Prospecto: Información para el usuario

Furoato de mometasona

− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
− Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Sandoz
3. Cómo usar Mometasona Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mometasona Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mometasona Sandoz y para qué se utiliza

Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal contiene furoato de mometasona, un medicamento de un grupo de medicamentos llamados corticoesteroides. Éste no debe confundirse con los esteroides “anabolizantes” usados de forma indebida por algunos atletas y administrados en
comprimidos o en inyección.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica causada por la alergia al polen procedente de la hierba o de los árboles (también llamada rinitis alérgica estacional o fiebre del heno), o causada también por alergia, como por ejemplo: a los animales, a los ácaros del polvo o al moho (rinitis alérgica perenne). Cuando se pulverizan cantidades muy pequeñas de furoato de mometasona en la nariz, puede ayudar a aliviar la inflamación, los estornudos, el picor y el taponamiento o el goteo nasal.
En caso de rinitis alérgica Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal está indicada en adultos y en niños de 6 años de edad y mayores.
Este medicamento también se utiliza para el tratamiento sintomático de los pólipos nasales (pequeñas formaciones en la mucosa de la nariz) en adultos de 18 años de edad y mayores. Actúa reduciendo la inflamación de la nariz, haciendo que los pólipos se reduzcan gradualmente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Mometasona Sandoz

- si es alérgico (hipersensible) a furoato de mometasona o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

- si presenta infección nasal. Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal,
- si ha sido sometido recientemente a una intervención o ha tenido una lesión en la nariz. Debe
esperar hasta la cicatrización del proceso antes de comenzar a utilizar el pulverizador nasal.

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Mometasona Sandoz:
- si tiene o ha tenido alguna vez tuberculosis,
- si tiene infección ocular por herpes simple (virus),
- si tiene cualquier otro tipo de infección,
- si está tomando otros corticoesteroides, por vía oral o mediante inyección,
- si tiene fibrosis quística.
Mientras utilice este medicamento evite el contacto con cualquier persona que tenga sarampión o varicela. Si entra en contacto con alguien que padece alguna de estas enfermedades debe comentárselo a su médico.
El uso de este medicamento puede dar un resultado positivo en los controles de dopaje.

El uso de corticoesteroides nasales a altas dosis puede ralentizar el crecimiento en los niños. Su médico debe revisar la altura del niño a intervalos de tiempo mientras esté utilizando este medicamento y reducir la dosis en caso de que se observen estos efectos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando otros medicamentos corticoesteroides para la alergia, por vía oral o mediante inyección, su médico puede aconsejarle que deje de tomarlos cuando empiece a usar este medicamento. Al discontinuar los corticoesteroides por vía oral o en inyección algunas personas pueden presentar algunos efectos adversos, como dolor muscular o de las articulaciones, debilidad y depresión. Si esto ocurre debe informar a su médico que le indicará si debe continuar utilizando su pulverizador nasal. También puede que desarrolle otras alergias, tales como: ojos llorosos y con picor, o piel con ronchas rojas. Si desarrolla alguno de estos efectos y le preocupa, debe visitar al médico.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar este medicamento si está embarazada a menos que se lo indique su médico. No debe dar el pecho cuando esté utilizando el pulverizador nasal a menos que se lo indique su médico.

No es probable que Mometasona Sandoz afecte a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente en tratamientos
de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión

nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.

3. Cómo usar Mometasona Sandoz

Mometasona Sandoz está indicado sólo para uso nasal.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo o durante más tiempo de lo que su médico le ha indicado.

Fiebre del heno y rinitis perenne

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende administrarse una sola pulverización en cada orificio nasal una vez al día.
Si no comienza a sentirse mejor, debe consultar al médico y puede que le indique aumentar la dosis a la dosis máxima diaria de cuatro pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día. Una vez que sus síntomas estén controlados su médico puede aconsejarle que reduzca la dosis a dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.

Niños mayores de 12 años de edad

La dosis habitual es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le recomiende administrarse una sola pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

Niños de edad comprendida entre 6 y 11 años

La dosis habitual es de una pulverización en cada orificio nasal una vez al día.

Fiebre del heno

Si presenta fiebre del heno muy intensa, su médico puede aconsejarle que comience a utilizar
Mometasona Sandoz de dos a cuatro semanas antes de empezar la estación polínica, ya que esto le ayudará a prevenir los síntomas de la fiebre del heno antes de que ocurran. Su médico puede
recomendarle que utilice otros tratamientos con este medicamento, particularmente si sus ojos están
irritados o le pican. Al final de la estación polínica sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.

Pólipos nasales

La dosis habitual inicial es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día.
Si después de 5 a 6 semanas de tratamiento no se controlan los síntomas, la dosis puede incrementarse a dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez que se ha alcanzado el control de los síntomas, es posible que su médico le reduzca la dosis.
Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5 a 6 semanas administrándose dos veces al día, debe consultar con su médico para considerar tratamientos alternativos.

