- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Misyo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Misyo
3. Cómo tomar Misyo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Misyo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Misyo y para qué se utiliza

Este medicamento contiene metadona, hidrocloruro, que pertenece al grupo de los medicamentos analgésicos narcóticos. Está indicado para el tratamiento de la adicción ya que reduce los síntomas de la abstinencia.
Todos los pacientes que toman Misyo deben ser controlados regularmente para identificar signos de mal uso del medicamento, uso indebido y adicción durante el tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Misyo

- si es alérgico (hipersensibilidad) al metadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La reacción alérgica puede incluir una erupción, picor, o dificultad para respirar;
- si padece ataques de asma (no debe tomar este medicamento durante un ataque de asma). Si usted toma este medicamento por sí mismo (auto-administración), espere a que el ataque de asma haya pasado
y se haya recuperado totalmente;
- si usted es alcohólico;
- si está tomando inhibidores de monoaminoxidasa (IMAO) para la depresión o si ha tomado medicamentos de este tipo en las últimas dos semanas (Ver «Toma de otros medicamentos»);
- si no es adicto a drogas opioides;
- si padece problemas de corazón (prolongación del QT);
- si padece trastornos hepáticos graves;
- si está de parto.
Si tiene dudas respecto a las anteriores situaciones que podrían aplicarse a su caso, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Misyo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Misyo si usted padece:
- trastornos respiratorios graves;
- ha padecido recientemente un traumatismo craneoencefálico;
- trastornos hepáticos o renales;
- epilepsia;
- función tiroidea lenta (hipotiroidismo);
- trastornos de las glándulas suprarrenales;
- aumento de tamaño de la próstata;
- presión arterial baja;
- está en estado de choque;
- enfermedad caracterizada por la debilidad muscular, llamada miastenia grave;
- padece trastornos intestinales;
- padece uno de los factores de riesgo verificados de prolongación del QT:
- antecedentes de latido de corazón irregular;
- antecedentes de enfermedades cardíacas;
- antecedentes familiares de muerte súbita sin causa aparente;
- nivel bajo de potasio, sodio o magnesio;
- está embarazada o en período de lactancia;
- está muy enfermo o es paciente de edad avanzada. En estos casos, usted podría ser más sensible al medicamento.
Si tiene dudas respecto a las anteriores situaciones que podrían aplicarse a su caso, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Misyo.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Metadona, hidrocloruro puede influir en la manera en la que actúan otros medicamentos. Al igual que otros medicamentos pueden influir en el funcionamiento de la metadona.
No debe tomar Misyo si:
- al mismo tiempo toma o hace tan solo dos semanas ha tomado inhibidores de monoamidoxidasa
(IMOA).
En particular, informe su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- otros analgésicos opiáceos;
- medicamentos que puedan afectar al estado mental (p.ej. tioridazina, feenotiazinas, haloperidol y sertindol);
- medicamentos para los trastornos cardíacos como verapamilo y quinidina;
- medicamentos para la depresión (desipramina, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina y sertralina);
- antiinflamatorios e inmunosupresores (p.ej. dexametasona y ciclosporina)
- antivirales, como los que se emplean en el tratamiento de la infección por el VIH (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina y estavudina).
- antibióticos (medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas) como ciprofloxacino y macrólidos como claritromicina, telitromicina y eritromicina;
- medicamentos utilizados para tratar las infecciones micóticas, como fluconazol, itraconazol y ketoconazol;
- cimetidina, para tratar las úlceras de estómago;

