- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Montelukast MABO 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast MABO 5 mg
3. Cómo tomar Montelukast MABO 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast MABO 5 mg
6. Contenido del envase e Información adicional

1. QUÉ ES Montelukast MABO 5 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast MABO es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast MABO mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast MABO para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
- Montelukast MABO se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast MABO también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
- Montelukast MABO también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast MABO.

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.

- es alérgico (hipersensible) a Montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
- Si su asma o respiración o las de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
Montelukast MABO oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para usted o para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
- Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast MABO no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o a su hijo.
- Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- Usted o su hijo no deben tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast MABO 4 mg comprimidos masticables.
Para adultos de 15 años y mayores, está disponible Montelukast MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast MABO, o Montelukast
MABO puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Antes de tomar Montelukast MABO, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

· fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

· fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

· rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso en el embarazo

Su médico evaluará si puede tomar Montelukast MABO durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast MABO aparece en la leche materna.

No se espera que Montelukast MABO afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con
Montelukast MABO pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR Montelukast MABO 5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
- Usted o su hijo sólo deben tomar un comprimido de Montelukast MABO una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
- Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tengan síntomas o cuando tengan una crisis de asma aguda.
- Tome siempre Montelukast MABO como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1
hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo están tomando Montelukast MABO, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, Montelukast.

Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Tlf. 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Intente tomar Montelukast MABO como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast MABO puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast MABO durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast MABO puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Montelukast MABO 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

· dolor de cabeza

Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Montelukast
MABO 10 mg comprimidos recubiertos con película:

· dolor abdominal

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Montelukast MABO que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
- Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
- Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
- Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
- Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

· infección respiratoria alta (Muy frecuente)

· mayor posibilidad de hemorragia (Raro)

· reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar (Poco frecuente)

· cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión (Poco frecuentes); temblor (Raros); alucinaciones, pensamientos y acciones suicidas (Muy raros)].

· mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes)

· palpitaciones (Raros)

· hemorragia nasal (Poco frecuentes)

· diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); boca seca, indigestión (Poco frecuentes)

· hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros)

· hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso) (Muy raros)

· dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes)

· fiebre (Frecuentes); cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes)
En pacientes asmáticos tratados con Montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE Montelukast MABO 5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Montelukast MABO 5 mg

- El principio activo es Montelukast. Cada comprimido contiene Montelukast sódico que corresponde a 5 mg de Montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E-421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E-463), óxido de hierro rojo (E-172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E-951) y estearato de magnesio.

Los comprimidos masticables de 5 mg son rosas, redondos, biconvexos, con MOK5 grabado en un lado y PHD471 en el otro lado.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

MABO-FARMA
Carretera M-300. Km 30,500
28802. Alcalá de Henares
Madrid

MC Pharma Ltd.
35 Zemliane Str, Sofia
1618. Bulgaria

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/