Mometasona Sandoz suspensión para pulverización nasal tiene un tapón que protege la boquilla y la mantiene limpia. Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.
Si va a utilizar el pulverizador por primera vez necesita “cebar” el envase pulsando el pulverizador
10 veces hasta que se produzca una fina pulverización:
1. Agite bien el envase.
2. Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo de la boquilla (Figura 1).
3. No apunte con la boquilla hacia usted y después presione la bomba del pulverizador (Figura

1).
Figura 1
Si no ha usado su pulverizador nasal durante 14 días o más, necesita “cebar” de nuevo el envase pulsando el pulverizador 2 veces hasta que se produzca una fina pulverización.
Con una dosis normal de dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día, este medicamento proporciona dosis suficientes para 30 días (120 pulverizaciones) o 35 días (140 pulverizaciones).

1. Agite bien el envase y quite el tapón (Figura 2).
Figura 2
2. Suénese suavemente la nariz.
3. Tape un orificio nasal y ponga la boquilla en el otro orificio según se indica.
4. Incline ligeramente su cabeza hacia abajo, manteniendo el envase en vertical.
5. Empiece a inspirar suave o lentamente por la nariz y mientras está inspirando pulverice en la nariz presionando UNA VEZ con los dedos (Figura 3).

Figura 3

6. Expire por la boca. Repita el paso 5 para inhalar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal.
7. Quite la boquilla de este orificio nasal y expire por la boca.
8. Repita los pasos 3 a 7 en el otro orificio nasal.
Después de utilizar el pulverizador, limpie la boquilla cuidadosamente con un pañuelo limpio o pañuelo de papel y ponga el tapón.

Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente. Quite el tapón y retire con cuidado la boquilla. Lave la boquilla y el tapón con agua
templada y luego aclare con agua corriente. Póngalo a secar en un lugar cálido. Presione la boquilla sobre el envase y coloque el tapón. El pulverizador necesitará ser cebado de nuevo con 2 pulverizaciones cuando se use por primera vez después de la limpieza.

Es importante que inhale la dosis como se indica en este prospecto o tal y como le ha indicado su médico. Si utiliza más o menos cantidad puede que sus síntomas empeoren.
Si accidentalmente usa más del que debiera consulte con su médico.
Si utiliza esteroides durante un largo periodo de tiempo o en grandes cantidades puede, raramente, afectar a alguna de sus hormonas. En niños esto puede afectar al crecimiento y desarrollo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde,
siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En algunos pacientes este medicamento debe empezar a aliviar los síntomas 12 horas después de la primera dosis; sin embargo, puede que el beneficio completo del tratamiento no se muestre hasta dos días después. Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente. No interrumpa su
tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

· dificultad para respirar o tragar,
· hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el tratamiento:

· dolor de cabeza,
· sangrado nasal,
· irritación nasal o de la garganta.

· reacciones (alérgicas) inmediatas de hipersensibilidad,

· aumento de la tensión ocular (glaucoma), causando alteraciones visuales y daño en el tabique nasal que separa ambos orificios nasales,
· alteraciones del gusto y del olfato.

El uso a largo plazo de corticoesteroides nasales a dosis altas puede causar una ralentización del crecimiento en niños. El crecimiento de su hijo debe controlarse regularmente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Mometasona Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar.
Caducidad tras la primera apertura del envase: 2 meses.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización libera una dosis de 50 microgramos de furoato de mometasona (como monohidrato).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, glicerol, citrato
de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, agua purificada.

Mometasona Sandoz es un pulverizador blanco, la suspensión está envasada en un envase de
plástico blanco con un pulverizador.
Envase con 10 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 60 dosis. Envase con 17 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 120 dosis. Envase con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis.
Envase de 3 pulverizadores con 18 g de suspensión para pulverización nasal, correspondiente a 140 dosis cada envase.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526
Ljubljana, Eslovenia
o
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D,
9220 Lendava, Eslovenia
o
S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7ª,
RO-540472 Targu-Mures

Rumania

Países Bajos: Mometasonfuroatt Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Bélgica: Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie
República Checa: Mommox 0,05 mg/dávku
Dinamarca: Mometasone Sandoz
Estonia: Nasometin
Finlandia: Mometasone furoate Sandoz 50 mikrog/annos nenäsumute, suspension
Francia: Mometasone Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Alemania: Mometasonfuroat HEXAL 50 Mikrogramm/Sprühstoss Nasenspray, Suspension Grecia: Mometasone Furoate/Sandoz
Hungria: Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray
Italia: Mometasone Furoato Sandoz 50 microgrammi/erogazione Spray nasale
Luxemburgo: Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale
Noruega: Mometasone Sandoz
Polonia: Nasometin
Portugal: Mometasona Sandoz
Rumania: Mometazona furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie
Eslovaquia: Mometasone Sandoz 50 mikrogramov
Eslovenia: Fumomo 50 mikrogramov/vpih prsilo za nos, suspenzija
España: Mometasona Sandoz 50 microgramos/dosis suspensión para pulverización nasal
Suecia: Mometasone Sandoz
Reino Unido: Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray suspension

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/