− Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

− Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MISOFAR 200 y para qué se utiliza
2. Antes de usar MISOFAR 200
3. Cómo usar MISOFAR 200
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MISOFAR 200
6. Información adicional

1. QUÉ ES MISOFAR 200 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MISOFAR 200 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la Prostaglandina E1 .
MISOFAR 200 está indicado en la dilatación del cérvix de útero de mujeres no embarazadas previa a una histeroscopia diagnóstica y/o quirúrgica u otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la cavidad uterina.

2. ANTES DE USAR MISOFAR 200

− Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de MISOFAR 200.

− Si a usted no le pueden administrar fármacos oxitócicos.

− Si usted está embarazada o cree que pueda estarlo.

− Si usted tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia.

− Si usted tiene desnutrición.

− Si usted padece hipercontractilidad uterina y/o presenta un historial de cesárea o cirugía mayor uterina.

− Si usted padece epilepsia o tiene antecedentes de episodios epilépticos.

− Si usted padece alguna enfermedad renal, hepática o cardiovascular, asegúrese de comunicárselo a su

médico antes de usar este medicamento.

− Si usted padece hipotensión.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MISOFAR 200 tales como acenocumarol, antiácidos que contengan magnesio, AINEs y laxantes.

No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con ninguna prueba de diagnóstico.

No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con alimentos y bebidas.

Si se utiliza siguiendo las recomendaciones indicadas, no debe esperarse ningún efecto clínico, ya que MISOFAR 200 se debe administrar únicamente a mujeres en edad fértil que no estén embarazadas y/o a mujeres posmenopáusicas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas de su administración.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.

Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente para desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.

3. CÓMO USAR MISOFAR 200

Siga exactamente las instrucciones de administración de MISOFAR 200 indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MISOFAR 200, así como la dosis con la que debe empezar y cómo debe continuar.
La forma de administración de MISOFAR 200 es la vía vaginal. Siga las recomendaciones de uso:

− Extraiga el comprimido vaginal del blister.

− Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.

− Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.
La dosis recomendada es de 400 microgramos de 2 a 8 horas antes, en úteros sin historial de cesárea previa o cicatrices uterinas y de 2 a 4 horas antes, en úteros con historial de cesárea previa o cicatrices uterinas.
La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.
Si estima que la acción de MISOFAR 200 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 5620420).

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MISOFAR 200 puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: hipersensibilidad al fármaco, ruptura uterina y parada cardiaca.
Otros efectos adversos por orden decreciente de importancia son los siguientes:

− Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (tripa).

− Trastornos cardiovasculares: hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca), flebitis (inflamación de las venas), edema (hinchazón), tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos).

− Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia (sueño), síncope

(desmayo), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad, neurosis.

− Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la respiración), bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal).

− Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.

− Embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos cardiacos más lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta, amnionitis (infección del líquido amniótico), embolismo (coágulos sanguíneos) pulmonar por líquido amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal.

− Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea (menstruación dolorosa) y hemorragia (sangrado) vaginal. Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de orinar) y hematuria (sangre en orina).

− Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la temperatura corporal) transitoria, escalofríos.

− Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias).

− Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash (enrojecimiento), erupciones exantemáticas (alergia en la piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello).

− Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo). Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MISOFAR 200

Mantenga MISOFAR 200 fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar MISOFAR 200 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Misofar 200

- El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 200 microgramos de misoprostol.
- Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico y aceite de ricino hidrogenado.

MISOFAR 200 son comprimidos de color blanco, de forma capsular oblonga con ranura y de 14x6 mm de dimensión. Se presenta en envases de 4 comprimidos vaginales.

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
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- 28108 – España

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón, 28923 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2008