Mirtazapina

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Mirtazapina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Teva
3. Cómo tomar Mirtazapina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirtazapina Teva y para qué se utiliza

· Mirtazapina pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
· Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Teva

· Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). En este caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Teva.
· Si esta tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina Teva. Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
· si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
· si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comprortamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban

en tratamiento con un antidepresivo.
→ Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Teva
· si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
→ Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina
Teva, si no lo ha hecho ya.
−convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
−enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
−enfermedades de los riñones;
−enfermedad del corazón o presión arterial baja;
−esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
−depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente;
−diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
−enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
−dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
· si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
· si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Mirtazapina Teva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Teva a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Teva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Teva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y la conducta en los pacientes de este grupo de edad que están tomando mirtazapina. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los

adultos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

· inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Teva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Teva, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

· antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Teva solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
· el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
Mirtazapina Teva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
· medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas;
· medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina;
· medicamentos para las alergias como la cetirizina;
· medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Teva puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
· medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
· cimetidina (un medicamento para ciertos trastornos digestivos)
Si se toman junto con Mirtazapina Teva, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Teva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
· medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
· medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina Teva, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Teva en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Teva, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
· medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina. Mirtazapina Teva puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este

medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Teva. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina Teva con o sin alimentos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapna Teva a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si está tomando Mirtazapina Teva y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Teva. Si usa Mirtazapina Teva hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o médico conocen que está tomando Mirtazapina Teva. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRSs) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebes, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebe respire más deprisa y esté azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebe. Si esto le ocurre a su bebe debe contactar con su matrona y/o su médico inmediatamente.
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Teva.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mirtazapina Teva puede afectar su concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Mirtazapina Teva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3 Cómo tomar Mirtazapina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

→Tome Mirtazapina Teva a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Teva de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Teva por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Teva recetada sin masticar, con agua o zumo.

Normalmente Mirtazapina Teva empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Teva:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Teva, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Teva hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

→ En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si usted o alguien toma demasiada Mirtazapina Teva, consulte a un médico inmediatamente. Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Teva (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si tiene que tomar su dosis una vez al día
· No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sáltesela. Tome la dosis habitual al día siguiente
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
· si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
· si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
· si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

→ Deje de tomar Mirtazapina Teva sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomar Mirtazapina Teva bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Teva de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina
Teva se indican a continuación y pueden dividirse en:
· Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
· Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
· Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
· Raros: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas
· Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
· Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

· aumento del apetito y aumento de peso
· somnolencia
· dolor de cabeza
· boca seca

· letargia
· mareo
· temblor
· náuseas
· diarrea
· vómitos
· urticaria o erupciones en la piel (exantema)
· dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
· dolor de espalda
· mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
· hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
· cansancio
· sueños vívidos
· confusión
· ansiedad
· dificultades para dormir

· sentimiento de euforia exagerada (manía).
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
· sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo

(parestesia)
· piernas inquietas
· desmayos (síncope)
· sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
· tensión baja
· pesadillas
· agitación
· alucinaciones
· incapacidad para mantenerse quieto

· coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
· tics o contracciones musculares (mioclono)
· agresión
· inflamación del páncreas

· Síndrome de Stevens Johnsons y necrólisis epidérmica tóxica – efectos adversos muy raros pero muy graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos consulte a su médico o enfermera directamente:

o skin peeling

o dolor en las membranas mucosas

o erupción cutánea,

· Eritema multiforme, una enfermedad de la piel caracterizado por manchas rojas-rosas que pican comenzando en sus pies y sus manos
· blisters llenos de líquido (dermatitis bullosa)
· signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Teva puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Teva puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Teva también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
· ataque epiléptico (convulsiones)
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatremnte
· combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado síndrome serotoninérgico
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
· Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
→ Deje de tomar Mirtazapina Teva y consulte a su médico inmediatamente.
· sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
· hinchazón en la boca (edema bucal)
· hiponatremia
· secreción inadecuada de hormona antidiurética

· habla distorsionada (disartria)
· aumento de salivación
· sonambulismo

En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mirtazapina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· Comprimidos recubiertos con película
· El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de mirtazapina
· Los demás componentes son: monohidrato de lactosa, almidón de maíz, povidona K-30, sílice coloidal anhidro, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E172).

· Los comprimidos de 30 mg son redondos de color marrón rojizo. Por una cara, el comprimido tiene una ranura con el número”9” marcado a un lado de la ranura y el número”3” por el otro. La otra cara del comprimido está marcado con el número”7207”.
· Los comprimidos de 30 mg, están disponibles en tamaños de envases de 14, 20, 28, 30, 50, 60,
100 y 200 (2x100) comprimidos.
· Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Teva Genéricos Española S.L.
Guzmán el Bueno, 133-4a planta. Edificio Britannia 28003-Madrid
España

TEVA PHARMACEUTICALS WORKS CO. LTD. Tancsics Milhaly ut 82 (Gödöllö) - H-2100 - Hungría
TEVA UK LIMITED Brampton Road, Hampden Park (Eastbourne, East Sussex) - BN22 9AG - Reino Unido

Alemania: Mirtazapin-TEVA 15 mg Filmtabletten, Mirtazapine-TEVA 30 mg Filmtabletten, Mirtazapin-TEVA 45 mg Filmtabletten
Austria: Mirtazapin Teva 15 mg Filmtabletten, Mirtazapin Teva 30 mg Filmtabletten, Mirtazapin
Teva 45 mg Filmtabletten
Eslovaquia: Mirtazapine – Teva 15 mg, Mirtazapine – Teva 30 mg, Mirtazapine – Teva 45 mg
España: Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Mirtatsapiini Ennapharma 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Mirtatsapiini Ennapharma
30 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Mirtazapine Teva 15 mg comprimé pelliculé,
Holanda: Mirtazapine 15 mg PCH, filmomhulde tabletten 15 mg, Mirtatsapiini Ennapharma 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen, Mirtazapine 45 mg PCH, filmomhulde tabletten 45 mg
Noruega: Mirtazapin Teva 15 mg tabletter, filmdrasjerte, Mirtazapin Teva 30 mg tabletter, filmdrasjert, Mirtazapin Teva 45 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Mirtazapina Teva 15 mg comprimidos, Mirtazapina Teva 30 mg comprimidos Reino Unido: Mirtazapine 15 mg Tablets, Mirtazapine 30 mg Tablets, Mirtazapine 45 mg Tablets Suecia: Mirtazapin Teva 15 mg Filmdragerad tablett, Mirtazapin Teva 30 mg Filmdragerad
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/