- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Monkasta
3. Cómo tomar Monkasta
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Monkasta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

El principio activo en Monkasta 10 mg comprimidos es montelukast, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del receptor de leucotrienos. Bloquea de modo natural unas sustancias en los pulmones llamadas leucotrienos que provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias en los pulmones y pueden conducir a los síntomas del asma. Los leucotrienos también contribuyen a los síntomas de la alergia. Al bloquear los leucotrienos, reduce los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Monkasta comprimidos se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores con asma que no están controlados adecuadamente con su medicación para el asma y
necesitan tratamiento complementario. Los pacientes con asma o alergias estacionales, Monkasta
puede también aliviar los síntomas estacionales de la alergia.
Monkasta comprimidos masticables ayuda a prevenir los síntomas en pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores del asma provocados por el ejercicio.

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:

· dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

· vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

· hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son
una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz;
estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Monkasta

Informe a su médico sobre cualquier problema médico o alergias que tenga o haya tenido usted.

- Si es usted alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Es importante que tome el medicamento tal y como se lo haya prescrito el médico, incluso si no tiene síntomas o si ha experimentado un ataque de asma.
Monkasta oral NO está previsto para el tratamiento de ataque súbito de falta de aire. No le ayudará en esta situación y nunca se debería utilizar para este propósito. Si sucede un ataque de asma, debería seguir exactamente las instrucciones que su médico le haya dado. Es muy importante que tenga accesible en todo momento la medicación necesaria para un eventual ataque.
Si necesita utilizar su inhalador con agonistas beta (también conocidos como broncodilatadores o inhaladores de alivio) de manera más frecuente de lo que es habitual, debería comunicárselo a su médico lo antes posible.
No se debe utilizar Monkasta como sustituto de otros medicamentos esteroides (sean inhalados u orales) que ya esté utilizando.
Los pacientes con asma y sensibles a la aspirina que estén tomando Monkasta, no deben tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios.
En un número reducido de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluido montelukast, se ha producido una enfermedad rara, aunque el tratamiento con montelukast no ha demostrado causarla. Si desarrolla una combinación de los siguientes síntomas, particularmente si son persistentes y empeoran, debe consultar a su médico inmediatamente:

· enfermedad parecida a la gripe,

· empeoramiento de la dificultad respiratoria,

· sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas y/o erupción cutánea.

Para niños de entre 2 y 5 años, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg de Monkasta. Para niños de entre 6 y 14 años, están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg de Monkasta.

Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar otros medicamentos. Es particularmente importante informar a su médico si está tomando fenobarbital o fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia), rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones) o gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles altos de lípidos en plasma) porque pueden afectar a la eficacia de Monkasta.
Monkasta comprimidos se podrían tomar junto con otros medicamentos que esté utilizando para el tratamiento del asma.

Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Lactancia

No se sabe si Monkasta pasa a la leche materna. Por ello, si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Monkasta.

No se espera que Monkasta afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido comunicados muy raramente con Monkasta pueden afectar a la capacidad del paciente para
conducir o manejar máquinas.

Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Monkasta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tome un comprimido de Monkasta al día y por la noche con o sin alimentos, exactamente como le informó su médico.
La dosis habitual para adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad es un comprimido de 10 mg, una vez al día.
Es importante que continúe tomando Monkasta durante el tiempo que su médico se lo ha recetado incluso en la ausencia o presencia de los síntomas, para ayudar a mantener el control de su asma. Monkasta sólo puede tratar el asma con su uso continuado.
Monkasta comprimidos no debe usarse con ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Los comprimidos de Monkasta 10 mg no están recomendados para el uso en niños de 15 años de edad o menos.

Si toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico,

o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se comunicaron con más frecuencia fueron sed, somnolencia, dolor de cabeza, hiperactividad y dolor abdominal.

Si se salta una dosis, continúe tomando la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas. Sin embargo, si usted olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

Monkasta puede tratar el asma sólo si continúa tomándolo.

Es importante continuar tomando Monkasta el tiempo que el médico lo indique. Lo ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast de 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), fueron:

· dolor abdominal

· dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Monkasta que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos enumerada a continuación se define usando la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

· infección respiratoria alta (muy frecuentes)

· mayor posibilidad de hemorragia (raros)

· reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (poco frecuentes)

· cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (poco frecuentes), temblor (raros), alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]

· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (poco frecuentes)

· palpitaciones (raros)

· hemorragia nasal (poco frecuentes)

· diarrea, náuseas, vómitos (frecuentes), sequedad de boca, indigestión (poco frecuentes)

· hepatitis (inflamación del hígado) (muy raros)

· erupción (frecuente), hematomas, picor, urticaria (poco frecuentes), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), reacción grave de la piel (eritema multiforme) que puede producirse sin avisar (muy raros)

· dolor articular o muscular, calambres musculares (poco frecuentes)

· fiebre (frecuentes), cansancio, malestar, hinchazón (poco frecuentes)

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Monkasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast (como
montelukast sódico).
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa en polvo, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa,
dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) en el recubrimiento pelicular.

Los comprimidos recubiertos con película son de color albaricoque, redondos, ligeramente biconvexos y con bordes biselados.
Disponibles en blíster de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos
recubiertos con película por caja.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoleg?a 5, 02-235 Varsovia, Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”