Resuelve tus dudas a preguntas como qué es MIRTAZAPINA ZENTIVA, para qué sirve, posología, composición, qué dosis debo tomar de MIRTAZAPINA ZENTIVA, qué contraindicaciones y efectos secundarios tiene y otra información relevante. El precio de MIRTAZAPINA ZENTIVA varía según el formato en el que se encuentre el fármaco.
Mirtazapina
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirtazapina Zentiva
3. Cómo tomar Mirtazapina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirtazapina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicionalProspecto: información para el usuario
Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mirtazapina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, si considera que alguno
de los efectos adversos que sufre es grave o incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto , informe a su médico o farmacéutico.
1. Qué es Mirtazapina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirtazapina Zentiva
3. Cómo usar Mirtazapina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Mirtazapina Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mirtazapina Zentiva y para qué se utiliza
Mirtazapina Zentiva pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos. Mirtazapina Zentiva se utiliza para tratar la depresión.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mirtazapina Zentiva
No use Mirtazapina Zentivasi es alérgico a mirtazapina (sustancia activa de M irtazapina Zentiva) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (incluidos en la sección 6).
si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Advertencias y precaucionesConsulte a su médico antes de empezar a tomar Mirtazapina Zentiva
Uso en niños y adolescentes menores de 18 añosMirtazapina Zentiva no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años porque su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un m ayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación
suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación)
cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Zentiva a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Si el médico ha prescrito Mirtazapina Zentiva a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Zentiva. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a l argo plazo relacionados con e l crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina Zentiva en este grupo de edad.
Además se ha observado aumento de peso significativo con mayor frecuencia en pacientes de este grupo de edad cuando fueron tratados con Mirtazapina Zentiva en comparación con los adultos tratados.
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que es tos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más. Podría ser más
propenso a pensar de esta manera:
si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con antidepresivos.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigos cercanos que se encuentra deprimido, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Zentiva
si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos. Informe a su médico sobre estos trastornos antes de tomar Mirtazapina Zentiva, si no lo ha hecho previamente.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte con su médico inmediatamente;- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
Mirtazapina Zentiva y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u o tros medicamentos antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
→ Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4 6 semanas de tratamiento.si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
Toma de Mirtazapina Zentiva con otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener quetomar cualquier otro medicamento.
No tome Mirtazapina Zentiva junto con:inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no t ome Mirtazapina Zentiva durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Zentiva, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado si toma Mirtazapina Zentiva junto con:antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o t riptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Zentiva solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor, y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Zentiva en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Zentiva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina. medicamentos para las alergias como la cetirizina. medicamentos para el dolor intenso como la morfina.En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Zentiva puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Mirtazapina Zentiva, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Mirtazapina Zentiva en sangre. Informe a su m édico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Zentiva, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.Si se toman junto con Mirtazapina Zentiva, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Mirtazapina Zentiva en sangre. Informe a su m édico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Zentiva, o d isminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina Zentiva puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.
Toma de Mirtazapina Zentiva con los alimentos, bebidas y alcoholPuede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Zentiva.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina Zentiva con o sin alimentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Zentiva a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está usted en tratamiento con Mirtazapina Zentiva. Cuando se han tomado medicamentos similares (ISRSs) durante el embarazo, éstos pueden aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad grave en bebés, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), que hace que el bebé respire más rápido y esté azulado. Estos síntomas, por lo general, comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé, debe usted ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico. Si usa Mirtazapina Zentiva hasta, o poco antes del parto, su hijo deberá ser examinado para detectar posibles efectos adversos.
Durante el tratamiento con Mirtazapina Zentiva puede que se sienta somnoliento o mareado. No
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con
Mirtazapina Zentiva.
3. Cómo tomar Mirtazapina Zentiva
Siga exactamente las instrucciones de administración de de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Zentiva recetada sin masticar, con agua o zumo.
Cuándo tomar Mirtazapina Zentiva
→ Tome Mirtazapina Zentiva a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Zentiva de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar dividir su dosis de Mirtazapina Zentiva por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
Cuándo puede esperar encontrarse mejorNormalmente Mirtazapina Zentiva empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a
4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Zentiva:
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina Zentiva hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si usted o alguien ha tomado demasiada Mirtazapina Zentiva, consulte a un médico
inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Zentiva (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Zentiva, no tome la dosis olvidada. Simplemente sáltesela.
Tome la siguiente dosis a la hora a la que la toma normalmente. Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a l a mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.
Si olvidó tomar más dosis, por favor consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Zentiva→ Deje de tomar Mirtazapina Zentiva sólo si lo consulta con su médico. Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá
cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de t omar Mirtazapina Zentiva bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Zentiva de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Este medicamento normalmente es bien tolerado, en ciertos casos es difícil de diferenciar entre los síntomas inducidos por Mirtazapina Zentiva y los que son consecuencia de una enfermedad.
Durante la administración de mirtazapina (sustancia activa de Mirtazapina Zentiva) pueden producirse los siguientes efectos adversos (clasificados según su rango de frecuencia):
aumento del apetito y aumento de peso, somnolencia, dolor de cabeza, boca seca.
Frecuentes (afectan de 1 de cada 10 pacientes):letargia, mareo, agitación o temblor, náuseas, diarrea, vómitos, urticaria o erupciones en la piel (exantema), dolores en las articulaciones (artralgia) o m úsculos (mialgia), dolor de espalda, mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática), hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema), cansancio, sueños vívidos, confusión, ansiedad, dificultades para dormir
En ensayos clínicos llevados a cabo en niños menores de 18 años se observaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas: aumento de peso significativo, urticaria y un aumento de los triglicéridos en la sangre.
sentirse eufórico o emocionalmente “alto” (manía)
→ Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente.
Sensación anormal en la piel, por ejemplo: quemazón, escozor, cosquilleo u hormigueo (parestesia), piernas inquietas, desmayos (síncope), sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral), tensión baja, pesadillas, agitación, alucinaciones, incapacidad para mantenerse quieto.
Raros (afectan a 1 de cada 1000 pacientes):coloración amarilla de los ojos o la piel; esto puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia)
→ Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente.
tics o contracciones musculares (mioclono), agresividad.
signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis)
→ Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre. En casos raros, Mirtazapina Zentiva puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Zentiva puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Zentiva también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
ataque epiléptico (convulsiones)→ Deje de tomar Mirtazapina Zentiva y consulte a su médico inmediatamente.
combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
atamente.
sensaciones anormales en la boca (parestesia oral), hinchazón en la boca (edema bucal), hiponatremia, secreción inadecuada de hormona antidiurética, teniendo problemas para expresarse, incremento de la salivación, sonambulismo, problemas de piel.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o f armacéutico, incluso si se trata de ef ectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Mirtazapina Zentiva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Mirtazapina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mirtazapina Zentiva:El principio activo es Mirtazapina.
Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de mirtazapina por comprimido
Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película de color beige, oblongos, biconvexos y ranurados en ambas caras. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Los comprimidos de Mirtazapina Zentiva 30 mg comprimidos recubiertos se acondicionan en blister.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
ARTESAN PHARMA GmbH & CO. KG Wendlandstrasse, 1
29439 - Lüchow
Alemania
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II. Tarrasa 08228 España
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
