- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1.- Qué es Montelukast Davur y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Davur
3.- Cómo tomar Montelukast Davur
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Montelukast Davur
6.- Contenido del envase e información adicional.

1.- Qué es Montelukast Davur y para qué se utiliza

Montelukast Davur es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias
en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Davur mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Davur para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.

· Montelukast Davur se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.

· Montelukast Davur también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

· Montelukast Davur también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Davur.

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:

· Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de

las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.

· Vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.

· Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

- Es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

- Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast Davur no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre la medicación
inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
- Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast Davur no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
- Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si su
hijo desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Su hijo no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore
su asma.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Davur, o Montelukast Davur
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que su hijo esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast Davur, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

Montelukast Davur granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Davur 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en
niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el principio activo, montelukast.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Davur. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast
Davur durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Davur aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Davur.

Este subapartado no es aplicable a Montelukast Davur 4 mg granulado, ya que su uso está indicado en niños de entre 6 meses y 5 años de edad, sin embargo, la siguiente información es importante para el
principio activo, montelukast.
No se espera que Montelukast Davur afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con Montelukast Davur pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

3.- Cómo tomar Montelukast Davur

· Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto.

· Su hijo debe tomar Montelukast Davur todas las noches.

· Debe tomarse incluso cuando su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

· Haga que su hijo tome siempre Montelukast Davur como le haya indicado su médico. Consulte al médico o farmacéutico de su hijo si tiene dudas.

· Debe tomarse por vía oral.

Debe tomarse un sobre de Montelukast Davur 4 mg granulado por vía oral cada noche.
Si su hijo está tomando Montelukast Davur, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible Montelukast Davur 4 mg granulado.
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles Montelukast Davur 4 mg comprimidos masticables y Montelukast Davur 4 mg granulado. La formulación de Montelukast Davur 4 mg granulado no se
recomienda en menores de 6 meses de edad.

· No abrir el sobre hasta el momento de su uso.

· Montelukast Davur granulado puede administrarse:

· directamente en la boca;

· O mezclado con una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).

· Mezcle todo el contenido de Montelukast Davur granulado en una cucharada de alimento blando frío o a temperatura ambiente, teniendo cuidado de observar que la dosis completa se mezcla con el alimento.

· Asegúrese de administrar inmediatamente al niño la cucharada entera con la mezcla de alimento/granulado (antes de 15 minutos). IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.

· Montelukast Davur granulado no está pensado para disolverse en líquidos. Sin embargo, su hijo puede tomar líquidos después de tragar Montelukast Davur granulado.

· Montelukast Davur granulado puede tomarse sin tener en cuenta el horario de comidas.

Pida ayuda al médico de su hijo inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Intente dar Montelukast Davur como se lo han recetado. Sin embargo, si su hijo olvida una dosis,
limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día. No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast Davur puede tratar el asma de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante que su hijo continúe tomando Montelukast Davur durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a
controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Davur puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos son usados para describir cuán a menudo se han notificado los efectos adversos

frecuentes: - Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
frecuentes: - Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco

frecuentes: - Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
raros: - Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: - Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no

conocida: - No puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg granulado, los efectos adversos r notificados con más frecuencia (produciéndose en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

· diarrea

· hiperactividad

· asma

· piel con picor o con escamas

· erupción cutánea

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película y montelukast 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:

· dolor abdominal

· dolor de cabeza

· sed

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

· infección respiratoria alta (Muy frecuente)

· mayor posibilidad de hemorragia (Raro)

· reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)

· cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuente), temblor (Raro); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raro)]

· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuente)

· palpitaciones (Raro)

· hemorragia nasal (Poco frecuente)

· diarrea, náuseas, vómitos (Frecuente), sequedad de boca, indigestión (Poco frecuente)

· hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raro)

· hematomas, picor, urticaria (Poco frecuente), bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raro)

· dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuente)

· fiebre (Frecuente);cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuente)
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de
Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5.- Conservación de Montelukast Davur

No utilice Montelukast Davur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es Montelukast. Cada sobre de granulado contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
- Los demás componentes (excipientes) son, manitol, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Los gránulos de Montelukast Davur 4 mg son un granulado blanco o casi blanco. Envases de 7, 20, 28, 30 y 98 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Laboratorios Davur, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Sienkeiwicza 25, 99-300 Kutno Polonia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihaly út 82

Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza, España
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O. Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia

BE: Montelukast Teva 4mg granulaat
CZ: Montelukast Teva 4mg granule
DK: Montelukast Teva
ES: Montelukast Davur 4 mg granulado EFG PT: Montelukast Teva
UK: Montelukast Teva 4mg granules

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”