Prospecto: información para el usuario

Mirtazapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Mirtazapina Bexal y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Mirtazapina Bexal
3. Cómo tomar Mirtazapina Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Bexal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtazapina Bexal y para qué se utiliza

Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Bexal

- si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar mirtazapina,
- si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Bexal.

Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina . Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina en este grupo de edad. Adicionalmente, se ha observado un aumento significativo de peso en este grupo de edad más a menudo que en los adultos tratados con mirtazapina.

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
- previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo,
- es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo,
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Asimismo tenga especial cuidado con mirtazapina:

· si tiene o ha tenido alguna vez alguno de los siguientes trastornos:

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Bexal, si no lo ha hecho ya:

- convulsiones (epilepsia). Si desarrolla convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,

- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia (color amarillo de la piel o mucosas). Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,

- enfermedades de los riñones,

- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, tales como pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves, contacte con su médico inmediatamente,

- depresión bipolar (se alternan periodos de animación/hiperactividad y periodos de depresión).

Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,

- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos),

- enfermedades en los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma),

- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.

· si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca,

→ Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

· si es una persona mayor, podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.

· inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

· el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona,

· medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas,

En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por
estos medicamentos,

· medicamentos para úlceras de estómago tales como cimetidina;

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos,

· medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;

Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

· medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese que su matrona o su médico saben que está tomando mirtazapina.
Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) puede aumentar el riesgo de enfermedad grave en los bebés, que se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPP), lo que hace que el bebé respire más rápido y tenga tonos azulados. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su matrona o médico de inmediato.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma mirtazapina.

Mirtazapina Bexal puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar MIRTAZAPINA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

→ Tome Mirtazapina Bexal a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Bexal de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Bexal por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Bexal recetada sin masticar, con agua o zumo.

Normalmente Mirtazapina Bexal empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Bexal, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Bexal hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Bexal, consulte a un médico inmediatamente. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Bexal (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

- si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Bexal, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente, sáltesela y continúe el tratamiento con su dosis normales por la mañana y por la noche.
- Si ha olvidado ambas dosis no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

→ Deje de tomar Mirtazapina Bexal sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Bexal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina
Bexal se indican a continuación y pueden dividirse en:

Efectos adversos secundarios graves, poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas),

· sentirse eufórico o emocionalmente "alta" (manía).

→Deje de tomar mirtazapina e informe a su médico inmediatamente.
Efectos secundarios graves, raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas),

· coloración amarillenta de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

→ Deje de tomar mirtazapina e informe a su médico inmediatamente.
Efectos adversos secundarios graves, con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles),

· signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

→Deje de tomar mirtazapina e informe a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.

· ataque epiléptico (convulsiones).

→Deje de tomar mirtazapina e informe a su médico inmediatamente.

· combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome “serotoninérgico”.

→Deje de tomar mirtazapina e informe a su médico inmediatamente.

· pensamientos de hacerse daño o de suicidio.

→Deje de tomar mirtazapina e informe a su médico inmediatamente.

· aumento del apetito y aumento de peso,
· somnolencia,
· dolor de cabeza,
· boca seca.

· letargia,
· mareo,
· temblor,
· náuseas,
· diarrea,
· vómitos,
· urticaria o erupciones en la piel (exantema),
· dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia),
· dolor de espalda,
· mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática),
· hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema),
· cansancio,
· sueños vívidos,
· confusión,
· ansiedad,
· dificultades para dormir.
En niños y adolescentes menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de triglicéridos en sangre.

· sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia),
· movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño,
· desmayos (síncope),
· sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral),
· tensión baja,
· pesadillas,
· agitación,
· alucinaciones,
· incapacidad para mantenerse quieto.

· tics o contracciones musculares (mioclono).

· En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
· ataque epiléptico (convulsiones).
· sensaciones anormales en la boca (parestesia oral),
· hinchazón en la boca (edema bucal),
· hiponatremia,
· secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. Conservación de Mirtazapina Bexal

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día de mes que se indica.
Conservar en el embalaje original. Conservar el blíster en el embalaje exterior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina. Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa y lactosa monohidrato.
- Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Mirtazapina Bexal 30 mg son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son de color beige, ovales biconvexos, y con una ranura en una cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Se presenta en blíster, en envases con 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 30x1,
50x1, 100x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

BEXAL FARMACEUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
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Venus 72 Polígono Industrial Colón II Tarrasa 08228
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España:MIRTAZAPINA BEXAL 30 mg comprimidos EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es