- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Montelukast Teva comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Teva comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Teva comprimidos masticables
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Teva comprimidos masticables y para qué se utiliza

Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Teva comprimidos masticables mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables para tratar el asma de su hijo, previniendo los síntomas de asma durante el día y la noche.
Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de pacientes de 6 a 14 años de edad que no están controlados adecuadamente con su medicación para el asma y necesitan tratamiento complementario.
Montelukast Teva comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Teva comprimidos masticables, en pacientes de 6 a 14 años de edad, ayuda a prevenir los síntomas del asma provocados por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables.

El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
· dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

· vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
· hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Teva comprimidos masticables

- Si su hijo es alérgico a montelukast sódico o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Teva comprimidos masticables.
- Montelukast Teva comprimidos masticables no está indicado para tratar crisis de asma agudas. No ayudará a su hijo en esta situación y no debe utilizarlo nunca en estos casos. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre
disponible la medicación necesaria en caso de sufrir un ataque de asma.
- Si su hijo necesita utilizar sus inhaladores betaagonistas con más frecuencia de la habitual, debe consultar con su médico lo antes posible.
- Es importante que su hijo utilice toda su medicación para el asma como su médico le ha
indicado. Montelukast Teva comprimidos masticables no debe sustituir otras medicaciones a base de esteroides (ya sea para inhalación o para vía oral) que su hijo pueda estar utilizando.
- Si su hijo tiene fenilcetonuria debería saber que Montelukast Teva comprimidos masticables
contiene aspartamo, el cual es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en los comprimidos puede resultar perjudicial en los pacientes con fenilcetonuria.
- En un número reducido de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluido
montelukast, se ha producido una enfermedad rara. Si su hijo desarrolla una combinación de alguno de los siguientes síntomas, particularmente si son persistentes y empeoran, tales como: enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico inmediatamente.
- No se recomienda el uso de Montelukast Teva comprimidos masticables en niños menores de 2 años.

Montelukast Teva comprimidos masticables puede tomarse junto con otros medicamentos que
su hijo esté tomando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Teva comprimidos masticables, o Montelukast Teva comprimidos masticables puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Comunique a su médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Es particularmente importante si el otro medicamento es:
- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Si toma Montelukast Teva comprimidos masticables con comida, deben tomarse por la noche 1
hora antes o 2 horas después de las comidas.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva comprimidos masticables.

Lactancia

Se desconoce si Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En adultos, no se espera que Montelukast Teva comprimidos masticables afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido comunicados muy raramente con Montelukast Teva comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para las
personas con fenilcetonuria. Si su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina.

3. Cómo tomar Montelukast Teva comprimidos masticables

Asegúrese de que su hijo toma siempre Montelukast Teva comprimidos masticables exactamente como le ha indicado su médico o farmacéutico, incluso cuando no tiene síntomas, o si su hijo experimenta un ataque de asma. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para niños de 6-14 años es un comprimido masticable de 5 mg, una vez al día por la noche.
Si Montelukast Teva comprimidos masticables se toma con comida, los comprimidos se deben tomar 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Si su hijo está tomando Montelukast Teva comprimidos masticables, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Si su hijo (o alguien más) toma demasiados comprimidos a la vez, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420. Los síntomas más probables de una sobredosis incluyen dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos y movimientos involuntarios. Lleve este prospecto, alguno de los
comprimidos sobrantes y la caja al hospital para enseñárselo médico y que sepa qué
comprimidos ha tomado.

Si su hijo se salta una dosis, continúe tomando la siguiente cuando le corresponda.
No dé una dosis doble a su hijo para compensar las dosis olvidadas.

Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables durante todo el tiempo que el médico se lo haya recetado para ayudar a controlar el asma.
Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables puede ayudar a controlar el asma solo con el uso continuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast Teva 4 mg comprimidos masticables.
Para pacientes adultos de 15 años de edad y mayores, está disponible Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han comunicado reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar, picor, erupciones o ronchas. Es fundamental que interrumpa el tratamiento con Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables y acuda al médico si sufre una reacción alérgica.
Se han notificado los siguientes efectos adversos en estudios clínicos aproximadamente a las frecuencias mostradas:

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Infecciones en el tracto respiratorio superior (como resfriado, dolor de garganta).

Diarrea, náuseas y vómitos, erupción cutánea, fiebre, aumento de los niveles de transaminasas séricas (enzimas hepáticas).

Reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar; alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, estrés, agitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión; mareos, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones; hemorragia nasal, sequedad de boca, indigestión; hematomas, picor, urticaria; dolor muscular o articular, calambre; cansancio, sensación de malestar general, hinchazón debida a la retención de líquidos.

Mayor posibilidad de hemorragias, temblor, palpitaciones, angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar).

Alucinaciones, desorientación, pensamiento y comportamiento suicida, hepatitis (inflamación del hígado), bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus
espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que puede ocurrir
sin previo aviso, infiltración eosinofílica hepática.
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una enfermedad llamada Síndrome de Churg-Strauss. Consulte con su médico inmediatamente, si su hijo experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, empeoramiento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas y/o erupción cutánea, particularmente si son persistentes o empeoran.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast Teva comprimidos masticables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico Tipo A y estearato de magnesio.

Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma
cuadrangular, grabados con “93” en una cara y “7425” en la otra.
Montelukast Teva 5 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 14, 15, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

TEVA PHARMA, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042
Hungría
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5 P.O. Box 552 (Haarlem) NL-2003 RN - Paises Bajos
Ó
TEVA SANTÉ
Rue Bellocier (Sens) 89107
Francia
Ó
Teva Pharmaceuticals Works CO. LTD. Tancsics Milhaly ut 82 (Gödöllö) - H-2100
Hungría
Ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Teva Operations Poland, Sp. Z o.o. Ul. Sienkiewicza 25; 99-300 Kutno Polonia

Austria: Montelukast Teva 5mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 5mg, ?v?kací tableta
Estonia: Montelukast Teva
Grecia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Finlandia: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungría: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet Lituania: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet? Letonia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett

Polonia: Drimon 5mg
Portugal: Montelucaste Teva Infantil
Eslovenia: Montelukast Teva 5mg ?ve?ljive tableta
Eslovaquia: Montelukast Teva 5mg

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”