Mizolastina

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Mizolen ?y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mizolen
3. Cómo tomar Mizolen
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mizolen

mizolastina
El principio activo es: mizolastina
Los demás componentes (excipientes) son: aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, ácido tartárico, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

SANOFI AVENTIS S.A. Josep Plá, 2
08019 Barcelona

SANOFI-SYNTHELABO, S.A. Joseph Pla, 2
08019 – BARCELONA

1. QUÉ ES MIZOLEN Y PARA QUE SE UTILIZA

Mizolen son comprimidos alargados, blancos, recubiertos, de liberación modificada, con una cara ranurada y las letras “MZI 10” grabadas en la cara opuesta. Se presenta en envases con 20 comprimidos.
Mizolen tiene una acción antialérgica prolongada.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y crónica (estornudos, picor, secreciones y taponamiento nasal) y de la urticaria (alergia en la piel).

2. ANTES DE TOMAR MIZOLEN

-Si usted. es alérgico a la mizolastina o a cualquiera de los componentes de los comprimidos.
-Si usted está tomando antifúngicos orales (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por hongos) o antibióticos macrólidos (eritromicina oral).

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si usted tiene o ha tenido una enfermedad importante del corazón o del hígado.
- Si usted tiene o ha tenido prolongación del intervalo QT (anomalía en el electrocardiograma) o desequilibrio electrolítico, en particular hipocaliemia (disminución del potasio en sangre).
- Si usted tiene o ha tenido bradicardia (latido del corazón lento).
- Si usted está tomando medicamentos que prolonguen el intervalo QT, tales como antiarrítmicos.

-Si usted está tomando cualquier medicamento, en especial medicamentos para el tratamiento de enfermedades del corazón.

Los pacientes diabéticos, los que tienen o han tenido desequilibrio electrolítico y los pacientes que padecen arritmias cardíacas deberán ser monitorizados periódicamente ya que mizolastina puede modificar la glucemia (nivel azúcar en la sangre) y los electrolitos.

Mizolen puede tomarse con las comidas o entre ellas.
Mizolen no modifica los efectos producidos por el alcohol. No obstante, como con cualquier otro medicamento, no debe beber alcohol en cantidades excesivas, cuando esté tomando Mizolen.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Como con todos los medicamentos, debería evitarse el empleo de mizolastina durante el embarazo, en particular durante los tres primeros meses.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Mizolastina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en mujeres en período de lactancia.

Si usted está tomando Mizolen, deberá comprobar su capacidad de respuesta y sus reflejos antes de conducir o utilizar máquinas o realizar tareas complicadas.

Con el fin de evitar posibles interacciones con otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, especialmente ketoconazol (medicamento para eliminar hongos) o eritromicina (antibiótico), e incluso los adquiridos sin receta
médica.
No debe tomar Mizolen si está tomando los siguientes medicamentos: cimetidina, ciclosporina y nifedipino que, por su acción sobre el hígado, pueden potenciar de forma peligrosa los efectos de Mizolen.

Este medicamento contiene aceite de ricino, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que Mizolen contiene lactosa.
Por contener propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria

3. CÓMO TOMAR MIZOLEN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Tome un comprimido (10 mg de mizolastina) una vez al día.
Ingiera el comprimido durante las comidas o entre ellas, con una cantidad suficiente de líquido – por ejemplo, un vaso de agua.
Mizolen son comprimidos para vía oral.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Mizolen. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se conseguirá el efecto deseado.

Si usted ha tomado Mizolen más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

Si se olvida de tomar algún comprimido, ingiera otro lo antes posible pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Muy frecuentes ( igual o más de 1 por cada 10 pacientes)
Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes) Raros( (menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10000 pacientes)
Muy raros( menos de 1 por cada 10000 pacientes)
Como todos los medicamentos, Mizolen puede tener efectos adversos.
- Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca, náuseas.

- Trastornos del sistema nervioso central y psiquiátricos:

Frecuentes: somnolencia frecuentemente de carácter transitorio, dolor de cabeza, vértigos.

Poco frecuentes: ansiedad y depresión.

- Trastornos al nivel del hígado:

Poco frecuentes: elevación de las enzimas del hígado.

- Trastornos en la sangre:

Muy raro: descenso en el recuento de neutrófilos (células sanguíneas)

- Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: hipotensión, taquicardia (incremento del ritmo cardíaco), palpitaciones

Muy raros: síncope

- Trastornos musculoesqueléticos:

Poco frecuentes: artralgia (dolor de las articulaciones) y mialgia (dolor de los músculos)

- Otros trastornos:

Frecuentes: astenia (debilidad, falta de energía) frecuentemente de carácter transitorio, aumento del apetito asociado con incremento de peso

Muy raros: reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis (reacción alérgica general aguda), angioedema, erupción cutánea/urticaria generalizadas, picor e hipotensión.

Se han notificado casos de espasmos de bronquios y agravamiento del asma, pero en vista de la alta frecuencia de asma en esta población de pacientes en tratamiento, la relación causal es incierta.
El tratamiento con ciertos antialérgicos se ha asociado con un incremento del riesgo de arritmias cardíacas
(alteración del ritmo cardíaco) graves en sujetos susceptibles.
Se han observado, raramente, alteraciones menores de la cantidad de glucosa y electrolitos en la sangre. Los pacientes de riesgo (diabéticos, personas susceptibles al desequilibrio de electrolitos en la sangre y con arritmias cardíacas) deben ser controladas periódicamente.
Si observa cualquier otro efecto adverso no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIZOLEN

Mantenga Mizolen fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
No tome Mizolen si observa que los comprimidos han cambiado de color.

No utilice Mizolen después de la fecha de caducidad indicada en la caja

Este prospecto ha sido aprobado en