Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Monoferro
3. Cómo se administra Monoferro
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Monoferro
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza

Monoferro contiene una combinación de hierro e isomaltósido 1000 (una cadena de moléculas de azúcar). El tipo de hierro en Monoferro es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el cuerpo humano, llamado ferritina. Esto significa que Monoferro puede inyectarse a dosis altas.
Monoferro está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas veces denominados “deficiencias de hierro” y “anemia ferropénica”) si:

· Si el hierro oral no funciona o no lo puede tolerar

· Su médico decide que usted necesita reponer muy rápidamente sus reservas de hierro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Monoferro

· Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

· Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.

· Si tiene anemia no causada por deficiencia de hierro

· Si tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo utiliza el hierro

· Si tiene problemas de hígado, como “cirrosis” o “hepatitis”

Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Monoferro:

· Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.

· Si padece lupus eritematoso sistémico.

· Si padece artritis reumatoide.

· Si padece asma grave, eczema u otras alergias.

· Si está padeciendo una infección bacteriana en su sangre

Informe inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración en caso necesario si usted está notando síntomas de angioedema tales como:

· hinchazón en la cara, lengua o faringe

· dificultad para tragar

· urticaria y dificultad para respirar

Monoferro está indicado solo para uso en adultos. No puede ser administrado a niños ni adolescentes.

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier
otro medicamento.
Monofer administrado junto con preparaciones de hierro por vía oral puede reducir la absorción de hierro por vía oral.

Monoferro no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree
que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.
Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren
Monoferro.

Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de recibir Monoferro.

3. Cómo administrar Monoferro

El médico o el enfermero le administrará Monoferro mediante inyección o perfusión en vena; se administrará Monoferro en una instalación donde las reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.
Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la supervisión del médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Monoferro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

· ninguno

· ninguno

· visión borrosa

· entumecimiento

· ronquera

· náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor en y alrededor del estómago

· calambres

· reacciones de hipersensibilidad (enrojecimiento, picazón, sarpullido, dificultad para respirar)

· acaloramiento (o fiebre)

· dolor y edema cerca del punto de la inyección

· alteraciones en el ritmo del corazón

· dolor de pecho

· pérdida de la consciencia

· convulsiones

· mareos, agitación, fatiga,

· diarrea, sudoración y temblor

· angioedema (reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara y la garganta)

· dolor en los músculos o articulaciones

· presión sanguínea baja

· estado mental alterado

· ritmo cardíaco lento en el feto palpitaciones

· efectos en las células rojas de la sangre (esto se vería en los análisis de sangre)

· dolor de cabeza

· sensibilidad inusual en la superficie del cuerpo

· sordera temporal

· aumento de la presión sanguínea

· reacciones alérgicas graves agudas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 Conservación de Monoferro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Monoferro después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la ampolla y en el estuche. CAD es la abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El personal del hospital deberá asegurarse de que el medicamento se conserva y distribuye correctamente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo de Monoferro es hierro(III) isomaltósido 1000. Un mililitro de solución contiene 100
mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Cada ampolla/vial de 1 ml contiene 100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de 2 ml contiene 200 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial de
5 ml contiene 500 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000 y cada ampolla/vial de 10 ml contiene
1.000 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Monoferro es una solución marrón oscura contenida en viales de vidrio con tapón de caucho clorobutilo y
cápsula de aluminio.
El tamaño de los envases puede ser: Envases conteniendo ampollas:
5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
Envases conteniendo viales:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x
10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: info@pharmacosmos.com

08191 Rubi (Barcelona) Spain
Tel.: + 34 935 866 200
Fax: + 34 935 881 096

Alemania: Monofer
Austria: Monofer
Bélgica: Monover Bulgaria: Monofer Chipre: Monofer Dinamarca: Monofer España: Monoferro Estonia: Monofer Finlandia: Monofer Grecia: Monofer Irlanda: Monover Islandia: Monofer Letonia: Monofer Lituania: Monofer Luxemburgo: Monover Noruega: Monofer Países Bajos: Monofer Polonia: Monover Portugal: Monofar Reino Unido: Monofer Rumania: Monofer Suecia: Monofer

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Reemplazo del hierro en pacientes con anemia por déficit de hierro:

La dosis y la pauta de administración de Monoferro deben ser establecidas individualmente para cada paciente. El nivel de hemoglobina óptimo que desea alcanzarse y depósitos de hierro pueden variar entre grupos de pacientes diferentes y entre pacientes. Por favor, consultar las directrices oficiales sobre esto. La dosis de Monoferro se expresa en mg de hierro elemental.
La anemia por deficiencia de hierro no aparecerá hasta que esencialmente todos los depósitos de hierro se hayan agotado. El tratamiento con hierro deberá entonces reponer tanto el hierro de la hemoglobina como los depósitos de hierro.
Una vez que se haya corregido la deficiencia de hierro total, los pacientes pueden necesitar la
continuación del tratamiento con Monoferro para mantener los niveles deseados de hemoglobina así como unos límites aceptables de otros parámetros relacionados con el hierro.

La dosis de hierro acumulada se calcula mediante la siguiente fórmula de Ganzoni (1) o la tabla de dosificación representada debajo (2). Se recomienda usar la fórmula de Ganzoni en aquellos pacientes, que probablemente requieran una dosificación ajustada como pacientes con anorexia nervosa, caquexia, obesidad, embarazo o anemia debida a sangrado.
La hemoglobina se expresa como Hb:
1. Fórmula de Ganzoni:
Dosis de hierro total = Peso corporal(A) x (Hb objetivo - Hb real)(B) x 2,4(C) + Hierro para los
(mg Fe) (kg) (g/dl) depósitos(D)
(mg de hierro)

(A) Se recomienda utilizar el peso corporal ideal del paciente o el peso antes del embarazo (B) Para convertir Hb (mM) en Hb (g/dl) se debe multiplicar Hb (mM) por el factor 1,61145 (C) Factor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000

0,0034: El contenido en hierro de la hemoglobina es 0,34 %

0,07: Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal ≈ 7 % del peso corporal

10000: Factor de conversión 1g/dl = 10000 mg/l

(D) Para una persona con un peso corporal superior a 35 kg, los depósitos de hierro son de 500 mg o más.

2. Tabla de dosificación
Dosis de hierro acumulada

Pacientes con un peso corporal de 50 kg

hasta