- naloxona para revertir el efecto de los fármacos opioides;
- medicamentos para detener el funcionamiento de fármacos opioides como naltrexona y buprenorfina;
- rifampicina, que se emplea para tratar la tuberculosis (TB);
- medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona;
- medicamentos que hacen ácida la orina como el ácido ascórbico (vitamina C) y el cloruro de amonio;
- medicamentos para tratar la diarrea (p.ej. loperamida, difenoxilato);
- medicamentos diuréticos (p.ej. espironolactona);
- medicamentos que dan somnolencia;
- hipérico (una hierba utilizada en el tratamiento de la depresión);
Otros medicamentos que pueda estar tomando también pueden afectar al corazón (p. ej. sotalol, amiodarona y flecainida).
Debe informar su médico sobre cualquier otro tipo de medicamentos que esté tomando ya que pueden ser peligrosos si se toman junto con la metadona. En estos casos, su médico decidirá si es necesario controlar el corazón con un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento para evitar que se presentes
estos efectos.
La metadona también puede afectar a algunos análisis de sangre y orina (incluidas las pruebas
antidopaje). Le rogamos que informe su médico si está tomando metadona antes de hacerse cualquier tipo de análisis.

Mysio puede tomarse con alimentos o sin ellos.
No beba alcohol si toma Misyo, ya que la metadona puede dar somnolencia y el alcohol le dará aún más sensación de sueño.
No beba zumo de pomelo si toma Misyo, ya que el zumo de pomelo puede modificar el efecto de la metadona.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Tenga cuidado si se hace una prueba de embarazo ya que Misyo puede interferir en los resultados. No debe tomar este medicamento si está de parto.

La metadona puede afectar gravemente su capacidad para conducir o usar máquinas, tanto mientras la toma como después de haberla tomado. Solo podrá volver a hacer estas actividades solo tras contar con la autorización de su médico.

Misyo 10 mg/ml concentrado para solución oral contiene sorbitol. Si su médico le ha dicho que es intolerante a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
En algunos casos, el sorbitol puede alterar la cantidad de metadona que se absorbe, en comparación con la
cantidad ingerida. En dichos casos, pasar de Misyo 10 mg/ml concentrado para solución oral a otros medicamentos a base de metadona, que no contengan sorbitol, podría modificar la concentración de metadona en sangre y pueden reaparecer los síntomas. Si así ocurriese, contacte con su médico.

3. Cómo tomar Misyo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Pregunte al médico o al farmacéutico si tiene alguna duda.
Misyo se debe tomar solo por boca. Bajo ninguna circunstancia debe inyectar este medicamento ya que la
inyección podría causar daños graves y permanentes en el organismo o tener consecuencias mortales. Este medicamento debe ser diluido por un profesional sanitario. Usted recibirá Misyo en una disolución.
Su médico le indicará cuánto Misyo debe tomar y con qué frecuencia. Es importante que no tome más de
la dosis indicada por el médico.

La dosis habitual es inicialmente de 10 a 30 mg cada día. La dosis aumentará lentamente hasta que no
tenga signos de abstinencia ni de intoxicación. La dosis habitual es de 60 a 120 mg cada día. Su médico decidirá qué dosis necesita y cuándo reducirla.

Si necesita varias dosis de este medicamento, puede que el médico le controle especialmente. Si es
paciente de edad avanzada, está enfermo o padece trastornos hepáticos o renales se debe prestar atención y se debe reducir la dosis.

Misyo no es adecuado para niños.

Si toma demasiada metadona pueden aparecer los siguientes efectos:
- problemas respiratorios;
- somnolencia extrema, inconsciencia o coma;
- pupilas de los ojos muy pequeñas;
- debilidad muscular;
- piel fría y húmeda;
- pulso lento, presión arterial baja, ataque al corazón o choque;
- en casos graves, puede ser letal.
En caso de sobredosis busque asistencia médica inmediatamente. Aunque se encuentre bien puede estar intoxicado por la metadona.

Si olvidó una dosis no la tome. Espere hasta la próxima y tome solo esa cantidad. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

No deje de tomar este medicamento excepto si su médico se lo indica, ya que podría padecer efectos de abstinencia. Su médico le indicará cómo disminuir la doses de manera gradual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Reacción alérgica que puede consistir en alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta o dificultad para respirar o hinchazón o prurito grave de la piel con bultos.
- Trastornos cardíacos. Los signos de este tipo de trastornos pueden ser cambios en el modo en que late
el corazón, tanto latidos rápidos como omisión de algunos latidos, dificultad respiratoria y mareos si la respiración se vuelve lenta y superficial. Estos efectos secundarios son raros y puede afectar a 1 de cada 1 000 pacientes.
- Si su respiración se vuelve lenta y superficial.
- Empeoramiento de la presión en el interior de la cabeza, si ya padece esta dolencia tras una lesión o enfermedad cerebral.

