- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables
3. Cómo tomar Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza

Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de los pacientes de 2 a 5 años que no están adecuadamente controlados con su medicación para el asma y necesitan un tratamiento adicional.
Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables también ayuda a prevenir los síntomas de asma que son provocados por el ejercicio en pacientes a partir de 2 años.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables.

El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:

· dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

· vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

· hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables

· Si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables.

· Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables oral NO está destinado al tratamiento de un ataque repentino de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y nunca deberá utilizarse para este fin. Si se produce una crisis, debe seguir de forma exacta las instrucciones que le ha dado su médico. Es importante tener accesible en todo momento la medicación necesaria para un ataque.

· Si su hijo necesita utilizar el inhalador beta-agonista con más frecuencia de lo habitual, debe consultar con el médico de su hijo tan pronto como sea posible.

· Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables no debe sustituir los medicamentos con esteroides (inhalados o tomados por vía oral) que el niño está utilizando ya.

· Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La fenilalanina en los comprimidos puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

· En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluyendo montelukast, se ha observado una enfermedad rara. Si experimenta una combinación de alguno de los siguientes síntomas tales como : enfermedad parecida a la gripe, aumento de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de los miembros, y/o erupción cutánea particularmente si persisten y empeoran, debe consultar a su médico inmediatamente.

· No se recomienda el uso de Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables en niños menores de dos años de edad.

Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables puede utilizarse junto con otros
medicamentos que su hijo esté utilizando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos pueden interferir con Montelukast Davur comprimidos masticables o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si el medicamento es:
- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).

- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Si Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe
tomarse por la tarde 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables ya que su uso está indicado en niños de entre 2 y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Embarazo

Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables.

Lactancia

Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Davur.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

En adultos, no se espera que Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos que han sido notificados muy raramente con Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables

Asegúrese de que su hijo toma siempre Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables como le ha recetado su médico, incluso cuando no tiene síntomas, o si su hijo experimenta un ataque de asma. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
La dosis normal para niños de 2 a 5 años de edad es un comprimido masticable de 4 mg al día por la noche.
Si Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables en niños menores de dos años de edad.
Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado junto con otros medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Una sobredosis es posible que cause dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza,
vómitos y movimiento involuntario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si su hijo olvida una dosis, continúe con la siguiente toma habitual. No tome o dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Es importante continuar tomando Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables en
presencia o ausencia de síntomas, durante el tiempo que el médico de su hijo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo. Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables puede ayudar a
controlar su asma sólo con su uso continuado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son (en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados)

· dolor abdominal

· sed

Se han notificado otros efectos adversos en algunos pacientes tratados con Montelukast:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

· infecciones en el tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

· diarrea, nauseas y vómitos

· fiebre

· erupción

· aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

· reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede dificultar la respiración o el tragar

· alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión

· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones

· hemorragia nasal

· sequedad de boca, indigestión

· hematomas, picor, urticaria

· dolor muscular o articular, calambres musculares

· debilidad, cansancio, sensación de malestar general

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

· mayor posibilidad de hemorragias

· temblor

· palpitaciones

· inflamación de la piel

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

· Alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida

· Hepatitis (inflamación del hígado)

· bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso)

· Infiltración eosinofílica hepática.

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de la dificultad respiratoria, y/o erupción cutánea (Síndrome de Churg-Strauss). Si experimenta uno o más de alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y
almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico (maíz) Tipo A y estearato de magnesio.

Los comprimidos masticables de 4 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de
triángulo, grabados con “93” en una cara y “7424” en la otra.
Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 10, 14, 15,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.Envases con blíster de Aluminio-Aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Laboratorios Davur, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
España

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Ó
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Ó
Teva Operations Poland Sp. Z o.o. Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia
Ó
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
Ó
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España
Ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Alemania

España: Montelukast Davur 4mg comprimidos masticables EFG

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/