Mirtazapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Mirtazapina ratiopharm y para qué se utiliza

· Mirtazapina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos.
· Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina ratiopharm

- si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina ratiopharm

Si está deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

- si previamente ha tenido ideas de suicidio o de hacerse daño a si mismo,

- si es un paciente adulto joven. La información de los ensayos clínicos han mostrado un aumento

del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con antidepresivos.
→Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina ratiopharm
· si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
→Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina ratiopharm, si no lo ha hecho ya:

- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

- enfermedades de los riñones;

- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más

frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;

- depresión maniaca (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente;

- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);

- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);

- dificultades para orinar (urinación), que podría deberse a un aumento del tamaño de la

próstata;
· si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
→ Deje de tomar Mirtazapina ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células
sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
· si es una persona mayor podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, ya que su eficacia no ha sido demostrada. Debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando tomen esta clase de medicamentos. A pesar de ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18
años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a
un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a visitar a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que detallados anteriormente aparecen o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos a largo plazo, por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de mirtazapina en este grupo de edad. También se ha observado más frecuentemente un significativo aumento de peso en este

grupo de edad que cuando el tratamiento con mirtazapina se compara con adultos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

· inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

· antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
· el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
· medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
· medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
· medicamentos para las alergias como la cetirizina.
· medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
· medicamentos para las úlceras en el estómago o en el intestino, como la cimetidina;
· medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
· medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
· medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos.
· medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina comprimidos recubiertos con película con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina ratiopharm a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo de malformación congénita. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Asegúrese de que su matrona y/o su médico sepan que usted está tomando mirtazapina. Durante el embarazo, el tratamiento con medicamentos similares (ISRSs) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en el bebé que se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que produce una aceleración en la respiración del bebé y una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le ocurre a su bebé, consulte con su matrona y/o su médico inmediatamente.
Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Lactancia:
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina ratiopharm.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mirtazapina ratiopharm puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Mirtazapina ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

→Tome Mirtazapina ratiopharm a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina comprimidos recubiertos con película por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina ratiopharm recetada sin masticar, con agua o zumo.

Normalmente Mirtazapina ratiopharm empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de
2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o a un farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
→ Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina ratiopharm, consulte a un médico inmediatamente Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día
· si olvida tomar su dosis de mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela
junto con la dosis de la noche,
· si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente. Sáltesela y continúe el tratamiento con su dosis normal por la mañana y por la noche,
· si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Continúe al día siguiente con la dosis normal por mañana y por la noche.

→ Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse si el tratamiento se interrumpe gradualmente. Su médico le indicará como disminuir la dosis de forma gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los posibles efectos adversos de mirtazapina se detallan y se definen a continuación:

- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 cada 10 personas

- Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

- Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

- Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

- Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

- Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

· aumento del apetito y aumento de peso.
· adormecimiento o somnolencia.
· dolor de cabeza.
· boca seca.

· letargia.
· mareo.
· inestabilidad o temblor.
· náuseas.
· diarrea.
· vómitos.
· urticaria o erupciones en la piel (exantema).
· dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).
· dolor de espalda.
· mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).
· hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).
· cansancio.
· sueños vívidos.
· confusión.
· ansiedad.
· dificultades para dormir.

· sentimiento de euforia o emocionalmente “elevado” (manía).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
· sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia).
· movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.
· desmayos (síncope).
· sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).
· tensión baja.
· pesadillas.
· agitación.
· alucinaciones.

· incapacidad para mantenerse quieto.

· coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
· tics o contracciones musculares (mioclono).
· Agresión
· Inflamación del páncreas

· signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina también puede provocar una disminución
de células sanguíneas rojas y blancas así como de plaquetas en sangre (anemia aplásica), una
disminución de plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de células sanguíneas blancas (eosinofilia).
· ataque epiléptico (convulsiones).
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
· combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
→ Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
· pensamientos suicidas o comportamiento suicida
Se han notificado casos de pensamientos/comportamientos de autolesión o suicidio durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección
2 ("Tenga especial cuidado con Mirtazapina ratiopharm").
→Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
· sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).
· hinchazón en la boca (edema bucal).
· reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica)
· hiponatremia.
· secreción inadecuada de hormona antidiurética.
· habla distorsionada (disartria)
· aumento de la salivación
· sonambulismo

En niños menores de 18 años, se observaron los siguientes eventos adversos de forma frecuente en los ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de triglicéridos en la sangre.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirtazapina ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina (como hemihidrato).

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (lactosa), celulosa en polvo, almidón glicolato de sodio de patata (almidón de patata), almidón de maíz pregelatinizado (almidón de maíz), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco y macrogol 6000.

Comprimidos recubiertos con película.
Mirtazapina ratiopharm 30 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color pardo-naranja y ranurados en una cara.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales
Mirtazapina ratiopharm 30 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases que contienen 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, edificio Albatros B 1º Planta, Alcobendas
28108-Madrid (España)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3
89143 - Blaubeuren (Alemania)

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/