- Si padece asma y empeora.
Otros posibles efectos secundarios pueden ser los siguientes:

- Encontrarse mal.

- Retención hídrica.
- Sentirse excitado (euforia), ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones).
- Sentir sueño.
- Visión borrosa, pupilas muy pequeñas, sequedad ocular.
- Sensación de mareo o de que todo da vueltas.
- Estreñimiento.
- Eritema, transpiración.
- Cansancio.
- Aumento de peso.

- Sentirse apagado (disforia), agitación, confusión, dificultad para dormir, reducción del apetito sexual.
- Dolor de cabeza, desmayo.
- Tensión baja, eritema facial.
- Dificultad respiratoria (incluso con tos), sequedad nasal.
- Boca seca, inflamación de la lengua.
- Espasmo de las vías biliares (dolor abdominal).
- Prurito, urticaria, erupción.
- Retención urinaria, dificultad para orinar.
- Dificultad para conseguir o mantener una erección.
- Trastornos menstruales y de la producción de leche materna.
- Hinchazón de las piernas.
- Debilidad.
- Temperatura corporal baja.

- Trastornos cardíacos, pulso lento, sentir los latidos del corazón (palpitaciones).
- shock
- Paro respiratorio.
- Reducción de la motilidad intestinal (íleo).

- Nivel bajo de plaquetas en sangre, que aumentan el riesgo de hemorragia o de cardenales.
- Aumento de la prolactina.
- Pérdida de apetito.
- Carencia de potasio o de magnesio en sangre.
- Pérdida de audición
También puede haber carencia de potasio o de magnesio en sangre, pérdida de audición o nivel bajo de plaquetas en sangre, pero se desconoce con qué frecuencia.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación, Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Misyo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a menos de 25 °C en el envase original y protegido de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Tras la primera apertura, conservar a menos de 25 oC en el envase original y protegido de la luz, durante no más de 90 días. Usar antes de 90 días desde la abertura.
Una vez que se ha diluido la concentración de 1 mg/ml o 5 mg/ml tiene una duración de 14 días si se conserva en frascos de PET a menos de 25 °C y protegido de la luz. Usar antes de 14 días desde la abertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es la metadona.
Cada ml de concentrado para solución oral contiene 10 mg de metadona, hidrocloruro.
- Los demás componentes son: sorbitol, líquido no cristalizable (E420); glicerol (E422); benzoato de sodio (E211); ácido cítrico monohidratado (E330), colorante azul brillante FCF (E 133) y agua
purificada.

Caja de cartón con frasco de vidrio que contiene 100 ml de concentrado para disolución oral con tapón de
plástico o tapón de plástico a prueba de niños y prospecto dentro. Envase de 1000 ml (envase clínico):
Caja de cartón con frasco de vidrio que contiene 1000 ml de concentrado para disolución oral con tapón
de plástico o tapón de plástico a prueba de niños y prospecto dentro.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 014, 1000 Ljubljana, Eslovenia
Tel.: +386 70 390 711
Fax:+ 386 5191 116
e-mail: info@innfarm.si

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – ?rnu?e, Eslovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

Reino Unido MISYO 10 mg/ml Concentrate for oral solution
Austria MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
República Checa MISYO 10 mg/ml
Alemania MISYO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Hungría MISYO 10 mg/ml koncentrátum bels?leges oldathoz
Italia MISYO 10 mg/ml concentrato per soluzione orale
Polonia MISYO
Portugal MISYO 10 mg/ml Concentrado para solução oral
Rumania MISYO 10 mg/ml Concentrat pentru solu?ie oral?
República Eslovaca MISYO 10 mg/ml
España MISYO 10 mg/ml Concentrado para solución oral