- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es mirtazapina flas cinfa y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar mirtazapina flas cinfa.

3. Cómo tomar mirtazapina flas cinfa.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de mirtazapina flas cinfa.

6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es mirtazapina flas cinfa y para qué se utiliza.

mirtazapina flas cinfa pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. mirtazapina flas cinfa se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina flas cinfa empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su
médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 "Cuándo puede esperar encontrarse mejor".

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar mirtazapina flas cinfa.

si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar mirtazapina.
si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar mirtazapina flas cinfa.

mirtazapina flas cinfa no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años porque su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina flas cinfa a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo

más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina flas cinfa a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en 2 pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina flas cinfa. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de mirtazapina flas cinfa en este grupo de edad. También, se ha observado un aumento de peso significativo en este rango de edad con una
mayor frecuencia que en adultos tratados con mirtazapina flas cinfa.

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de
suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.
→Si tiene pensamientos de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina flas cinfa
si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
→Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina flas cinfa, si no lo ha hecho ya

frecuentes, deje de tomar mirtazapina flas cinfa y contacte con su médico inmediatamente;

períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

antidiabéticos);

si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
→Deje de tomar mirtazapina flas cinfa y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los

medicamentos antidepresivos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento

inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina flas cinfa solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina flas cinfa en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina flas cinfa, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
medicamentos para las alergias como la cetirizina.
medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina flas cinfa puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la úlcera de estómago (como la cimetidina).
Si se toman junto con mirtazapina flas cinfa, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina flas cinfa en sangre. Informe a su médico si está tomando estos
medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina flas cinfa, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina flas cinfa, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina flas cinfa en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina flas cinfa, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. mirtazapina flas cinfa puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina flas cinfa. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina flas cinfa con o sin alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina flas cinfa a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si usa mirtazapina flas cinfa hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su médico o matrona saben que está tomando mirtazapina flas cinfa. Los medicamentos como mirtazapina flas cinfa pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (HPP), hacer que el bebé respire más rápido y parecer azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto les sucede a los bebés, se debe consultar a su matrona o médico de inmediato.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma mirtazapina flas cinfa. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Durante el tratamiento con mirtazapina puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con mirtazapina. Si su médico ha recetado mirtazapina flas cinfa a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene pequeñas cantidades de glucosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar mirtazapina flas cinfa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

→Tome mirtazapina flas cinfa a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina flas cinfa de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina flas cinfa por la
mañana y por la noche antes de acostarse.

La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral.

Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
Fig. A.

Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un

alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig. 1.

Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras

2 y 3).

Fig. 2.
Fig. 3.

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Normalmente mirtazapina flas cinfa empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las
primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina flas cinfa:
→Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina flas cinfa, hable
con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina flas cinfa hasta que los síntomas de depresión hayan
desaparecido durante 4-6 meses.

Si usted o alguien toma demasiado mirtazapina flas cinfa, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina flas cinfa (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

→Deje de tomar mirtazapina flas cinfa sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina flas cinfa bruscamente, aun cuando la depresión haya
desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina flas cinfa de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el

tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

sentimiento de euforia exagerada (manía).

coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones).
combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la producción de saliva. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

aumento del apetito y aumento de peso
somnolencia
dolor de cabeza
boca seca

letargia
mareo
temblor
náuseas
diarrea
vómitos

urticaria o erupciones en la piel (exantema)
dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
dolor de espalda
mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
cansancio
sueños vívidos
confusión
ansiedad
dificultades para dormir

sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
desmayos (síncope)
sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
tensión baja
pesadillas
agitación
alucinaciones
incapacidad para mantenerse quieto

tics o contracciones musculares (mioclono).
agresividad

sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
hinchazón en la boca (edema bucal)
hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)
hinchazón localizada
hiponatremia
secreción inadecuada de hormona antidiurética
reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)
andar dormido (sonambulismo)
problema del habla

En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en

los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de mirtazapina flas cinfa.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 15 mg de mirtazapina.
Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor a fresa guaraná (glucosa en maltodextrina procedente de patata, propilenglicol, sabores artificiales, ácido acético), sabor a menta (sabores artificiales, almidón de maíz ).

Comprimidos bucodispersables.
mirtazapina flas cinfa 15 mg son comprimidos bucodispersables redondos (6.5 mm de diámetro)
impresos con “36” por una cara y con “A” por la otra con un reborde circular saliente.
mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases blister unidosis perforados de poliamida /aluminio/ PVC/ papel/ poliéster/ aluminio con 6, 18, 30, 48,
90 y 96 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra. ESPAÑA

LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 – Polígono Areta

31620 Huarte-Pamplona
Navarra. ESPAÑA
o
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Reino Unido Teléfono: ++44 20 8845 8811
Fax: ++44 20 8845 8795
o
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
o
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA Hoge Wei, 10 (Zaventem)
B-1930 - Bélgica

Bélgica: Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispergeerbare tabletten
Bulgaria: Mirtazapine Aurobindo 15 mg ?a??????, ???????????? ce ? yc?a?a Chipre: Mirtazapin Aurobindo 15 mg δισκ?α διασπειρ?µενο στο οτ?µα Dinamarca: Mirtazapin Aurobindo 15 mg smeltetabletter
Estonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
Finlandia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg tabletti, suussa hajoava
Francia: MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg, comprimés orodispersible
Alemania: Mirtazapin Aurobindo 15 mg Schmelztabletten
Grecia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg δισκ?α διασπειρ?µενο στο οτ?µα Holanda: Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten Hungría: Mirtazapine Aurobindo szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispersible tablets
Italia: MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg compresse orodispersibili
Letonia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg mut? disper??jam?s tabletes
Lituania; Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios tablet?s
Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Polonia: Mirtazapine Aurobindo
Portugal: Mirtazapina Aurobindo
Rumanía: Mirtazapin Aurobindo 15 mg comprimate orodispersabile
España mirtazapina flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Suecia: Mirtazapin Aurobindo 15 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Mirtazapine 15 mg orodispersible tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/