- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

1. Qué es Modafinilo Mylan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Modafinilo Mylan
3. Cómo tomar Modafinilo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Modafinilo Mylan
6. Información adicional

1. QUÉ ES MODAFINILO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es modafinilo.
Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos. La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.

2. ANTES DE TOMAR MODAFINILO MYLAN No tome Modafinilo Mylan:

· Si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de estos
comprimidos (ver sección 6 “Composición de los medicamentos que contienen modafinilo”).
· Si sufre de irregularidad en los latidos del corazón.
· Si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión).

· Si padece problemas del corazón o presión sanguínea alta. Su médico le practicará controles regulares mientras esté en tratamiento con modafinilo.
· Si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor) o trastorno bipolar,
puesto que modafinilo puede empeorar su condición.
· Si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis menor).
· Si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.

· Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra

otros cambios en su comportamiento (ver sección 4). Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
· Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo. Si necesita tomarlo durante un largo período de tiempo, su médico controlará
periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Los medicamentos que contienen modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es
posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando. Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con medicamentos que contienen modafinilo:
- Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) y parches). Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que modafinilo disminuye su eficacia.
- Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
- Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa p.ej. indinavir o ritonavir).
- Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).
- Medicamento para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
- Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad (p.ej. diazepam, triazolam, midazolam o buspirona).
- Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina). Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
- Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).
- Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).

Si usted está embarazada (o cree que pudiera estar lo), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar modafinilo. No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con Modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.

Modafinilo Mylan puede producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 personas. Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene modafinilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR MODAFINILO MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de modafinilo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.

Adultos

La dosis habitual es de 200 mg al día. Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg. Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
La dosis habitual es de 100 mg al día.
Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.

Adultos con trastornos graves de hígado o riñón

La dosis habitual es de 100 mg al día.
Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión
o excitación. También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de
su presión sanguínea.
Contacte con el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, modafinilo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.

· Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales. También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
· Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar. Estos signos pueden incluir:

o Cambios de humor o pensamientos anormales;

o Agresión u hostilidad;

o Olvidos o confusión;

o Sensación de extrema felicidad;

o Hiperexcitación o hiperactividad;

o Ansiedad o nerviosismo;

o Depresión, pensamientos o comportamiento suicida;

o Agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas

delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la
personalidad.
Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
- Mareos.
- Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
- Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal.
- Dolor en el pecho.
- Rubor.
- Sequedad de boca.
- Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento.
- Debilidad, entumecimiento u hormigueo en manos o pies.
- Visión borrosa.
- Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran la función del hígado (aumento de los enzimas hepáticos).
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar a entre1 y 10 de cada 100 personas):
- Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de los músculos, debilidad de los músculos, calambres en las piernas, dolor en las articulaciones, espasmos o temblores.
- Vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas).
- Dificultad para mover los músculos suavemente u otras dificultades de movimiento, tensión en los músculos, dificultades de coordinación.
- Síntomas de fiebre del heno incluidos goteo y picores en la nariz u ojos lagrimosos.
- Aumento de la tos, asma o falta de aliento.
- Erupción en la piel, acné o picores en la piel.
- Sudoración.
- Cambios en la presión sanguínea (aumento o disminución), alteración del registro del corazón
(ECG) y latidos del corazón irregulares o inusualmente lentos.
- Dificultad para tragar, hinchazón de la lengua o llagas en la boca.
- Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), aumento del apetito, cambios de peso, sed o alteración del gusto.
- Ganas de vomitar.
- Migraña.
- Trastornos al hablar.
- Diabetes con aumento del azúcar en sangre.

- Aumento del colesterol en sangre.
- Hinchazón de manos y pies.
- Interrupción del sueño o sueños anormales.
- Pérdida de apetito sexual.
- Hemorragia nasal, dolor de garganta o inflamación de los conductos nasales (sinusitis).
- Visión anormal o sequedad de ojos.
- Orina anormal o mayor frecuencia de micción.
- Trastornos menstruales.
- Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE MODAFINILO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Modafinilo Mylan

- El principio activo es modafinilo. Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.
- Los demás componentes son: crospovidona (tipo A), crospovidona (tipo B), almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, povidona K-90, povidona K-30, lactosa monohidrato, silice coloidal anhidra, talco, magnesio estearato.

Modafinilo son comprimidos de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula, marcados en una de
las caras con “M” y la otra marcada con “100 MG”.
Envasados en blísters en cajas de 10, 30, 60 ó 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L: C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Dinamarca: Modafinil Mylan 100 mg tabletter Francia: Modafinil Mylan 100 mg comprimé Holanda: Modafinil Mylan 100 mg, tabletten Irlanda: Modafinil 100 mg Tablets
España: Modafinilo Mylan 100 mg comprimidos EFG Suecia: Modafinil Mylan, 100 mg tablett
Reino Unido: Modafinil 100 mg Tablets

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/