Mirtazapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarle.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico., incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Teva 15mg comprimidos bucodispersables.
3. Cómo tomar Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables.
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA Teva 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Y PARA QUE SE UTILIZA

- Mirtazapina es uno del grupo de medicamentos conocidos como antidepresivos.
- Mirtazapina se usa para tratar la depresión.
- Debe consultar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA Teva 15 mg

- Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina Teva. En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva.

- Si esta tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.

Versión 23/02/04

Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:

- si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.

- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de

comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban
en tratamiento con antidepresivos.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva:

- Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

hecho ya.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente.

- enfermedades de los riñones

- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma)

- Si aparecen signos de infección, tales como fiebre alta, dolor de garganta y llagas en la boca.

En raras ocasiones estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen en su mayor parte a las 4-6 semanas de tratamiento.
- Si usted es una persona mayor podría ser más sensibles a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Niños y adolescentes

Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, su médico puede prescribir Mirtazapina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Teva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el

crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y la conducta en los pacientes de este grupo de edad que están tomando mirtazapina. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los adultos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando (o va a utilizar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista. Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o puede tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

- inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Teva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar inhibidores de la MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

- el antidepresivo nefazodona: Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.

- medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.

- medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.

- medicamentos para las alergias como la cetirizina.

- medicamentos para el dolor intenso como la morfina:

- En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada

por estos medicamentos.

- medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH): si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

- medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina o fenitoína.

- medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina: si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si

está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

- medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina: Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga

controles en sangre.

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Pueden tomar Mirtazapina con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando Mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina. Si usa Mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese con su comadrona y/o médico conocen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se toma durante el embarazo, medicamentos similares (ISSRs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) haciendo que el bebé respire rápidamente y que tenga apariencia azulada. Estos síntomas normalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le sucede a su bebé debe contactar con su comadrona y/o médico inmediatamente.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mirtazapina Teva puede afectar a su capacidad de concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina. Puede resultar perjudicial para las personas que padezcan fenilcetonuria.

3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA Teva 15 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es entre 15 mg y 45 mg.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral.
- No aplaste el comprimido bucodispersable: para prevenir que se aplaste el comprimido bucodispersable, no presione el alveolo
- Separe un alvéolo
Cada blister contiene seis alvéolos separados por líneas perforadas. Separe un alveolo siguiendo las líneas perforadas (figura 1)

- Quite la lámina.
Separe cuidadosamente la lámina del alveolo por la esquina indicada con una flecha (figuras 2 y
3)

- Saque el comprimido bucodispersable.
- Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y sitúelo en la lengua.
- Este se disgregará rápidamente y puede tragarse con o sin agua.

Normalmente Mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar Mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o acuda el hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día:

- si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día:

- si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche

- si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus

dosis normales por la mañana y por la noche.

- si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Sentirse eufórico o emocionalmente alto (manía).

· Coloración amarilla de los ojos o la piel; esto puede sugerir una alteración en el funcionamiento del hígado (ictericia).

· Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). Su médico debe pedir un análisis de sangre.

En casos raros Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones

porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de células sanguíneas blancas (granulocitopenia). En casos raros Mirtazapina también puede provocar una disminución de células sanguíneas rojas y blancas, así como de plaquetas en la sangre (anemia aplástica), una disminución de plaquetas en la sangre (thrombocitopenia) o un aumento en el número de células sanguíneas blancas (eosinofilia).

· Ataque epiléptico (convulsiones).

· Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, (incontrolable) contracciones musculares, escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros estos síntomas pueden ser señales de un síndrome serotoninérgico.

· Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. Contacte con su médico o vaya directamente al hospital.

· Síndrome de Stevens Johnsons y Necrólisis epidérmica tóxica – efectos adversos muy raros pero muy serios. Si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos consulte a su médico o enfermera inmediatamente:

· descamación de la piel

· dolores en las membranas mucosas

· erupción en la piel,

Otros posibles efectos adversos

Otros posibles efectos adversos de Mirtazapina están listados a continuación. Algunos efectos adversos son más probables que ocurran que otros:

Muy Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

- Aumento del apetito y aumento de peso
- Somnolencia o adormecimiento, dolor de cabeza
- Sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

- Letargia, mareo, temblor,cansancio
- Náuseas, diarrea, vómitos
- Urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia), dolor de espalda
- Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
- Sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):-

- Sensación extraña en la piel, por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia), movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño, incapacidad para mantenerse quieto, desmayos (síncope)
- Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- Tensión baja
- Pesadillas, agitación, alucinaciones-

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):-

- Tics o contracciones musculares (mioclono)
- Agresión
- Inflamación del páncreas

Desconocida (no se puede estimar de la información disponible):

· Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas rojas-rosas que pican que comienzan en sus pies y manos

· Ampollas llenas de líquido (dermatitis bullosa)

· Aumento de la salivación

· Sonambulismo

· Habla distorsionada (disartria)

- Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
- Hinchazón en la boca (edema bucal)
- Hiponatremia
- Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Efectos adicionales en niños y adolescente
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA TEVA 15 mg comprimidos bucodispersables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No transferir a otro envase.
Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables

- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido contiene 15 mg de mirtazapina
- Los demás componentes (excipientes) son: Xilitol (E967), sílice precipitado, copolímero metacrilato butilado básico, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de naranja, manitol (E421) y estearato de magnesio.

Mirtazapina Teva 15 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables redondos, con borde biselado y de color blanco. En una de las caras, el comprimido está marcado con el número”93” y la otra cara del comprimido está marcada con el número”7303”.
Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos bucodispersables, está disponible en envases de 6, 12, 18, 28,
30, 48, 50, 60, 90, 96, 100, 200 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

TEVA PHARMA, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas, 28108 – Madrid

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 1003 RN Haarlem, Holanda
Teva Sante
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Alemania: Mirtazapin-TEVA® 15 mg Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 30 mg
Schmelztabletten, Mirtazapin-TEVA® 45 mg Schmelztabletten
Bélgica: Mirtazapine TEVA 15 mg Orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine TEVA 30 mg
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Dinamarca: Mirtazapin Teva,
España: Mirtazapina TEVA 15 mg Comprimidos bucodispersables EFG, Mirtazapina TEVA 30 mg
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Holanda: Mirtazapine disp 15 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 30 PCH, orodispergeerbare tabletten, Mirtazapine disp 45 PCH, orodispergeerbare tabletten
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Irlanda: Mirtazapine Teva 15 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 30 mg Orodispersible tablet, Mirtazapine Teva 45 mg Orodispersible tablet

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Noruega: Mirtazapin Teva 15 mg smeltetabletter, Mirtazapin Teva 30 mg smeltetabletter, Mirtazapin
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Portugal: Mirtazapina Teva 15 mg Comprimidos orodispersíveis, Mirtazapina Teva 30 mg
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gobes/