- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo únicamente, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted o que su hijo, ya que puede perjudicarles .
- Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Mylan.
3. Cómo tomar Montelukast Mylan.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Montelukast Mylan.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Montelukast Mylan y para qué se utiliza

Montelukast Mylan es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Mylan mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Su médico le ha recetado Montelukast Mylan para tratar el asma de su hijo y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

· Montelukast Mylan se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast Mylan también se puede utilizar como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados para los pacientes de 6-

14 años de edad, que no han tomado recientemente corticosteroides orales para el asma y han demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

· Montelukast Mylan también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el

ejercicio.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Montelukast Mylan.

El asma es una enfermedad crónica. El asma incluye:

· Dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas condiciones.

· Las vías respiratorias sensibles reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.

· Hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que su hijo tenga ahora o haya tenido.

· es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1).

· Si el asma o respiración de usted o su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.

· Montelukast Mylan oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico para su hijo. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.

· Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Mylan no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a usted o su hijo.

· Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

· Ni usted ni su hijo deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Montelukast Mylan 4 mg está indicado para niños de 2 a 5 años. Montelukast Mylan 5 mg está indicado para niños de 6 a 14 años.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Mylan, o Montelukast Mylan
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast Mylan, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:

· Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

· Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

· Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Montelukast Mylan no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después
de las comidas.

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Mylan
durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si Montelukast Mylan aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Mylan.

No se espera que Montelukast Mylan afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas.
Sin embargo, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Se han notificado muy raramente casos individuales de mareos o somnolencia que pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir
o manejar máquinas.

Montelukast Mylan contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (una enfermedad del metabolismo rara y hereditaria) debe tener en cuenta que Montelukast Mylan contiene
fenilalanina (equivalente a 1,12 mg de fenilalanina por comprimido masticable).

3. Cómo tomar Montelukast Mylan

· Usted o su hijo deben tomar un comprimido de Montelukast Mylan una vez al día, como se lo ha recetado su médico.

· Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

· Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo o al farmacéutico.

· Debe tomarse por vía oral.

Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 5 mg por la noche. Montelukast Mylan no debe
tomarse junto con las comidas; debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de las comidas.
Si usted o su hijo está tomando Montelukast Mylan, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Intente tomar Montelukast Mylan como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una
dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día. No tome o dé a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Montelukast Mylan puede tratar su asma o la de su hijo sólo si continúa tomándolo.
Es importante que continúe tomando Montelukast Mylan durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted o su hijo presentan alguno de los síntomas siguientes, debe dejar de tomar Montelukast Mylan y consultar a su médico inmediatamente:

· Reacción alérgica grave (llamada anafilaxia) que puede incluir dificultad para respirar, mareos y colapso.

· Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)

· Hepatitis (inflamación del hígado), problemas hepáticos (infiltración eosinofílica hepática)

· Bultos rojos dolorosos debajo de la piel, sobre todo en sus espinillas (eritema nudoso)

· Erupción en la piel, que puede formar ampollas, y se parece a dianas pequeñas (puntos centrales oscuros rodeados por una zona más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde), llamado eritema multiforme

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se ha informado de casos muy raros de una combinación de síntomas como enfermedad seudogripal, hormigueo o entumecimiento de los brazos o de las piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción en la piel (síndrome de Churg- Strauss). Debe informar a su médico de inmediato si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
En ensayos clínicos con montelukast 5 mg, los efectos secundarios más comúnmente comunicados (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de 10 pacientes pediátricos tratados), relacionados con montelukast comprimidos masticables fueron:

· Dolor de cabeza.

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg:

· Dolor abdominal.

Estos fueron generalmente leves y se produjeron con una frecuencia mayor en los pacientes tratados con montelukast comprimidos que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

· Infección del tracto respiratorio superior.

· Diarrea

· Náuseas

· Vómitos

· Erupción en la piel

· Aumento de las enzimas hepáticas

· Fiebre

· Cambios relacionados con el comportamiento y el humor, por ejemplo, alteraciones del sueño, incluidas pesadillas, dificultad para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación, incluido el comportamiento agresivo o la hostilidad, depresión

· Mareos, somnolencia

· Hormigueo, entumecimiento

· Ataques

· Hemorragia nasal

· Boca seca

· Indigestión

· Hematomas, picazón, urticaria

· Dolor articular o muscular, calambres musculares

· Cansancio, malestar

· Hinchazón

· Mayor tendencia a hemorragias

· Alteración de la atención

· Deterioro de la memoria

· Temblor

· Palpitaciones

· Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen), desorientación

· Pensamientos y actos suicidas

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Montelukast MYLAN

· Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

· No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

· Conservar por debajo de 25 ºC .Conservar en el embalaje original para proteger de la luz y la humedad.

· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

· El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.

· Los demás componentes son: Manitol granular Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato magnésico Laurilsulfato sódico Sílice coloidal anhidra Aspartamo (E 951)

Aroma de cereza (maltodextrina de maiz, alcohol benzil E 1519, trietilcitrato E 1505)

Montelukast Mylan 5 mg son comprimidos blancos o blanquecinos, ovales, biconvexos, con “M” grabado en un lado y “MS2” en el otro.
Está disponible en:

Blíster Aluminio/Aluminio de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 200 comprimidos o en blísteres unidosis perforados de 28 comprimidos.
Frascos de HDPE blancos con tapón blanco opaco de PP, que contiene algodón absorbente y un desecante, conteniendo 28, 56, 100, 112, 200 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Ltd. Station Close,Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Ó
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1
Hungría

Alemania: Montelukast Mylan 5 mg Kautabletten
Austria: Montelukast Arcana 5 mg - Kautabletten für Kleinkinder
Bélgica: Montemyl 5mg Kauwtabletten
Chipre: Montelukast/Generics 5mg
Eslovaquia: Montelukast Mylan 5mg
Eslovenia: Montelukast Mylan 5 mg zve?ljive tablete
España: Montelukast Mylan 5 mg comprimidos masticables EFG Finlandia: Montelukast Mylan 5mg
Francia: Montelukast Mylan 5mg, comprimé à croquer
Grecia: Montelukast/Generics 5mg
Hungría: Montelukast Mylan 5mg
Irlanda: Montelukast Mylan 5mg Chewable Tablets
Italia: Montelukast Mylan
Luxemburgo: Montemyl 5mg comprimés à croquer
Malta: Montelukast Mylan 5mg
Norway: Montelukast Mylan 5mg
Países bajos: Montelukast Kauwtablet Mylan 5mg, Kauwtablet
Polonia: Telugen 5mg

Portugal: Montelucaste Mylan 5mg
Reino Unido: Montelukast 5mg Chewable Tablets
República Checa: Montelukast Mylan 5mg
Rumanía: Montelukast Mylan 5 mg comprimate masticabile
Suecia: Montelukast Mylan 5mg

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Webs de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/