Mirtazapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. Qué es MIRTAZAPINA FLAS MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
3. Cómo tomar MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
6. Información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FLAS MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina FLAS MYLAN pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina FLAS MYLAN se utiliza para tratar la depresión.

2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA FLAS MYLAN No tome MIRTAZAPINA FLAS MYLAN

· Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina FLAS MYLAN. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN.

· Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Mirtazapina FLAS MYLAN no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años ya que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina FLAS MYLAN a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina FLAS MYLAN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina FLAS MYLAN. Todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina FLAS MYLAN en
este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en esta categoría de edad con mayor frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina en comparación con los adultos.

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

· Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.

· Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

→ Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina FLAS MYLAN:

· Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN, si no lo ha hecho ya.

- Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y contacte con su médico inmediatamente.

- Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina

FLAS MYLAN y contacte con su médico inmediatamente.

- Enfermedades de los riñones.

- Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente.

- Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión).

Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y contacte con su médico inmediatamente.

- Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).

- Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

- Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.

· Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.

→ Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

· Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

· Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina FLAS MYLAN durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN, tampoco tome inhibidores de la MAO durante

(ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

· El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina FLAS MYLAN en sangre.

Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
Mirtazapina FLAS MYLAN, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

· Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina FLAS MYLAN puede aumentar la
somnolencia causada por estos medicamentos.

· Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).

Si se toman junto con Mirtazapina FLAS MYLAN, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina FLAS MYLAN en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

· Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína.

Si se toman junto con Mirtazapina FLAS MYLAN, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina FLAS MYLAN en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

· Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.

Mirtazapina FLAS MYLAN puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

· Medicamentos para úlceras de estómago, acidez estomacal o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), como cimetidina, pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si usted está tomando este medicamento, ya que puede ser necesario que su médico le disminuya su dosis de mirtazapina. Cuando deje de tomar cimetidina, puede ser necesario que su médico le aumente su dosis de mirtazapina de nuevo.

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina FLAS MYLAN. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina FLAS MYLAN con o sin alimentos.

Asegúrese de que su matrona y/o el médico sabe que está en tratamiento con mirtazapina.
de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona y/o médico de inmediato.
Consulte su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina FLAS MYLAN.

Mirtazapina FLAS MYLAN puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA FLAS MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina FLAS MYLAN indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

→ Tome Mirtazapina FLAS MYLAN a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN por la mañana y por la noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral.

Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).

Fig. A.

Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).
Fig. 1.

Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).
Fig. 2.

Fig. 3.

Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).

Fig. 4.
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.

Normalmente Mirtazapina FLAS MYLAN empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina FLAS MYLAN:
→ Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina FLAS MYLAN, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina FLAS MYLAN hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

→ Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina FLAS MYLAN, consulte a un médico inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono, 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina FLAS MYLAN (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día

· Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día

· Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

· Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.

· Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

→ Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina FLAS MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina
FLAS MYLAN se indican a continuación y pueden dividirse en:

· Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

· Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

· Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

· Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

· Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

· Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

· Aumento del apetito y aumento de peso.

· Somnolencia.

· Dolor de cabeza.

· Boca seca.

· Letargia.

· Mareo.

· Temblor.

· Náuseas.

· Diarrea.

· Vómitos.

· Urticaria o erupciones en la piel (exantema).

· Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).

· Dolor de espalda.

· Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).

· Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).

· Cansancio.

· Sueños vívidos.

· Confusión.

· Ansiedad.

· Dificultades para dormir.

Las siguientes reacciones adversas se observaron comúnmente en ensayos clínicos en niños menores de
18 años: aumento de peso, urticaria y hipertrigliceridemia.

· Sentimiento de euforia exagerada (manía).

→ Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.

· Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia).

· Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.

· Desmayos (síncope).

· Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).

· Tensión baja.

· Pesadillas.

· Agitación.

· Alucinaciones.

· Incapacidad para mantenerse quieto.

· Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado

(ictericia).
→ Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.

· Tics o contracciones musculares (mioclono).

· Comportamiento agresivo.

· Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

→ Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, Mirtazapina FLAS MYLAN puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina FLAS MYLAN puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina FLAS MYLAN también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

· Ataque epiléptico (convulsiones).

→ Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.

· Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

→ Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.

· Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.

→ Contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

· Fiebre seguida por una erupción en la piel con aspecto de ampolla y de diana pequeña (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) especialmente en la cara y en las extremidades, denominado eritema multiforme.

· Fiebre seguida por una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson).

· Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal

(Necrólisis Epidérmica Tóxica).
→Contacte con su médico o vaya directamente a un hospital.

· Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).

· Hinchazón en la boca (edema bucal).

· Hiponatremia.

· Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

· Aumento de la salivación

· Erupciones cutáneas con ampollas (dermatitis bullosa)

· Sonambulismo

· Dificultad para hablar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA FLAS MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice Mirtazapina FLAS MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

· El principio activo es mirtazapina.

Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersables contiene 15 mg de mirtazapina por comprimido.

· Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo

(E951), aroma de fresa y guaraná, aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Mirtazapina FLAS MYLAN son comprimidos bucodispersables.
Los comprimidos de Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersables son blancos, redondos y marcados con “A” en un lado y el código “36”en el otro.
Se encuentran disponibles los siguientes envases de Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersables en blíster de: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 y 100 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido

Alemania Mirtazapin dura 15mg Schmelztabletten
Bélgica Mirtazapine ODIS Mylan 15mg orodispergeerbare tabletten
Dinamarca Mirtazapin Mylan 15mg smeltetabletter
España Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Grecia Mirtazapine Generics 15 mg
Holanda Mirtazapine SmeltTab Mylan 15mg, orodispergeerbare tablet
Irlanda Zismirt orotab 15mg Orodispersible Tablet
Polonia Mirtagen 15 mg
Portugal Mirtazapina Mylan 15 mg comprimindo orodispersivel
Reino Unido Mirtazapine 15mg Orodispersible Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/