes de que Mirtazapina Amneal empiece a actuar. Después de 2 a 4 semanas puede comenzar a sentirse mejor. Debe consultar a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor después de 2 a 4 semanas. Más información en la sección 3 en el título “Cuándo puede esperar encontrarse mejor”.

- si es alérgico (hipersensible) a Mirtazapina Amneal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Amneal.
- si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Mirtazapina Amneal no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de
18 años porque no se ha demostrado su eficacia. También, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de
medicamentos. Pese a ello, su médico puede recetar Mirtazapina Amneal a pacientes menores de 18
años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina

Amneal a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Amneal. Además, todavía no se conocen los efectos de Mirtazapina Amneal sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el
crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta, en este grupo de edad. Además, en este grupo de edad se ha observado un aumento significativo de peso más frecuente cuando se les trataba con Mirtazapina Amneal en comparación con los adultos.

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

- Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
- Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos.
Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, contacte con su médico o vaya aun hospital inmediatamente.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Amneal
-si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Amneal, si no lo ha hecho ya.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Amneal y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina
Amneal y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;

- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoicos se vuelven más frecuentes o se agravan, contacte inmediatamente con su médico;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si comienza a sentirse animado o sobre-excitado, deje de tomar Mirtazapina Amneal y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultad para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.
-si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
→ Deje de tomar Mirtazapina Amneal y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.
-si usted es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando
ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.

MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Amneal, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (utilizado para la enfermedad de Parkinson).

- antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanes (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Amneal sola o junto con estos medicamentos,
puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome
son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
- el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Amneal en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
Mirtazapina Amneal o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
- medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
- medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
- medicamentos para las alergias como la cetirizina.
- medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Amneal puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
- medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para úlceras de estómago (como cimetidina).
Si se toman en combinación con Mirtazapina Amneal, estos medicamentos pueden aumentar la
cantidad de
Mirtazapina Amneal en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Amneal, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
- medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína.
- medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina Amneal, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Amneal en su sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Amneal, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
- medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina Amneal puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos en combinación, se recomienda que el médico le haga controles en sangre

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Amneal. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina Amneal con o sin alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Amneal a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado cuando se usa
durante el embarazo.
Si usa Mirtazapina Amneal hasta, o poco antes, del parto, su hijo debe ser examinado para detectar posibles efectos adversos.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos parecidos (ISRS-inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden incrementar el riesgo de una enfermedad grave en bebés llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y tenga apariencia azulada. Estos síntomas comienzan habitualmente durante las 24 primeras horas después del nacimiento. Si le ocurriera a su bebé, contacte inmediatemente con su matrona y/o médico.

Mirtazapina Amneal puede afectar a su capacidad de concentración o estado de alerta. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa como le afecta el tratamiento con Mirtazapina Amneal. Si su médico ha recetado Mirtazapina Amneal a un paciente menor de 18 años, asegúrese de que la concentración y estado de alerta no están afectados antes de conducir (por ejemplo, en bicicleta).

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mirtazapina Amneal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad
del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Tome Mirtazapina Amneal a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Amneal de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Amneal por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome sus comprimidos por vía oral.

Para evitar que el comprimido bucodispersable se rompa, no presione contra el alveolo (Figura A).

Fig. A.

Cada tira contiene 6 alveolos, los cuales están separados por perforaciones. Separe un alveolo por la línea de puntos (Figura 1).

Fig. 1.

Separe cuidadosamente la lámina de aluminio, comenzando por la esquina marcada por la flecha
(Figuras 2 y 3).


Fig. 2. Fig. 3.

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).

Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua

Normalmente Mirtazapina Amneal empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a
4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante, que durante las primeras semanas de tratamiento, hable con su médico sobre los efectos de
Mirtazapina Amneal:
Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Amneal, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Amneal hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si usted u otra persona toma demasiada Mirtazapina Amneal, consulte a un médico inmediatamente. Tambien puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Amneal (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Sáltesela y tome la siguiente dosis al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
- Si ha olvidado tomar la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
- Si ha olvidado tomar la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
- Si ha olvidado tomar ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Deje de tomar Mirtazapina Amneal sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento. No deje de tomar Mirtazapina Amneal bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
Si deja de tomar Mirtazapina Amneal de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Sentimiento de euforia exagerada (manía)

· coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado

(ictericia)

· signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).En casos raros, Mirtazapina Amneal puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Amneal puede provocar una disminución temporal

de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Amneal también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

· ataque epiléptico (convulsiones)

· Una combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

· pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio

· reacciones graves en la piel (Síndrome de Steves-Johnson, necrosis epidérmica tóxica)

- aumento del apetito y aumento de peso

- adormecimiento o somnolencia

- dolor de cabeza

- boca seca

- letargia

- mareo

- temblor

- náuseas

- diarrea

- vómitos

- erupciones en la piel (exantema)

- dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)

- dolor de espalda

- mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)

- hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)

- cansancio

- sueños vívidos

- confusión

- ansiedad

- alteraciones del sueño

- sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)

- piernas inquietas

- desmayos (síncope)

- sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

- tensión baja

- pesadillas

- agitación

- alucinaciones

- incapacidad para mantenerse quieto

- tics o contracciones musculares (mioclono)

- agresividad

- sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)

- hinchazón en la boca (edema bucal)

- hinchazón en todo el cuerpo (edema generalizado)

- hichazón localizado

- hiponatremia

- secreción inadecuada de hormona antidiurética

- reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)

- caminar dormido (sonambulismo)

- trastornos del sueño

En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos frecuentemente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de triglicéridos en la sangre.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Mirtazapina Amneal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es Mirtazapina Amneal. Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de mirtazapina.
Los demás componentes son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor fresa guaraná, (glucosa en maltodextrina procedente de maíz dentado, propilenglicol, sabores artificiales, ácido acético) y sabor menta (sabores artificiales, almidón de maíz).

Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, marcados con “38” en una cara y “A” en la otra cara
con un grabado circular en el borde.
Mirtazapina Amneal está disponible en blísteres perforados unidosis de Poliamida/ Aluminio/ PVC/ Papel/ Poliester/ Aluminio de 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED '
70 Sir John Rogerson''s Quay '
2- Dublin ' Irlanda '

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries,

37530 Pocé -Sur-Cisse (Francia)
Pfizer Italia s.r.l
Via del Commercio, 25/27

63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno (Italia)
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930
Zaventem, (Bélgica)

Francia MIRTAZAPINE PFIZER 45 mg, comprimé orodispersible
Holanda Mirtazapine Pfizer 45 mg orodispergeerbare tabletten
Italia Mirtazapina Pfizer
España Mirtazapina Amneal 45 mg comprimidos bucodispersables EFG Reino Unido Mirtazapine 45 mg orodispersible tablets
Hungría Mirtazapine Pfizer 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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